Klinische Untersuchung zur Bewertung der Eignung von StrokeWave zur Unterscheidung von hämorrhagischen und ischämischen Schlaganfällen
3. Januar 2025 aktualisiert von: Umbria Bioengineering Technologies
Eine Pilotstudie mit einem Mikrowellengerät zur Schlaganfallerkennung (StrokeWave) zur Unterscheidung zwischen hämorragischem und ischämischem Schlaganfall
Dies ist eine monozentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Eignung von StrokeWave zur Unterscheidung von hämorrhagischen und ischämischen Schlaganfällen.
StrokeWave ist ein Mikrowellengerät, das eine neuartige Technik einsetzt, um Bilder durch die Verarbeitung von Mikrowellen mit sehr geringer Leistung (<1 mW) zu erzeugen.
Das Studiendesign wurde so entwickelt, dass weder der diagnostische Standardansatz für Patienten mit hyperakutem Schlaganfall beeinträchtigt noch der übliche Standardzeitpunkt der Routineuntersuchung verändert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmerzahl beträgt 60.
Patienten mit hyperakutem Schlaganfall (innerhalb von 4 Stunden nach Beginn) oder mit wachem oder unbekanntem Zeitpunkt des Beginns von Schlaganfällen werden in die Studie aufgenommen.
Alle Patienten werden in der Notaufnahme des Krankenhauses registriert und gemäß dem internen Verfahren vom Neurologen des Schlaganfallteams klinisch untersucht.
NIHSS und mRS werden verwaltet und die Ergebnisse registriert.
Das Scannen mit StrokeWave wird in 5 Minuten nach NCCT und vor der CTA-Akquisition im CT-Raum durchgeführt.
StrokeWave wird auf dem Kopf der Patienten im CT-Raum platziert, der in Richtung der Gantry des CT geht, um Zeitverlust zu vermeiden.
Nach dem StrokeWave-Scannen wird das System entfernt.
Die erhobenen Daten werden durch einen im Gerät integrierten Bildverarbeitungsalgorithmus verarbeitet.
Die endgültige Ausgabe besteht aus einem oder mehreren Bildern sowie einem oder mehreren Parametern, die die Bilder beschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Patienten mit hyperakutem Schlaganfall, d.h. die mit einem „Schlaganfall-Code“ in die Notaufnahme überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- mRS > 3 vor Beginn des Schlaganfalls
- Lebenserwartung <3 Monate
- GCS=3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Alle Patienten führen eine StrokeWave-Untersuchung nach der NCCT und vor der CTA-Erfassung durch.
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Patienten mit hyperakutem Schlaganfall werden mit einem „Schlaganfallcode“ in die Notaufnahme überwiesen.
Zu den klinisch erhobenen Daten gehören NIHSS und mRS.
Die Patienten werden einer NCCT unterzogen, um die hämorrhagische Natur der Gefäßerkrankung auszuschließen.
In der gleichen diagnostischen Sitzung unterzieht sich der Patient einer CTA mit Drei-Phasen-Protokoll, um LVO zu beurteilen.
Vor Beginn der CTA-Akquisition mit jodhaltiger Kontrastmittelinjektion wird StrokeWave auf dem Kopf des Patienten im CT-Raum platziert, der in Richtung der Gantry des CT geht, um Zeitverlust zu vermeiden.
Das Scannen mit dem StrokeWave wird in etwa 5 Minuten durchgeführt und das System wird entfernt, um die CTA-Erfassung zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um empirische Beweise dafür zu generieren, dass StrokeWave hämorrhagische und ischämische Schlaganfälle im gleichen Ausmaß wie NCCT erkennen und unterscheiden kann
Zeitfenster: Während der Grundlinie
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StrokeWave-Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen hämorrhagischem und ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu NCCT-Ergebnissen (Konkordanz zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall, identifiziert mit 2 Methoden)
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Während der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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StrokeWave-Sensitivität beim ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Während der Grundlinie
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Zur Messung der Sensitivität von StrokeWave beim ischämischen Schlaganfall (ASPECT-Skala)
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Während der Grundlinie
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StrokeWave-Sensitivität beim hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: Während der Grundlinie
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Zur Messung der Sensitivität von StrokeWave beim hämorrhagischen Schlaganfall (Ort, Dimension)
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Während der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBT-01-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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