Клиническое исследование для оценки пригодности StrokeWave для различения геморрагического и ишемического инсульта
3 января 2025 г. обновлено: Umbria Bioengineering Technologies
Пилотное исследование с использованием микроволнового устройства для обнаружения инсульта (StrokeWave) для различения геморрагического и ишемического инсульта
Это пилотное моноцентрическое клиническое исследование для оценки пригодности StrokeWave для дифференциации геморрагического и ишемического инсульта.
StrokeWave — это микроволновое устройство, в котором используется новая технология генерации изображений путем обработки микроволн очень малой мощности (<1 мВт).
Дизайн исследования был разработан таким образом, чтобы не мешать стандартному диагностическому подходу, используемому для пациентов с острым инсультом, а также не изменять обычные стандартные сроки рутинной оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Количество участников составит 60 человек.
В исследование будут включены пациенты со сверхострым инсультом (в течение 4 часов от начала) или с бодрствующим или неизвестным временем начала инсульта.
Все пациенты будут зарегистрированы в отделении неотложной помощи больницы и в соответствии с внутренней процедурой будут клинически оценены неврологом инсультной бригады.
Будут проведены тесты NIHSS и mRS и зарегистрированы баллы.
Сканирование с помощью StrokeWave будет выполнено через 5 минут после NCCT и перед получением CTA в кабинете КТ.
StrokeWave будет размещен на голове пациента в кабинете КТ, проходя к гентри КТ, что позволит избежать потери времени.
После сканирования StrokeWave система будет удалена.
Собранные данные будут обрабатываться с помощью алгоритма визуализации, встроенного в устройство.
Конечный результат будет состоять из одного или нескольких изображений, а также одного или нескольких параметров, описывающих изображения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый > 18 лет
- Пациенты с острейшим инсультом, т. е. которые направляются в отделение неотложной помощи с «кодом инсульта».
Критерий исключения:
- mRS >3 до начала инсульта
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
- GCS=3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Все пациенты выполняют исследование StrokeWave после NCCT и перед получением CTA.
|
Пациентов с острейшим инсультом направляют в отделение неотложной помощи с «кодом инсульта».
Собранные клинические данные включают NIHSS и mRS.
Пациентам будет проведена NCCT, чтобы исключить геморрагический характер сосудистого заболевания.
На том же диагностическом сеансе пациенту проводят КТА по трехэтапному протоколу для оценки ЛВО.
Перед началом получения КТА с введением йодсодержащего контраста StrokeWave будет размещен на голове пациента в кабинете КТ, проходя к гентри КТ, чтобы избежать потери времени.
Сканирование с помощью StrokeWave будет выполнено примерно через 5 минут, и система будет удалена, что позволит получить данные CTA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получить эмпирические доказательства того, что StrokeWave может обнаруживать и различать геморрагический и ишемический инсульт в той же степени, что и NCCT.
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Способность StrokeWave различать геморрагический и ишемический инсульт по сравнению с результатами NCCT (соответствие между ишемическим и геморрагическим инсультом, выявленным двумя методами)
|
В течение базового периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность StrokeWave при ишемическом инсульте
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Для измерения чувствительности StrokeWave при ишемическом инсульте (шкала ASPECT)
|
В течение базового периода
|
|
Чувствительность StrokeWave при геморрагическом инсульте
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Для измерения чувствительности StrokeWave при геморрагическом инсульте (место, размер)
|
В течение базового периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBT-01-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .