출혈성 뇌졸중과 허혈성 뇌졸중의 구분에 StrokeWave의 적합성을 평가하기 위한 임상 조사
2024년 5월 6일 업데이트: Umbria Bioengineering Technologies
출혈성 뇌졸중과 허혈성 뇌졸중을 구별하기 위해 뇌졸중 감지용 마이크로파 장치(StrokeWave)를 사용한 파일럿 연구
이것은 출혈성 뇌졸중과 허혈성 뇌졸중을 구별하는 StrokeWave의 적합성을 평가하기 위한 파일럿 단일 중심 임상 조사입니다.
StrokeWave는 매우 낮은 전력(<1mW) 마이크로파를 처리하여 이미지를 생성하는 새로운 기술을 사용하는 마이크로파 장치입니다.
시험 디자인은 초급성 뇌졸중 환자에게 사용되는 표준 진단 접근법을 방해하지 않고 일상적인 평가의 일반적인 표준 시기를 수정하지 않기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가 인원은 60명이다.
초급성 뇌졸중(발병 후 4시간 이내) 또는 발병 시간이 깨어있거나 알려지지 않은 환자가 연구에 등록됩니다.
모든 환자는 병원 응급실에 등록되며 내부 절차에 따라 뇌졸중 팀의 신경과 전문의가 임상 평가합니다.
NIHSS 및 mRS가 관리되고 점수가 등록됩니다.
StrokeWave를 사용한 스캐닝은 CT실에서 NCCT 후 및 CTA 획득 전에 5분 안에 수행됩니다.
StrokeWave는 시간의 여유를 피하면서 CT의 갠트리를 향해 통과하는 CT실에서 환자의 머리에 배치됩니다.
StrokeWave 스캔 후 시스템이 제거됩니다.
수집된 데이터는 장치에 통합된 이미징 알고리즘을 통해 처리됩니다.
최종 출력은 하나 이상의 이미지와 이미지를 설명하는 하나 이상의 매개변수로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gianluigi Tiberi
- 전화번호: +39 3490564302
- 이메일: gianluigi@ubt-tech.com
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Ospedale Nuovo Santa Chiara
-
연락하다:
- Mirco Cosottini
- 전화번호: +39 050 996635
- 이메일: mirco.cosottini@unipi.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 > 만 18세
- 초급성 뇌졸중 환자, 즉 '뇌졸중 코드'로 응급실을 찾는 환자
제외 기준:
- 뇌졸중 발병 전 mRS >3
- 기대 수명 <3개월
- 전체 좌표계=3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
모든 환자는 NCCT 후 및 CTA 획득 전에 StrokeWave 검사를 수행합니다.
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초급성 뇌졸중 환자는 '뇌졸중 코드'로 응급실을 찾는다.
임상 수집 데이터에는 NIHSS 및 mRS가 포함됩니다.
환자는 혈관 질환의 출혈 특성을 배제하기 위해 NCCT를 받게 됩니다.
동일한 진단 세션에서 환자는 LVO를 평가하기 위해 3단계 프로토콜로 CTA를 거칩니다.
요오드산염 조영제 주입으로 CTA 획득을 시작하기 전에 StrokeWave는 시간의 여유를 피하면서 CT의 갠트리를 향해 통과하는 CT실에서 환자의 머리에 배치됩니다.
StrokeWave를 사용한 스캐닝은 약 5분 후에 수행되며 CTA 획득을 위해 시스템이 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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StrokeWave가 NCCT와 같은 정도로 출혈성 뇌졸중과 허혈성 뇌졸중을 감지하고 구별할 수 있다는 실증적 증거 생성
기간: 기준선 동안
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NCCT 결과와 비교하여 출혈성 뇌졸중과 허혈성 뇌졸중을 구별하는 StrokeWave 능력(두 가지 방법으로 확인된 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 간의 일치)
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기준선 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중의 StrokeWave 감도
기간: 기준선 동안
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허혈성 뇌졸중에서 StrokeWave의 민감도를 측정하기 위해(ASPECT 척도)
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기준선 동안
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출혈성 뇌졸중의 StrokeWave 감도
기간: 기준선 동안
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출혈성 뇌졸중에서 StrokeWave의 민감도를 측정하기 위해(부위, 치수)
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기준선 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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