Effekt og sikkerhet til FMT-kapselbehandling av steroid-ildfast GI-aGvHD
Etterforsker-initiert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) kapsel i behandling av steroid-refraktære gastrointestinale akutte graft versus vertssykdomspasienter
Gastro-intestinal akutt graft versus vertssykdom (GI-aGVHD) er en komplikasjon ved allogen stamcelletransplantasjon som vanligvis behandles med steroider. Når aGVHD ikke reagerer på steroider, beskrives det som steroid-refraktært aGVHD. Det finnes ingen standardbehandling for steroid-refraktær GI-aGVHD.
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) er overføring av fekalt materiale fra en frisk donor til en pasient for å gjenopprette mangfoldet i tarmmikrobiotaen. FMT er for tiden indisert for behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon.
Etterforskerne antar at forstyrrelser i tarmmikrobiotaen etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er avgjørende for utvikling og forplantning av akutt graft-versus-host-sykdom. Derfor kan modifikasjon av HSCT-mottakeres tarmmikrobiota ved bruk av fekal transplantasjon fra en frisk donor brukes til å behandle akutt GVHD i tarmen.
Denne studien evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av fekal mikrobiotatransplantasjon med frosne kapsler fra friske givere for behandling av steroidresistent eller steroidavhengig akutt graft-versus-host-sykdom i tarmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å rekonstruere tarmmikroøkologien til pasienter med steroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus host disease (GI-aGvHD) av FMT. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til FMT-kapsel ved behandling av steroid-refraktære GI-aGvHD-pasienter. De sekundære målene er som følger.
For å observere effekten av FMT-kapsel ved behandling av steroid-refraktær GI-aGvHD 28 dager etter første administrasjon.
For å utforske egenskapene til endringer i tarmmikrobiota etter FMT-kapselbehandling av steroid-ildfast GI-aGvHD.
For å evaluere sikkerheten til FMT-kapselbehandling av steroid-refraktær GI-aGvHD 12 uker og 24 uker etter første administrasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fen Huang
- Telefonnummer: +86-020-62787883
- E-post: 13826204917@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være villige og i stand til å signere samtykkeerklæringen og gjennomføre oppfølgingsbesøkene.
- 18-75 år gammel. Ingen kjønnsbegrensning.
- Pasienter som kan svelge kapslene uten å tygge.
- Pasienter som ble klinisk diagnostisert som steroid refraktær GI-aGvHD. Diagnosekriteriene er: opplever GI-aGvHD kliniske manifestasjoner (f.eks. magekramper, diaré, avføringsblod) innen 100 dager etter å ha mottatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT); har grad 2-4 gastrointestinale kliniske symptomer; unntatt diaré forårsaket utelukkende av patogeninfeksjon; etter adekvat steroidbehandling, sykdomsprogresjon på dag 3, eller uten endring på dag 7, eller uten fullstendig respons på dag 14.
- Pasienter som hadde komplisert infeksjon etter diagnosen aGvHD, men som kan avbryte all antibiotikabehandling 12 timer før de får FMT-behandling.
- ECOG-skala ≤3
- Grunnleggende kroppsfunksjonsindekser når følgende kriterier: total nøytrofil ≥0,5*10^9/L, blodplateantall≥100*10^9/L, serumkreatinin ≤1,5×øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance≥40 ml/min, albumin≥25g/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstremt alvorlig grad IV aGvHD (livstruende eller med alvorlig ikke-GvHD-komplikasjon).
- Refraktær malign tilstand.
- Pasienter som har mottatt to eller flere HSCT.
- Pasienter som har aktiv infeksjon som ikke er kontrollert og må få antibiotikabehandling, inkludert diaré (ikke-GvHD-diaré) forårsaket av infeksjon eller antibiotika, unntatt GvHD-komplisert infeksjonsdiaré.
- Pasienter som har gastrointestinal perforasjon eller giftig tarm.
- Pasienter som har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
- Enhver tilstand der PI ikke anser det som hensiktsmessig å delta (f.eks. medisinsk historie, behandlingshistorie eller unormal historie med testdata som kan forvirre studieresultatene, eller forstyrre pasientens fulle deltakelse i studien, eller skade pasientens fordel)
- Kvinnelige pasienter som har positive graviditetstestresultater eller ammer. Kvinner i fertil alder som nekter å bruke prevensjon en måned etter FMT-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Fecal Microbiota Transplant (FMT) kapsel
|
Når de er registrert i studien, vil forsøkspersonene innta 20 FMT-kapsler/dag oralt i 3 påfølgende dager.
Dersom syndromet ikke er fullstendig gjenopprettet eller tilbakefall 14 dager etter første administrasjon, vil pasienten få en boosterdose (20 kapsler/dag i 3 påfølgende dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager
|
Antallet FMT-kapselassosierte AE/SAE som oppstår fra første administrering av FMT til dag 28 (Dag 1 er den siste dagen av den første dosen FMT).
|
28 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av AE/SAE
Tidsramme: 28 dager
|
Alvorlighetsgraden av FMT-kapselassosierte AE/SAE som oppstår fra første administrering av FMT til dag 28 (Dag 1 er den siste dagen av den første dosen FMT).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 28 dager
|
GI-aGvHD responsrate (fullstendig respons+delvis respons) på dag 28 etter første dose FMT (dag 1 er siste dag i første dose FMT).
|
28 dager
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 28, 43, 84 og 168
|
Sammenlign tarmmikrobiota-diversiteten og hovedbakterieslekten før og 28, 43 (for forsøkspersoner mottatt 2 doser FMT), 84 og 168 dager etter FMT-behandling.
|
Dag 28, 43, 84 og 168
|
|
Antall AE/SAE
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Antall FMT-kapselassosierte AE/SAE som oppstår fra første FMT-behandling til uke 12 og 24 etter første FMT-behandling.
|
Uke 12 og 24
|
|
Alvorlighetsgraden av AE/SAE
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Alvorlighetsgraden av FMT-kapselassosierte AE/SAE som oppstår fra første FMT-behandling til uke 12 og 24 etter første FMT-behandling.
|
Uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XBI-302CT1004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .