Indagine clinica per valutare l'idoneità di StrokeWave nel distinguere gli ictus emorragici da quelli ischemici
3 gennaio 2025 aggiornato da: Umbria Bioengineering Technologies
Uno studio pilota che utilizza un dispositivo a microonde per il rilevamento dell'ictus (StrokeWave) per discriminare tra ictus emorragico e ischemico
Questa è un'indagine clinica monocentrica pilota per valutare l'idoneità di StrokeWave nel distinguere gli ictus emorragici da quelli ischemici.
StrokeWave è un dispositivo a microonde che impiega una nuova tecnica per generare immagini elaborando microonde a bassissima potenza (<1 mW).
Il disegno dello studio è stato sviluppato per non interferire con l'approccio diagnostico standard utilizzato per i pazienti con ictus iperacuto, né per modificare i consueti tempi standard della valutazione di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero dei partecipanti sarà di 60.
Saranno arruolati nello studio pazienti con ictus iperacuto (entro 4 ore dall'esordio) o con tempo di insorgenza dell'ictus sveglio o sconosciuto.
Tutti i pazienti saranno registrati presso il pronto soccorso dell'ospedale e, secondo la procedura interna, saranno valutati clinicamente dal neurologo dello stroke team.
Verranno somministrati NIHSS e mRS e registrati i punteggi.
La scansione con StrokeWave verrà eseguita in 5 minuti, dopo NCCT e prima dell'acquisizione CTA, nella sala CT.
StrokeWave verrà posizionato sulla testa dei pazienti nella sala CT passando verso il gantry della CT evitando qualsiasi perdita di tempo.
Dopo la scansione StrokeWave, il sistema verrà rimosso.
I dati raccolti verranno elaborati attraverso un algoritmo di imaging integrato nel dispositivo.
L'output finale sarà composto da una o più immagini, più uno o più parametri che descrivono le immagini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto > 18 anni
- Pazienti con ictus iperacuto, cioè che vengono indirizzati al pronto soccorso con un 'codice ictus'
Criteri di esclusione:
- mRS >3 prima dell'inizio dell'ictus
- Aspettativa di vita <3 mesi
- CGC=3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti eseguono l'esame StrokeWave, dopo NCCT e prima dell'acquisizione CTA.
|
I pazienti con ictus iperacuto vengono indirizzati al pronto soccorso con un "codice ictus".
I dati clinici raccolti includono NIHSS e mRS.
I pazienti verranno sottoposti a NCCT al fine di escludere la natura emorragica della malattia vascolare.
Nella stessa seduta diagnostica il paziente viene sottoposto a CTA con protocollo trifase per la valutazione del LVO.
Prima di iniziare l'acquisizione della CTA con iniezione di contrasto iodato la StrokeWave verrà posizionata sulla testa dei pazienti nella sala CT passando verso il gantry della CT evitando qualsiasi perdita di tempo.
La scansione con StrokeWave verrà eseguita in circa 5 minuti e il sistema verrà rimosso consentendo l'acquisizione della CTA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Generare prove empiriche che StrokeWave sia in grado di rilevare e distinguere tra ictus emorragico e ischemico nella stessa misura dell'NCCT
Lasso di tempo: Durante la linea di base
|
Capacità di StrokeWave di distinguere tra ictus emorragico e ischemico rispetto ai risultati NCCT (concordanza tra ictus ischemico ed emorragico identificato con 2 metodi)
|
Durante la linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità StrokeWave nell'ictus ischemico
Lasso di tempo: Durante la linea di base
|
Per misurare la sensibilità di StrokeWave nell'ictus ischemico (scala ASPECT)
|
Durante la linea di base
|
|
Sensibilità StrokeWave nell'ictus emorragico
Lasso di tempo: Durante la linea di base
|
Misurare la sensibilità di StrokeWave nell'ictus emorragico (sede, dimensione)
|
Durante la linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBT-01-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .