Badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności StrokeWave w odróżnianiu udarów krwotocznych od niedokrwiennych
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Umbria Bioengineering Technologies
Badanie pilotażowe z wykorzystaniem urządzenia mikrofalowego do wykrywania udaru mózgu (StrokeWave) w celu rozróżnienia udaru krwotocznego i niedokrwiennego
Jest to pilotażowe, monocentryczne badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności StrokeWave do odróżniania udarów krwotocznych od niedokrwiennych.
StrokeWave to urządzenie mikrofalowe, które wykorzystuje nową technikę generowania obrazów poprzez przetwarzanie mikrofal o bardzo małej mocy (<1mW).
Projekt badania został opracowany w taki sposób, aby nie kolidował ze standardową metodą diagnostyczną stosowaną u pacjentów z nadostrym udarem mózgu ani nie zmieniał zwykłego standardowego czasu rutynowej oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba uczestników wyniesie 60.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z udarem nadostrym (w ciągu 4 godzin od początku) lub z przytomnością lub nieznanym czasem wystąpienia udaru.
Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani na izbie przyjęć Szpitala i zgodnie z wewnętrzną procedurą zostaną poddani ocenie klinicznej przez Neurologa zespołu udarowego.
NIHSS i mRS będą zarządzane, a wyniki rejestrowane.
Skanowanie StrokeWave zostanie wykonane w ciągu 5 minut, po NCCT i przed akwizycją CTA, w sali TK.
StrokeWave zostanie umieszczony na głowach pacjentów w sali tomografii komputerowej, przechodząc w kierunku portalu tomografii komputerowej, unikając straty czasu.
Po skanowaniu StrokeWave system zostanie usunięty.
Zebrane dane będą przetwarzane przez algorytm obrazowania, który jest zintegrowany z urządzeniem.
Ostateczny wynik będzie się składał z jednego lub więcej obrazów oraz jednego lub więcej parametrów opisujących obrazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły > 18 lat
- Pacjenci z udarem nadostrym, tj. kierowani na izbę przyjęć z „kodem udaru”
Kryteria wyłączenia:
- mRS >3 przed wystąpieniem udaru
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące
- GCS=3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci wykonują badanie StrokeWave, po NCCT i przed akwizycją CTA.
|
Pacjenci z nadostrym udarem kierowani są na izbę przyjęć z „kodem udaru”.
Zebrane dane kliniczne obejmują NIHSS i mRS.
Pacjenci zostaną poddani NCCT w celu wykluczenia krwotocznego charakteru choroby naczyniowej.
W tej samej sesji diagnostycznej pacjent poddawany jest CTA z protokołem trójfazowym w celu oceny LVO.
Przed rozpoczęciem akwizycji CTA z wstrzyknięciem kontrastu jodowego StrokeWave zostanie umieszczony na głowach pacjentów w sali CT, przechodząc w kierunku suwnicy CT, unikając jakiejkolwiek straty czasu.
Skanowanie za pomocą StrokeWave zostanie wykonane w ciągu około 5 minut, a system zostanie usunięty, umożliwiając akwizycję CTA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wygenerować empiryczny dowód na to, że StrokeWave może wykryć i rozróżnić udar krwotoczny i niedokrwienny w takim samym stopniu jak NCCT
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Zdolność StrokeWave do rozróżnienia udaru krwotocznego i niedokrwiennego w porównaniu z wynikami NCCT (zgodność udarów niedokrwiennych i krwotocznych identyfikowana za pomocą 2 metod)
|
Podczas linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość StrokeWave w udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Aby zmierzyć czułość StrokeWave w udarze niedokrwiennym (skala ASPECT)
|
Podczas linii podstawowej
|
|
Czułość StrokeWave w udarze krwotocznym
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Aby zmierzyć czułość StrokeWave w udarze krwotocznym (miejsce, wymiar)
|
Podczas linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBT-01-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .