Klinisk undersøkelse for å evaluere egnetheten til StrokeWave for å skille hemorragiske fra iskemiske slag
3. januar 2025 oppdatert av: Umbria Bioengineering Technologies
En pilotstudie med bruk av en mikrobølgeenhet for slagdeteksjon (StrokeWave) for å skille mellom hemorragisk og iskemisk slag
Dette er en pilot, monosentrisk klinisk undersøkelse for å evaluere egnetheten til StrokeWave for å skille hemorragiske og iskemiske slag.
StrokeWave er en mikrobølgeenhet som bruker en ny teknikk for å generere bilder ved å behandle mikrobølger med svært lav effekt (<1mW).
Forsøksdesignet er utviklet for ikke å forstyrre standard diagnostisk tilnærming som brukes for hyperakutte hjerneslagpasienter, og heller ikke for å endre den vanlige standard timingen for rutinevurderingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall deltakere vil være 60.
Pasienter med hyperakutt hjerneslag (innen 4 timer fra utbruddet) eller med våken eller ukjent tidspunkt for utbruddet av hjerneslag vil bli inkludert i studien.
Alle pasienter vil bli registrert på legevakten på sykehuset, og i henhold til den interne prosedyren vil bli klinisk evaluert av nevrologen i slagteamet.
NIHSS og mRS vil bli administrert og score registrert.
Skanningen med StrokeWave vil bli utført i løpet av 5 minutter, etter NCCT og før CTA-innhentingen, i CT-rommet.
StrokeWave vil bli plassert på hodet til pasientene i CT-rommet og passerer mot portalen til CT-en, for å unngå tap av tid.
Etter StrokeWave-skanningen vil systemet bli fjernet.
Dataene som samles inn vil bli behandlet gjennom en bildealgoritme som er integrert i enheten.
Den endelige utgangen vil være sammensatt av ett eller flere bilder, pluss en eller flere parametere som beskriver bildene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen > 18 år
- Pasienter med hyperakutt hjerneslag, det vil si som henvises til legevakten med 'slagkode'
Ekskluderingskriterier:
- mRS >3 før slagdebut
- Forventet levealder <3 måneder
- GCS=3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter utfører StrokeWave-undersøkelse, etter NCCT og før CTA-anskaffelse.
|
Pasienter med hyperakutt hjerneslag henvises til legevakten med 'slagkode'.
Klinisk innsamlet data inkluderer NIHSS og mRS.
Pasienter vil gjennomgå NCCT for å utelukke den hemorragiske karakteren av vaskulær sykdom.
I samme diagnostiske sesjon gjennomgår pasienten CTA med tri-fase protokoll for å vurdere LVO.
Før du starter CTA-innsamlingen med jodkontrastinjeksjon, vil StrokeWave plasseres på hodet til pasientene i CT-rommet som passerer mot portalen til CT-en, for å unngå tap av tid.
Skanningen med StrokeWave vil bli utført i løpet av ca. 5 minutter, og systemet vil bli fjernet slik at CTA-anskaffelsen blir mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å generere empiriske bevis for at StrokeWave kan oppdage og skille mellom hemorragisk og iskemisk hjerneslag i samme grad som NCCT
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
StrokeWave evne til å skille mellom hemorragisk og iskemisk hjerneslag sammenlignet med NCCT-resultater (konkordans mellom iskemiske og hemorragiske slag identifisert med 2 metoder)
|
Under grunnlinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
StrokeWave-følsomhet i det iskemiske hjerneslaget
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
For å måle følsomheten til StrokeWave i det iskemiske hjerneslaget (ASPECT-skala)
|
Under grunnlinjen
|
|
StrokeWave-følsomhet i det hemorragiske hjerneslaget
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
For å måle følsomheten til StrokeWave i det hemorragiske slaget (sted, dimensjon)
|
Under grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBT-01-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .