Investigação clínica para avaliar a adequação do StrokeWave na distinção entre derrames hemorrágicos e isquêmicos
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Umbria Bioengineering Technologies
Um estudo piloto usando um dispositivo de micro-ondas para detecção de AVC (StrokeWave) para discriminar entre AVC hemorrágico e isquêmico
Esta é uma investigação clínica piloto monocêntrica para avaliar a adequação do StrokeWave na distinção entre AVCs hemorrágicos e isquêmicos.
O StrokeWave é um dispositivo de micro-ondas que emprega uma nova técnica para gerar imagens processando micro-ondas de potência muito baixa (<1mW).
O desenho do estudo foi desenvolvido para não interferir com a abordagem diagnóstica padrão usada para pacientes com AVC hiperagudo, nem modificar o tempo padrão usual da avaliação de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O número de participantes será de 60.
Os pacientes com AVC hiperagudo (dentro de 4 horas desde o início) ou com AVC acordado ou com tempo desconhecido de início serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes serão cadastrados no pronto-socorro do Hospital, e conforme procedimento interno serão avaliados clinicamente pelo Neurologista da equipe de AVC.
NIHSS e mRS serão administrados e as pontuações registradas.
A varredura com StrokeWave será realizada em 5 minutos, após a NCCT e antes da aquisição da CTA, na sala de TC.
O StrokeWave será colocado na cabeça dos pacientes na sala de TC passando em direção ao gantry do TC evitando perda de tempo.
Após a varredura do StrokeWave, o sistema será removido.
Os dados recolhidos serão processados através de um algoritmo de imagem integrado no dispositivo.
A saída final será composta por uma ou mais imagens, mais um ou mais parâmetros descrevendo as imagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pisa, Itália, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto > 18 anos
- Pacientes com AVC hiperagudo, ou seja, encaminhados ao pronto-socorro com um 'código de AVC'
Critério de exclusão:
- mRS >3 antes do início do AVC
- Expectativa de vida <3 meses
- GCS=3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Todos os pacientes realizam o exame StrokeWave, após NCCT e antes da aquisição da CTA.
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Pacientes com AVC hiperagudo são encaminhados para a sala de emergência com um 'código de AVC'.
Dados clínicos coletados incluem NIHSS e mRS.
Os pacientes serão submetidos a NCCT para excluir a natureza hemorrágica da doença vascular.
Na mesma sessão de diagnóstico, o paciente é submetido à angio-TC com protocolo trifásico para avaliar o SVE.
Antes de iniciar a aquisição de CTA com injeção de contraste iodado, o StrokeWave será colocado na cabeça dos pacientes na sala de TC passando em direção ao pórtico da TC evitando perda de tempo.
A varredura com o StrokeWave será realizada em cerca de 5 minutos e o sistema será removido permitindo a aquisição da CTA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerar evidências empíricas de que o StrokeWave pode detectar e distinguir entre AVC hemorrágico e isquêmico na mesma extensão que o NCCT
Prazo: Durante a linha de base
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Capacidade do StrokeWave para distinguir entre AVC hemorrágico e isquêmico em comparação com os resultados do NCCT (concordância entre AVC isquêmico e hemorrágico identificado com 2 métodos)
|
Durante a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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StrokeWave sensibilidade no acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Durante a linha de base
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Para medir a sensibilidade do StrokeWave no AVC isquêmico (escala ASPECT)
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Durante a linha de base
|
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StrokeWave sensibilidade no acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: Durante a linha de base
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Para medir a sensibilidade do StrokeWave no AVC hemorrágico (local, dimensão)
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Durante a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBT-01-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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