Klinické vyšetření k vyhodnocení vhodnosti mrtvice při odlišení hemoragických od ischemických mrtvic
3. ledna 2025 aktualizováno: Umbria Bioengineering Technologies
Pilotní studie využívající mikrovlnné zařízení pro detekci mrtvice (StrokeWave) k rozlišení mezi hemoragickou a ischemickou mrtvicí
Toto je pilotní, monocentrická klinická studie k vyhodnocení vhodnosti StrokeWave pro rozlišení hemoragických a ischemických mozkových příhod.
StrokeWave je mikrovlnné zařízení, které využívá novou techniku ke generování snímků zpracováním mikrovln s velmi nízkým výkonem (<1 mW).
Návrh studie byl vyvinut tak, aby neinterferoval se standardním diagnostickým přístupem používaným u pacientů s hyperakutní cévní mozkovou příhodou, ani aby neměnil obvyklé standardní načasování rutinního vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Počet účastníků bude 60.
Do studie budou zařazeni pacienti s hyperakutní mozkovou příhodou (do 4 hodin od začátku) nebo s bdělým nebo neznámým časem nástupu mozkové příhody.
Všichni pacienti budou registrováni na urgentním příjmu nemocnice a dle interního postupu budou klinicky hodnoceni Neurologem iktového týmu.
NIHSS a mRS budou spravovány a skóre registrováno.
Skenování pomocí StrokeWave bude provedeno za 5 minut, po NCCT a před akvizicí CTA, v místnosti CT.
StrokeWave bude umístěn na hlavu pacientů v místnosti CT, která prochází směrem k portálu CT, aby se zabránilo ztrátě času.
Po skenování StrokeWave bude systém odstraněn.
Shromážděná data budou zpracována pomocí zobrazovacího algoritmu, který je integrován v zařízení.
Konečný výstup bude složen z jednoho nebo více obrázků plus jednoho nebo více parametrů popisujících obrázky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > 18 let
- Pacienti s hyperakutní cévní mozkovou příhodou, tj. kteří jsou odesíláni na pohotovost s „kódem cévní mozkové příhody“
Kritéria vyloučení:
- mRS >3 před začátkem mrtvice
- Předpokládaná délka života <3 měsíce
- GCS=3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Všichni pacienti provádějí vyšetření StrokeWave po NCCT a před akvizicí CTA.
|
Pacienti s hyperakutní cévní mozkovou příhodou jsou odesíláni na pohotovost s „kódem cévní mozkové příhody“.
Shromážděná klinická data zahrnují NIHSS a mRS.
Pacienti podstoupí NCCT, aby se vyloučila hemoragická povaha vaskulárního onemocnění.
Ve stejném diagnostickém sezení pacient podstoupí CTA s třífázovým protokolem k posouzení LVO.
Před zahájením získávání CTA pomocí jódové kontrastní injekce se StrokeWave umístí na hlavu pacientů v místnosti CT, která prochází směrem ke gantry CT, aby se zabránilo ztrátě času.
Skenování pomocí StrokeWave bude provedeno přibližně za 5 minut a systém bude odstraněn, což umožní získání CTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořit empirický důkaz, že StrokeWave dokáže detekovat a rozlišit mezi hemoragickou a ischemickou cévní mozkovou příhodou ve stejném rozsahu jako NCCT
Časové okno: Během základní čáry
|
StrokeWave schopnost rozlišit mezi hemoragickou a ischemickou mrtvicí ve srovnání s výsledky NCCT (shoda mezi ischemickými a hemoragickými mrtvicemi identifikovaná 2 metodami)
|
Během základní čáry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
StrokeWave citlivost při ischemickém iktu
Časové okno: Během základní čáry
|
Měření citlivosti StrokeWave při ischemické mrtvici (škála ASPECT)
|
Během základní čáry
|
|
StrokeWave citlivost při hemoragické mrtvici
Časové okno: Během základní čáry
|
Pro měření citlivosti StrokeWave u hemoragického mrtvice (místo, rozměr)
|
Během základní čáry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBT-01-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .