Kliininen tutkimus StrokeWaven soveltuvuuden arvioimiseksi verenvuotojen erottamisessa iskeemisistä aivohalvauksista
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Umbria Bioengineering Technologies
Pilottitutkimus, jossa käytetään mikroaaltolaitetta aivohalvauksen havaitsemiseen (StrokeWave) hemorragisen ja iskeemisen aivohalvauksen erottamiseksi
Tämä on yksikeskinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida StrokeWaven soveltuvuutta hemorragisten ja iskeemisten aivohalvausten erottamiseen.
StrokeWave on mikroaaltouunilaite, joka käyttää uutta tekniikkaa kuvien tuottamiseen käsittelemällä erittäin pienitehoisia (<1mW) mikroaaltoja.
Tutkimussuunnitelma on kehitetty siten, että se ei häiritse hyperakuuttia aivohalvauspotilailla käytettyä standardidiagnostista lähestymistapaa eikä muuttaisi rutiiniarvioinnin tavanomaista standardiajoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujamäärä tulee olemaan 60.
Potilaat, joilla on hyperakuutti aivohalvaus (4 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta) tai joiden aivohalvauksen alkamisaika on hereillä tai tuntematon, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikki potilaat rekisteröidään sairaalan ensiapuun, ja aivohalvausryhmän neurologi arvioi heidät kliinisesti sisäisen menettelyn mukaisesti.
NIHSS ja mRS annetaan ja pisteet rekisteröidään.
StrokeWave-skannaus suoritetaan 5 minuutin kuluttua NCCT:n jälkeen ja ennen CTA:n hankintaa TT-huoneessa.
StrokeWave sijoitetaan potilaiden päähän TT-huoneessa ja kuljetaan kohti TT:n portaalia välttäen ajanhukkaa.
StrokeWave-skannauksen jälkeen järjestelmä poistetaan.
Kerätyt tiedot käsitellään kuvantamisalgoritmin avulla, joka on integroitu laitteeseen.
Lopullinen tulos koostuu yhdestä tai useammasta kuvasta sekä yhdestä tai useammasta kuvia kuvaavasta parametrista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen > 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on hyperakuutti aivohalvaus eli jotka ohjataan ensiapuun "aivohalvauskoodilla"
Poissulkemiskriteerit:
- mRS >3 ennen aivohalvauksen alkamista
- Elinajanodote <3 kuukautta
- GCS=3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikki potilaat tekevät StrokeWave-tutkimuksen NCCT:n jälkeen ja ennen CTA:n hankintaa.
|
Potilaat, joilla on hyperakuutti aivohalvaus ohjataan ensiapuun "aivohalvauskoodilla".
Kliiniset kerätyt tiedot sisältävät NIHSS:n ja mRS:n.
Potilaille tehdään NCCT, jotta voidaan sulkea pois verisuonisairauden hemorraginen luonne.
Samassa diagnostisessa istunnossa potilaalle tehdään CTA kolmivaiheisella protokollalla LVO:n arvioimiseksi.
Ennen kuin aloitetaan CTA-haku jodikontrastiinjektiolla, StrokeWave asetetaan potilaiden päähän TT-huoneessa ja kuljetaan kohti TT:n portaalia välttäen ajanhukkaa.
Skannaus StrokeWave-laitteella suoritetaan noin 5 minuutissa ja järjestelmä poistetaan CTA-hakua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luoda empiiristä näyttöä siitä, että StrokeWave voi havaita ja erottaa verenvuotoa ja iskeemistä aivohalvausta samalla tavalla kuin NCCT
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
StrokeWaven kyky erottaa hemorraginen ja iskeeminen aivohalvaus NCCT-tuloksiin verrattuna (yhdenmukaisuus iskeemisten ja hemorragisten aivohalvausten välillä, jotka tunnistetaan kahdella menetelmällä)
|
Perustilan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
StrokeWave-herkkyys iskeemisessä aivohalvauksessa
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
StrokeWaven herkkyyden mittaamiseen iskeemisessä aivohalvauksessa (ASPECT-asteikko)
|
Perustilan aikana
|
|
StrokeWave-herkkyys hemorragisessa aivohalvauksessa
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
StrokeWaven herkkyyden mittaaminen verenvuotohalvauksessa (kohta, ulottuvuus)
|
Perustilan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBT-01-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .