스테로이드 불응성 GI-aGvHD를 치료하는 FMT 캡슐의 효능 및 안전성
스테로이드 불응성 위장관 급성 이식 대 숙주 질환 환자의 치료에서 분변 미생물 이식(FMT) 캡슐의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 연구자 주도 시험
위장관 급성 이식편 대 숙주병(GI-aGVHD)은 일반적으로 스테로이드로 치료되는 동종 줄기 세포 이식의 합병증입니다. aGVHD가 스테로이드에 반응하지 않는 경우 스테로이드 불응성 aGVHD로 설명됩니다. 스테로이드 불응성 GI-aGVHD에 대한 표준 요법은 없습니다.
분변 미생물 이식(FMT)은 장내 미생물의 다양성을 회복하기 위해 건강한 기증자의 분변 물질을 환자에게 이식하는 것입니다. FMT는 현재 재발성 Clostridium Difficile 감염의 치료에 사용됩니다.
연구자들은 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 후 장내 미생물의 교란이 급성 이식편대숙주병의 발달과 전파에 필수적이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 건강한 기증자의 분변 이식을 사용하여 HSCT 수혜자의 장내 미생물총을 수정하면 장내 급성 GVHD를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구는 스테로이드 내성 또는 스테로이드 의존성 장의 급성 이식편대숙주병 치료를 위해 건강한 기증자의 냉동 캡슐을 사용한 분변 미생물 이식의 안전성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 FMT에 의해 스테로이드 불응성 위장관 급성 이식편대숙주병(GI-aGvHD) 환자의 장내 미세 생태를 재구성하도록 설계되었습니다. 주요 목표는 스테로이드 불응성 GI-aGvHD 환자의 치료에서 FMT 캡슐의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다.
첫 번째 투여 후 28일째 스테로이드 불응성 GI-aGvHD의 치료에서 FMT 캡슐의 효능을 관찰하기 위함.
스테로이드 불응성 GI-aGvHD를 치료한 FMT 캡슐 후 장내 미생물 변화의 특성을 탐색합니다.
스테로이드 불응성 GI-aGvHD를 치료하는 FMT 캡슐의 초회 투여 12주 후 및 24주 후의 안전성을 평가한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Fen Huang
- 전화번호: +86-020-62787883
- 이메일: 13826204917@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 후속 방문을 완료할 수 있어야 합니다.
- 18-75세. 성별 제한 없음.
- 캡슐을 씹지 않고 삼킬 수 있는 환자.
- 임상적으로 스테로이드 불응성 GI-aGvHD로 진단된 환자. 진단 기준은 다음과 같다: 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 후 100일 이내에 GI-aGvHD 임상 증상(예: 복통, 설사, 대변혈)을 경험함; 2-4 등급 위장관 임상 증상이 있거나; 병원균 감염으로 인한 설사 제외; 적절한 스테로이드 치료 후 3일째 질병 진행, 7일째 변화 없음, 14일째 완전 반응 없음.
- aGvHD 진단 후 합병증 감염이 있었지만 FMT 치료를 받기 12시간 전에 모든 항생제 치료를 중단할 수 있는 환자.
- ECOG 척도 ≤3
- 기본 신체 기능 지수는 다음 기준에 도달합니다: 총 호중구≥0.5*10^9/L, 혈소판 수≥100*10^9/L, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율≥40mL/분, 알부민≥25g/L.
제외 기준:
- 극도로 심각한 등급 IV aGvHD(생명을 위협하거나 심각한 비GvHD 합병증이 있는) 환자.
- 난치성 악성 상태.
- 2개 이상의 HSCT를 받은 환자.
- 통제되지 않은 활동성 감염이 있고 GvHD 복합 감염성 설사를 제외한 감염에 의한 설사(non-GvHD 설사) 또는 항생제를 포함한 항생제 치료를 받아야 하는 환자.
- 위장관 천공 또는 독성 장염이 있는 환자.
- 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- PI가 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 모든 상태(예: 연구 결과를 혼동시키거나 환자의 완전한 연구 참여를 방해하거나 환자의 혜택)
- 임신 테스트 결과 양성이거나 모유 수유 중인 여성 환자. FMT 치료 1개월 후 피임을 거부하는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
분변 미생물 이식(FMT) 캡슐
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연구에 등록할 때 피험자는 연속 3일 동안 경구로 매일 20개의 FMT 캡슐을 섭취하게 됩니다.
첫 투여 후 14일이 지나도 증후군이 완전히 회복되지 않거나 재발하는 경우, 피험자는 추가 용량(연속 3일 동안 1일 20캡슐)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 28일
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FMT의 첫 번째 투여부터 28일까지 발생하는 FMT 캡슐 관련 AE/SAE의 수(1일은 FMT의 첫 번째 용량의 마지막 날임).
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28일
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AE/SAE의 심각도
기간: 28일
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FMT의 첫 번째 투여부터 28일까지 발생하는 FMT 캡슐 관련 AE/SAE의 중증도(1일은 FMT의 첫 번째 용량의 마지막 날임).
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 28일
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GI-aGvHD 반응률(완전 반응 + 부분 반응)은 FMT의 첫 번째 투여 후 28일(1일은 FMT의 첫 번째 투여의 마지막 날임)입니다.
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28일
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장내 미생물의 변화
기간: 28일, 43일, 84일 및 168일
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FMT 치료 전과 28일, 43일(FMT 2회 용량을 받은 피험자의 경우), 84일, 168일 후 장내 미생물 다양성과 주요 박테리아 속을 비교합니다.
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28일, 43일, 84일 및 168일
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AE/SAE의 수
기간: 12주 및 24주차
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첫 번째 FMT 치료부터 첫 번째 FMT 치료 후 12주 및 24주까지 발생하는 FMT 캡슐 관련 AE/SAE의 수.
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12주 및 24주차
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AE/SAE의 심각도
기간: 12주 및 24주차
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첫 번째 FMT 치료부터 첫 번째 FMT 치료 후 12주 및 24주까지 발생하는 FMT 캡슐 관련 AE/SAE의 중증도.
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12주 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XBI-302CT1004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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