Investigación clínica para evaluar la idoneidad de StrokeWave para distinguir los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos de los isquémicos
3 de enero de 2025 actualizado por: Umbria Bioengineering Technologies
Un estudio piloto que utiliza un dispositivo de microondas para la detección de accidentes cerebrovasculares (StrokeWave) para discriminar entre accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos
Esta es una investigación clínica piloto monocéntrica para evaluar la idoneidad de StrokeWave para distinguir los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos de los isquémicos.
StrokeWave es un dispositivo de microondas que emplea una técnica novedosa para generar imágenes mediante el procesamiento de microondas de muy baja potencia (<1 mW).
El diseño del ensayo se ha desarrollado para no interferir con el enfoque de diagnóstico estándar utilizado para los pacientes con accidente cerebrovascular hiperagudo, ni para modificar el momento estándar habitual de la evaluación de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El número de participantes será de 60.
Los pacientes con accidente cerebrovascular hiperagudo (dentro de las 4 horas desde el inicio) o con accidentes cerebrovasculares despiertos o desconocidos se inscribirán en el estudio.
Todos los pacientes serán registrados en la sala de emergencias del Hospital, y de acuerdo al procedimiento interno serán evaluados clínicamente por el Neurólogo del equipo de ictus.
Se administrarán NIHSS y mRS y se registrarán las puntuaciones.
La exploración con StrokeWave se realizará en 5 minutos, después de NCCT y antes de la adquisición de CTA, en la sala de TC.
StrokeWave se colocará sobre la cabeza de los pacientes en la sala de TC pasando hacia el pórtico del TC evitando pérdidas de tiempo.
Después del escaneo de StrokeWave, se eliminará el sistema.
Los datos recopilados se procesarán a través de un algoritmo de imágenes que está integrado en el dispositivo.
La salida final estará compuesta por una o más imágenes, más uno o más parámetros que describen las imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto > 18 años
- Pacientes con ictus hiperagudo, es decir, que son derivados a urgencias con un 'código ictus'
Criterio de exclusión:
- mRS >3 antes del inicio del ictus
- Esperanza de vida <3 meses
- MCS=3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Todos los pacientes realizan el examen StrokeWave, después de NCCT y antes de la adquisición de CTA.
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Los pacientes con ictus hiperagudo son remitidos a la sala de urgencias con un 'código de ictus'.
Los datos clínicos recopilados incluyen NIHSS y mRS.
Los pacientes se someterán a NCCT para excluir la naturaleza hemorrágica de la enfermedad vascular.
En la misma sesión de diagnóstico el paciente se somete a una angio-TC con protocolo trifásico para evaluar OVI.
Antes de iniciar la adquisición de la TC con inyección de contraste yodado se colocará el StrokeWave sobre la cabeza de los pacientes en la sala de TC pasando hacia el pórtico del TC evitando pérdidas de tiempo.
El escaneo con StrokeWave se realizará en aproximadamente 5 minutos y el sistema se eliminará permitiendo la adquisición de CTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generar evidencia empírica de que StrokeWave puede detectar y distinguir entre accidente cerebrovascular hemorrágico e isquémico en la misma medida que NCCT
Periodo de tiempo: Durante la línea base
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Capacidad de StrokeWave para distinguir entre accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos en comparación con los resultados de NCCT (concordancia entre accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos identificados con 2 métodos)
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Durante la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad StrokeWave en el ictus isquémico
Periodo de tiempo: Durante la línea base
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Para medir la sensibilidad de StrokeWave en el ictus isquémico (escala ASPECT)
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Durante la línea base
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Sensibilidad StrokeWave en el ictus hemorrágico
Periodo de tiempo: Durante la línea base
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Medir la sensibilidad de StrokeWave en el ictus hemorrágico (sitio, dimensión)
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Durante la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBT-01-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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