虚血性脳卒中から出血性脳卒中を区別する際の StrokeWave の適合性を評価するための臨床調査
2025年1月3日 更新者：Umbria Bioengineering Technologies
脳卒中検出用のマイクロ波デバイス (StrokeWave) を使用して出血性脳卒中と虚血性脳卒中を区別するパイロット研究
これは、出血性脳卒中と虚血性脳卒中を区別する際の StrokeWave の適合性を評価するための、試験的な単一中心の臨床調査です。
StrokeWave は、非常に低電力 (<1mW) のマイクロ波を処理して画像を生成する新しい技術を採用したマイクロ波デバイスです。
試験デザインは、超急性脳卒中患者に使用される標準的な診断アプローチを妨げたり、通常の評価の通常の標準的なタイミングを変更したりしないように開発されました。
調査の概要
詳細な説明
参加人数は60名となります。
超急性脳卒中（発症から4時間以内）の患者、または覚醒している、または脳卒中の発症時間が不明な患者が研究に登録されます。
すべての患者は病院の緊急治療室に登録され、内部手順に従って、脳卒中チームの神経科医によって臨床的に評価されます。
NIHSS と mRS が管理され、スコアが登録されます。
StrokeWave によるスキャンは、CT 室で NCCT 後、CTA 取得前の 5 分で実行されます。
StrokeWave は、CT 室の患者の頭部に配置され、CT のガントリーに向かって通過し、時間のロスを回避します。
StrokeWave スキャンの後、システムは削除されます。
収集されたデータは、デバイスに統合された画像処理アルゴリズムによって処理されます。
最終的な出力は、1 つまたは複数の画像と、画像を記述する 1 つまたは複数のパラメーターで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 > 18 歳
- 超急性脳卒中の患者、つまり「脳卒中コード」で緊急治療室に紹介された患者
除外基準:
- 脳卒中発症前の mRS >3
- 平均余命 <3 か月
- GCS=3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての患者は、NCCT 後、CTA 取得前に StrokeWave 検査を実施します。
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超急性脳卒中の患者は、「脳卒中コード」とともに緊急治療室に紹介されます。
収集された臨床データには、NIHSS および mRS が含まれます。
血管疾患の出血性を排除するために、患者はNCCTを受けます。
同じ診断セッションで、患者は LVO を評価するために三相プロトコルを使用して CTA を受けます。
ヨウ素造影剤注入による CTA 取得を開始する前に、時間を無駄にしないように、StrokeWave を CT 室の患者の頭に置き、CT のガントリーに向かって通過させます。
StrokeWave を使用したスキャンは約 5 分で実行され、システムが取り外されて CTA 取得が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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StrokeWave が NCCT と同程度に出血性脳卒中と虚血性脳卒中を検出および区別できるという経験的証拠を生成する
時間枠：ベースライン中
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NCCTの結果と比較して出血性脳卒中と虚血性脳卒中を区別するStrokeWaveの能力（2つの方法で特定された虚血性脳卒中と出血性脳卒中の一致）
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ベースライン中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中におけるStrokeWave感度
時間枠：ベースライン中
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虚血性脳卒中における StrokeWave の感度を測定するには (ASPECT スケール)
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ベースライン中
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出血性脳卒中におけるStrokeWave感度
時間枠：ベースライン中
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出血性脳卒中における StrokeWave の感度を測定する (部位、寸法)
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ベースライン中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。