2型糖尿病患者における糖尿病特異的製剤の有効性と安全性
2023年10月2日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
仮説：糖尿病特有のフォーミュラであるニュートレン糖尿病は、等カロリー食と比較して、2型糖尿病患者の食後の血糖コントロールを改善します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検無作為対照クロスオーバー研究です
研究目的：
- 食後の血糖値とインスリン反応（ベースライン、30分、60分、120分）の観点から、等カロリー食と比較して、糖尿病特有の処方（Nutren Diabetes）の有効性を研究すること。
- 2型糖尿病患者における等カロリー食と比較した、糖尿病特有の処方の安全性と耐性を研究すること
統計分析方法
- 記述統計: カテゴリ データは数とパーセンテージとして要約され、正規分布の連続データは平均と標準偏差として表示され、非正規分布の連続データは中央値、最小値、最大値として要約されます。
- 推論統計: 空腹時血糖とインスリンを 2 回以上測定して平均値の差を分析する反復測定 ANOVA。
- 推論統計: ペア T 検定または Wilcoxon 一致ペア 2 つの従属グループの平均値の比較を分析することによって導出された符号付き順位検定。
- 95% 信頼区間の平均値の差による 2 つのカテゴリ間の差のレポート
- 参加者数（被験者）と参加基準 Frison and Pocock (1992) の計算式で STATA プログラムを使用して 30 名の参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DM2型、HbA1C < 9% FPG < 180 mg/dl
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -参加者は、過去6か月間、体重が安定している必要があります（+/- 5％を超えない）。
- 参加者は、研究期間中、食事管理または薬の用量調整なしで糖尿病薬を服用することにより、糖尿病を管理する必要があります。
- 参加者は研究に参加し、書面による同意書に署名する意思があります。
除外基準:
- 参加者は、インスリン ホルモンと GPL-1 アゴニスト注射を受けます。
- GFR < 30 ml/分/1.73 m2
- -参加者は代償不全の肝硬変またはアルコール依存症または薬物乱用の記録を持っています。
- 参加者は、糖尿病特有の調合乳、豆乳、またはボローニャとマヨネーズ サンドイッチのいずれかの成分に対するアレルギーの記録があります。
- 参加者は参加を辞退します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A: ニュートレンを飲む 糖尿病は 360 ml あたり 360 kcal のエネルギーを提供します
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Nutren Diabetes は、360 ml あたり 360 kcal のエネルギーを供給します。
等カロリー食 豆乳1カートン（250ml）とマヨネーズ入りボローニャサンド（食パン2枚）
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プラセボコンパレーター：グループB
グループ B: 等カロリー食で 360 kcal を提供。
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Nutren Diabetes は、360 ml あたり 360 kcal のエネルギーを供給します。
等カロリー食 豆乳1カートン（250ml）とマヨネーズ入りボローニャサンド（食パン2枚）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後2時間のブドウ糖
時間枠：30、60、および 120 分でベースライン血糖値を変更します。
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主要な結果は、グループ A とグループ B の間の食後 2 時間のグルコースの差です。
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30、60、および 120 分でベースライン血糖値を変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血漿グルコースの曲線下面積 (AUC グルコース 0-120 分)
時間枠：時間枠: 0、30、60、120 分での食後血糖応答
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二次的な結果は、グループ A とグループ B の間の AUC グルコース 0-120 分の差になります。 ベースライン時および食後30、60、120分の血漿グルコースを評価するために血液サンプルを採取する。 ベースライン時および食後 30、60、120 分 (AUC グルコース 0 ～ 120 分) の各腕の患者の血漿グルコースの曲線下面積を計算します。 ベースライン時および食後30、60、120分で血漿インスリンを評価するために、血液サンプルを採取する。 ベースライン時および食後 30、60、120 分 (AUC インスリン 0 ～ 120 分) の各アームの患者の血漿インスリンの曲線下面積を計算します。 |
時間枠: 0、30、60、120 分での食後血糖応答
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食後血漿インスリンの曲線下面積 (AUC インスリン 0-120 分)
時間枠：0、30、60、120分での食後血漿インスリン反応
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二次結果は、グループ A とグループ B の間の AUC インスリン 0-120 分の差になります。
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0、30、60、120分での食後血漿インスリン反応
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胃腸耐性
時間枠：治療段階の7日前。
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腹部膨満、吐き気、嘔吐、および排便頻度を含む胃腸耐性は、アンケートによって評価されます。
患者がニュートレン糖尿病と等カロリー食を摂取している期間中、毎日消化管耐性の症状を収集します（研究日の7日前;グループAの参加者のみ）
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治療段階の7日前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daruneewan Warodomwichit、Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月22日
一次修了 (実際)
2020年5月16日
研究の完了 (実際)
2020年5月16日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。