Эффективность и безопасность капсул FMT для лечения стероидорезистентной GI-aGvHD
Испытание, инициированное исследователем, для изучения эффективности и безопасности капсулы трансплантата фекальной микробиоты (FMT) при лечении резистентных к стероидам пациентов с острым желудочно-кишечным трансплантатом по сравнению с пациентами с заболеванием хозяина
Желудочно-кишечная острая болезнь «трансплантат против хозяина» (GI-aGVHD) является осложнением аллогенной трансплантации стволовых клеток, которая обычно лечится стероидами. Когда оРТПХ не отвечает на стероиды, это описывается как стероид-рефрактерная оРТПХ. Стандартной терапии стероидорефрактерной GI-aGVHD не существует.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это пересадка фекального материала от здорового донора к пациенту с целью восстановления разнообразия кишечной микробиоты. FMT в настоящее время показан для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile.
Исследователи предполагают, что нарушения кишечной микробиоты после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) необходимы для развития и распространения острой реакции «трансплантат против хозяина». Следовательно, модификация кишечной микробиоты реципиентов ТГСК с использованием фекальной трансплантации от здорового донора может быть использована для лечения острой РТПХ кишечника.
В этом исследовании оценивается безопасность и осуществимость трансплантации фекальной микробиоты замороженными капсулами от здоровых доноров для лечения стероидорезистентной или стероидозависимой острой реакции «трансплантат против хозяина» кишечника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для реконструкции микроэкологии кишечника пациентов с резистентной к стероидам желудочно-кишечной болезнью «трансплантат против хозяина» (GI-aGvHD) с помощью FMT. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность капсулы FMT при лечении стероидорезистентных пациентов с GI-aGvHD. Второстепенные цели заключаются в следующем.
Изучить эффективность капсул FMT при лечении резистентной к стероидам GI-aGvHD через 28 дней после первого введения.
Изучить характеристики изменений кишечной микробиоты после применения капсул FMT для лечения стероидорезистентной GI-aGvHD.
Оценить безопасность капсул FMT для лечения стероидорезистентной GI-aGvHD через 12 недель и 24 недели после первого введения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Fen Huang
- Номер телефона: +86-020-62787883
- Электронная почта: 13826204917@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть готовы и способны подписать форму информированного согласия и пройти последующие визиты.
- 18-75 лет. Нет ограничений по полу.
- Пациенты, которые могут глотать капсулы, не разжевывая.
- Пациенты, у которых был клинически диагностирован рефрактерный к стероидам GI-aGvHD. Критерии диагноза: клинические проявления GI-aGvHD (например, спазмы в животе, диарея, кровь в стуле) в течение 100 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК); клинические симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта 2-4 степени тяжести; исключение диареи, вызванной исключительно возбудителем инфекции; после адекватной стероидной терапии прогрессирование заболевания на 3-й день или без изменений на 7-й день или без полного ответа на 14-й день.
- Пациенты с осложненной инфекцией после постановки диагноза оРТПХ, но способные полностью прекратить антибактериальную терапию за 12 часов до начала лечения ТФМ.
- Шкала ECOG ≤3
- Основные показатели функции организма достигают следующих критериев: общее количество нейтрофилов ≥0,5*10^9/л, количество тромбоцитов ≥100*10^9/л, креатинин сыворотки ≤1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥40 мл/мин, альбумин ≥25 г/л.
Критерий исключения:
- Пациенты с крайне тяжелой РТПХ IV степени (угрожающей жизни или с серьезными осложнениями, не связанными с РТПХ).
- Рефрактерное злокачественное состояние.
- Пациенты, получившие две или более ТГСК.
- Пациенты с активной инфекцией, которая не контролируется и должна получать антибактериальную терапию, включая диарею (диарея без РТПХ), вызванную инфекцией или антибиотиками, за исключением инфекционной диареи, осложненной РТПХ.
- Пациенты с перфорацией желудочно-кишечного тракта или интоксикацией кишечника.
- Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.
- Любое состояние, при котором PI не считает уместным участвовать (например, любая история болезни, история лечения или неправильная история данных тестирования, которые могут исказить результаты исследования или помешать полноценному участию пациента в исследовании, или нанести вред здоровью пациента). выгода)
- Женщины-пациенты с положительными результатами теста на беременность или кормящие грудью. Женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции через месяц после лечения ТФМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Капсула для трансплантации фекальной микробиоты (FMT)
|
При включении в исследование субъекты будут принимать по 20 капсул FMT в день перорально в течение 3 дней подряд.
Если синдром полностью не излечивается или рецидивирует через 14 дней после первого введения, субъект получает бустерную дозу (20 капсул/день в течение 3 дней подряд).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество НЯ/СНЯ, связанных с капсулой ТФМ, произошедших с момента первого введения ТФМ до 28-го дня (день 1 — последний день приема первой дозы ТФМ).
|
28 дней
|
|
Тяжесть НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 28 дней
|
Тяжесть НЯ/СНЯ, связанных с капсулой ТФМ, возникающих с первого введения ТФМ до 28-го дня (день 1 — последний день первой дозы ТФМ).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота ответа GI-aGvHD (полный ответ + частичный ответ) на 28-й день после первой дозы FMT (день 1 — последний день первой дозы FMT).
|
28 дней
|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Дни 28, 43, 84 и 168.
|
Сравните разнообразие кишечной микробиоты и основной род бактерий до и через 28, 43 дня (для субъектов, получивших 2 дозы ТФМ), через 84 и 168 дней после лечения ТФМ.
|
Дни 28, 43, 84 и 168.
|
|
Количество НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Количество НЯ/СНЯ, связанных с капсулой ТФМ, от первой процедуры ТФМ до 12-й и 24-й недель после первой терапии ТФМ.
|
Недели 12 и 24
|
|
Тяжесть НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Тяжесть НЯ/СНЯ, связанных с капсулой ТФМ, возникающих от первого лечения ТФМ до 12-й и 24-й недель после первого лечения ТФМ.
|
Недели 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XBI-302CT1004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .