Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de geschiktheid van StrokeWave te evalueren bij het onderscheiden van hemorragische van ischemische beroertes

8 mei 2023 bijgewerkt door: Umbria Bioengineering Technologies

Een pilootstudie met behulp van een microgolfapparaat voor beroertedetectie (StrokeWave) om onderscheid te maken tussen hemorragische en ischemische beroerte

Dit is een pilot, monocentrisch klinisch onderzoek om de geschiktheid van StrokeWave te evalueren bij het onderscheiden van hemorragische van ischemische beroertes. De StrokeWave is een microgolfapparaat dat een nieuwe techniek gebruikt om beelden te genereren door microgolven met zeer laag vermogen (<1mW) te verwerken. De onderzoeksopzet is ontwikkeld om niet te interfereren met de standaard diagnostische benadering die wordt gebruikt voor patiënten met een hyperacute beroerte, noch om de gebruikelijke standaardtiming van de routinematige beoordeling te wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal deelnemers zal 60 zijn. Patiënten met een hyperacute beroerte (binnen 4 uur na het begin) of met wakkere of onbekende tijd voor het begin van een beroerte zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten worden geregistreerd op de spoedeisende hulp van het ziekenhuis en worden volgens de interne procedure klinisch beoordeeld door de neuroloog van het beroerteteam. NIHSS en mRS worden afgenomen en scores geregistreerd. Het scannen met StrokeWave wordt uitgevoerd in 5 minuten, na NCCT en vóór de CTA-acquisitie, in de CT-kamer. StrokeWave zal op het hoofd van de patiënten in de CT-kamer worden geplaatst en naar het portaal van de CT gaan om tijdverlies te voorkomen. Na de StrokeWave-scan wordt het systeem verwijderd. De verzamelde gegevens worden verwerkt via een beeldalgoritme dat in het apparaat is geïntegreerd. De uiteindelijke uitvoer zal worden samengesteld uit een of meer afbeeldingen, plus een of meer parameters die de afbeeldingen beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Ospedale Nuovo Santa Chiara
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene > 18 jaar oud
  • Patiënten met een hyperacute beroerte, d.w.z. die met een 'beroertecode' naar de spoedeisende hulp worden verwezen

Uitsluitingscriteria:

  • mRS >3 voor het begin van de beroerte
  • Levensverwachting <3 maanden
  • GCS=3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten voeren een StrokeWave-onderzoek uit, na NCCT en vóór CTA-acquisitie.
Apparaat: Apparaat: microgolfapparaat voor klinisch onderzoek klasse IIa niet gemarkeerd als CE voor detectie van een beroerte
Patiënten met een hyperacute beroerte worden met een 'beroertecode' naar de spoedeisende hulp verwezen. Klinisch verzamelde gegevens omvatten NIHSS en mRS. Patiënten ondergaan NCCT om de hemorragische aard van vasculaire aandoeningen uit te sluiten. In dezelfde diagnostische sessie ondergaat de patiënt een CTA met driefasenprotocol om LVO te beoordelen. Voordat de CTA-acquisitie met jodiumcontrastinjectie wordt gestart, wordt de StrokeWave op het hoofd van de patiënten in de CT-kamer geplaatst, terwijl hij naar het portaal van de CT gaat om tijdverlies te voorkomen. Het scannen met de StrokeWave duurt ongeveer 5 minuten en het systeem wordt verwijderd om de CTA-acquisitie mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om empirisch bewijs te genereren dat StrokeWave hemorragische en ischemische beroerte kan detecteren en onderscheiden in dezelfde mate als NCCT
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
StrokeWave-vermogen om onderscheid te maken tussen hemorragische en ischemische beroerte vergeleken met NCCT-resultaten (concordantie tussen ischemische en hemorragische beroerte geïdentificeerd met 2 methoden)
Tijdens de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
StrokeWave-gevoeligheid bij ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
Om de gevoeligheid van StrokeWave in de ischemische beroerte te meten (ASPECT-schaal)
Tijdens de basislijn
StrokeWave-gevoeligheid bij hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
Om de gevoeligheid van StrokeWave te meten bij een hemorragische beroerte (plaats, dimensie)
Tijdens de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBT-01-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren