Klinisk undersøgelse for at vurdere egnetheden af StrokeWave til at skelne hæmorragiske og iskæmiske slagtilfælde
3. januar 2025 opdateret af: Umbria Bioengineering Technologies
En pilotundersøgelse med brug af en mikrobølgeanordning til slagtilfælde (StrokeWave) til at skelne mellem hæmorragisk og iskæmisk slagtilfælde
Dette er en pilot, monocentrisk klinisk undersøgelse for at evaluere StrokeWaves egnethed til at skelne hæmorragiske og iskæmiske slagtilfælde.
StrokeWave er en mikrobølgeenhed, der anvender en ny teknik til at generere billeder ved at behandle mikrobølger med meget lav effekt (<1mW).
Forsøgsdesignet er udviklet for ikke at interferere med den standarddiagnostiske tilgang, der anvendes til patienter med hyperakutte slagtilfælde, eller for at ændre den sædvanlige standardtiming for rutinevurderingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerantallet bliver 60.
Patienter med hyperakut slagtilfælde (inden for 4 timer fra starten) eller med vågent eller ukendt tidspunkt for slagtilfælde vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter vil blive registreret på skadestuen på Hospitalet, og i henhold til den interne procedure vil blive klinisk evalueret af neurologen fra slagtilfældeteamet.
NIHSS og mRS vil blive administreret og scores registreret.
Scanningen med StrokeWave vil blive udført om 5 minutter, efter NCCT og før CTA-optagelsen, i CT-rummet.
StrokeWave vil blive placeret på hovedet af patienterne i CT-rummet, der passerer mod CT-porten, for at undgå spild af tid.
Efter StrokeWave-scanningen vil systemet blive fjernet.
De indsamlede data vil blive behandlet gennem en billedbehandlingsalgoritme, som er integreret i enheden.
Det endelige output vil være sammensat af et eller flere billeder, plus en eller flere parametre, der beskriver billederne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen > 18 år
- Patienter med hyperakut apopleksi, det vil sige som henvises til skadestuen med 'slagkode'
Ekskluderingskriterier:
- mRS >3 før slagtilfældet
- Forventet levetid <3 måneder
- GCS=3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter udfører StrokeWave undersøgelse, efter NCCT og før CTA erhvervelse.
|
Patienter med hyperakut apopleksi henvises til skadestuen med 'slagkode'.
Klinisk indsamlede data omfatter NIHSS og mRS.
Patienter vil gennemgå NCCT for at udelukke den hæmorragiske karakter af vaskulær sygdom.
I samme diagnostiske session gennemgår patienten CTA med tri-fase protokol for at vurdere LVO.
Inden CTA-indsamlingen påbegyndes med jodkontrast-injektion, vil StrokeWave blive placeret på hovedet af patienterne i CT-rummet, der passerer mod CT-porten, for at undgå spild af tid.
Scanningen med StrokeWave udføres om cirka 5 minutter, og systemet vil blive fjernet, hvilket tillader CTA-optagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At generere empirisk bevis for, at StrokeWave kan detektere og skelne mellem hæmorragisk og iskæmisk slagtilfælde i samme omfang som NCCT
Tidsramme: Under basislinjen
|
StrokeWave evne til at skelne mellem hæmorragisk og iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med NCCT-resultater (overensstemmelse mellem iskæmiske og hæmorragiske slagtilfælde identificeret med 2 metoder)
|
Under basislinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
StrokeWave-følsomhed i det iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Under basislinjen
|
At måle følsomheden af StrokeWave i det iskæmiske slagtilfælde (ASPECT-skala)
|
Under basislinjen
|
|
StrokeWave-følsomhed i det hæmorragiske slagtilfælde
Tidsramme: Under basislinjen
|
At måle følsomheden af StrokeWave i det hæmorragiske slag (sted, dimension)
|
Under basislinjen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBT-01-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .