Steroideille tulenkestävää GI-aGvHD:tä hoitavan FMT-kapselin teho ja turvallisuus
Tutkijan käynnistämä tutkimus FMT-kapselin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi hoidettaessa steroideja vasten kestäviä maha-suolikanavan akuutteja siirrännäisiä vastaan isäntätautipotilaita
Gastrointestinaalinen akuutti siirrännäis-isäntätauti (GI-aGVHD) on allogeenisen kantasolusiirron komplikaatio, jota yleensä hoidetaan steroideilla. Kun aGVHD ei reagoi steroideihin, sitä kuvataan steroideja kestäväksi aGVHD:ksi. Steroideille vastustuskykyiselle GI-aGVHD:lle ei ole standardihoitoa.
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on ulostemateriaalin siirtäminen terveeltä luovuttajalta potilaaseen suoliston mikrobiston monimuotoisuuden palauttamiseksi. FMT on tällä hetkellä tarkoitettu toistuvan Clostridium Difficile -infektion hoitoon.
Tutkijat olettavat, että allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeiset häiriöt suoliston mikrobiotossa ovat välttämättömiä akuutin siirrännäis-isäntä-sairauden kehittymiselle ja leviämiselle. Siksi HSCT-saajien suoliston mikrobiotan muokkaamista käyttämällä terveen luovuttajan ulosteensiirtoa voitaisiin käyttää suoliston akuutin GVHD:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveiden luovuttajien pakastekapseleilla suoritettavan ulosteen mikrobistonsiirron turvallisuutta ja toteutettavuutta steroidiresistenttien tai steroidiriippuvaisten akuutin siirrännäis-isäntäsairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu rekonstruoimaan suoliston mikroekologia potilailla, joilla on FMT:n aiheuttama steroideihin reagoimaton maha-suolikanavan akuutti käänteishyljintäsairaus (GI-aGvHD). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida FMT-kapselin turvallisuutta steroideille refraktaaristen GI-aGvHD-potilaiden hoidossa. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat.
Tarkkaile FMT-kapselin tehokkuutta steroideille vastustuskykyisen GI-aGvHD:n hoidossa 28 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
Suoliston mikrobiotan muutosten ominaisuuksien tutkiminen FMT-kapselin hoidon jälkeen, kun on hoidettu steroideja vasten kestävää GI-aGvHD:tä.
Arvioida FMT-kapselin turvallisuutta steroideille vastustuskykyisen GI-aGvHD:n hoidossa 12 viikkoa ja 24 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fen Huang
- Puhelinnumero: +86-020-62787883
- Sähköposti: 13826204917@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja suorittamaan seurantakäynnit.
- 18-75 vuotta vanha. Ei sukupuolirajoitusta.
- Potilaat, jotka voivat niellä kapselit pureskelematta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu steroideihin vastustuskykyinen GI-aGvHD. Diagnoosikriteerit ovat: GI-aGvHD:n kliiniset ilmentymät (esim. vatsakrampit, ripuli, veri ulosteesta) 100 päivän sisällä hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottamisesta; joilla on asteen 2-4 gastrointestinaalisia kliinisiä oireita; pois lukien ripuli, joka johtuu yksinomaan patogeeni-infektiosta; riittävän steroidihoidon jälkeen taudin eteneminen päivänä 3 tai ilman muutosta päivänä 7 tai ilman täydellistä vastetta päivänä 14.
- Potilaat, joilla oli monimutkainen infektio aGvHD-diagnoosin jälkeen, mutta jotka voivat keskeyttää kaiken antibioottihoidon 12 tuntia ennen FMT-hoidon saamista.
- ECOG-asteikko ≤3
- Kehon perustoimintaindeksit saavuttavat seuraavat kriteerit: neutrofiilien kokonaismäärä≥0,5*10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l, seerumin kreatiniini ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min, albumiini ≥25g/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erittäin vakava asteen IV aGvHD (hengenvaarallinen tai vakava ei-GvHD-komplikaatio).
- Tulenkestävä pahanlaatuinen tila.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kaksi HSCT:tä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, jota ei ole saatu hallintaan ja joiden on saatava antibioottihoitoa, mukaan lukien infektion tai antibioottien aiheuttama ripuli (ei-GvHD-ripuli), lukuun ottamatta GvHD:n komplisoitunutta tarttuvaa ripulia.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan perforaatio tai toksinen suolisto.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita.
- Mikä tahansa sairaus, jossa PI:n mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua (esim. sairaushistoria, hoitohistoria tai epänormaali testidatahistoria, joka voi hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä potilaan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen tai vahingoittaa potilasta hyöty)
- Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustestitulos tai jotka imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä kuukausi FMT-hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Fecal Microbiota Transplant (FMT) -kapseli
|
Kun koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, he nielevät 20 FMT-kapselia päivässä suun kautta kolmena peräkkäisenä päivänä.
Jos oireyhtymä ei parane kokonaan tai uusiutuu 14 päivän kuluttua ensimmäisestä annosta, potilas saa tehosteannoksen (20 kapselia/vrk 3 peräkkäisenä päivänä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
FMT-kapseliin liittyvien AE/SAE-tapausten lukumäärä ensimmäisestä FMT:n antamisesta päivään 28 (päivä 1 on ensimmäisen FMT-annoksen viimeinen päivä).
|
28 päivää
|
|
AE/SAE:n vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
FMT-kapseliin liittyvien AE/SAE-tapausten vakavuus ensimmäisestä FMT:n antamisesta päivään 28 (päivä 1 on ensimmäisen FMT-annoksen viimeinen päivä).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
GI-aGvHD-vaste (täydellinen vaste + osittainen vaste) päivänä 28 ensimmäisen FMT-annoksen jälkeen (päivä 1 on ensimmäisen FMT-annoksen viimeinen päivä).
|
28 päivää
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Päivät 28, 43, 84 ja 168
|
Vertaa suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta ja pääbakteerisukua ennen ja 28, 43 (potilaille, jotka saivat 2 FMT-annosta), 84 ja 168 päivää FMT-hoidon jälkeen.
|
Päivät 28, 43, 84 ja 168
|
|
AE/SAE:n määrä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
FMT-kapseliin liittyvien AE/SAE-tapausten määrä ensimmäisestä FMT-hoidosta viikkoihin 12 ja 24 ensimmäisen FMT-hoidon jälkeen.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
AE/SAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
FMT-kapseliin liittyvien AE/SAE-tapausten vakavuus ensimmäisestä FMT-hoidosta viikoille 12 ja 24 ensimmäisen FMT-hoidon jälkeen.
|
Viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XBI-302CT1004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .