Enquête clinique pour évaluer la pertinence de StrokeWave pour distinguer les AVC hémorragiques des AVC ischémiques
6 mai 2024 mis à jour par: Umbria Bioengineering Technologies
Une étude pilote utilisant un dispositif à micro-ondes pour la détection des AVC (StrokeWave) afin de faire la distinction entre les AVC hémorragiques et ischémiques
Il s'agit d'une étude clinique pilote monocentrique visant à évaluer la pertinence de StrokeWave pour distinguer les AVC hémorragiques des AVC ischémiques.
Le StrokeWave est un appareil à micro-ondes qui utilise une nouvelle technique pour générer des images en traitant des micro-ondes de très faible puissance (<1 mW).
La conception de l'essai a été développée afin de ne pas interférer avec l'approche diagnostique standard utilisée pour les patients victimes d'AVC hyperaigus, ni de modifier le calendrier standard habituel de l'évaluation de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de participants sera de 60.
Les patients ayant subi un AVC hyperaigu (dans les 4 heures suivant le début) ou avec une heure d'éveil ou d'apparition inconnue de l'AVC seront inclus dans l'étude.
Tous les patients seront enregistrés à la salle d'urgence de l'hôpital et, conformément à la procédure interne, seront évalués cliniquement par le neurologue de l'équipe d'AVC.
NIHSS et mRS seront administrés et les scores enregistrés.
Le balayage avec StrokeWave sera effectué en 5 minutes, après NCCT et avant l'acquisition CTA, dans la salle CT.
StrokeWave sera placé sur la tête des patients dans la salle CT en passant vers le portique du CT en évitant toute perte de temps.
Après l'analyse StrokeWave, le système sera supprimé.
Les données recueillies seront traitées par un algorithme d'imagerie qui est intégré dans l'appareil.
La sortie finale sera composée d'une ou plusieurs images, plus un ou plusieurs paramètres décrivant les images.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluigi Tiberi
- Numéro de téléphone: +39 3490564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Lieux d'étude
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
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Contact:
- Mirco Cosottini
- Numéro de téléphone: +39 050 996635
- E-mail: mirco.cosottini@unipi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte > 18 ans
- Patients ayant subi un AVC hyperaigu, c'est-à-dire qui sont référés aux urgences avec un « code d'AVC »
Critère d'exclusion:
- mRS > 3 avant le début de l'AVC
- Espérance de vie <3 mois
- PCS=3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Tous les patients effectuent un examen StrokeWave, après NCCT et avant acquisition CTA.
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Les patients victimes d'un AVC hyperaigu sont dirigés vers les urgences avec un « code d'AVC ».
Les données cliniques collectées incluent le NIHSS et le mRS.
Les patients subiront un NCCT afin d'exclure la nature hémorragique de la maladie vasculaire.
Au cours de la même séance de diagnostic, le patient subit un CTA avec un protocole triphasé pour évaluer l'OVL.
Avant de commencer l'acquisition du CTA avec injection de contraste iodé, le StrokeWave sera placé sur la tête des patients dans la salle CT en passant vers le portique du CT en évitant toute perte de temps.
Le balayage avec le StrokeWave sera effectué en 5 minutes environ et le système sera retiré permettant l'acquisition du CTA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Générer des preuves empiriques que StrokeWave peut détecter et distinguer entre les AVC hémorragiques et ischémiques dans la même mesure que le NCCT
Délai: Pendant la ligne de base
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Capacité de StrokeWave à faire la distinction entre les AVC hémorragiques et ischémiques par rapport aux résultats du NCCT (concordance entre les AVC ischémiques et hémorragiques identifiés avec 2 méthodes)
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Pendant la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité StrokeWave dans l'AVC ischémique
Délai: Pendant la ligne de base
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Pour mesurer la sensibilité de StrokeWave dans l'AVC ischémique (échelle ASPECT)
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Pendant la ligne de base
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Sensibilité StrokeWave dans l'AVC hémorragique
Délai: Pendant la ligne de base
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Pour mesurer la sensibilité de StrokeWave dans l'AVC hémorragique (site, dimension)
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Pendant la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBT-01-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .