Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van diabetesspecifieke formule bij patiënten met diabetes mellitus type 2

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypothese: de diabetesspecifieke formule Nutren-diabetes zorgt voor een betere postprandiale glucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met het isocalorische dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie

Onderzoeksdoelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van diabetes-specifieke formule (Nutren Diabetes) te bestuderen in vergelijking met een isocalorisch dieet in het aspect van postprandiale bloedglucose en insulinerespons (baseline, 30, 60 en 120 minuten).
  2. Om de veiligheid en tolerantie van een diabetes-specifieke formule te bestuderen in vergelijking met een isocalorisch dieet bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Statistische analysemethode

  1. Beschrijvende statistiek: categorische gegevens worden samengevat als aantal en percentage, continue gegevens met normale verdeling worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties, en continue gegevens met niet-normale verdeling worden samengevat als mediaan, minimum en maximum.
  2. Inferentiële statistieken: ANOVA met herhaalde metingen door het meer dan twee keer meten van nuchtere glucose en insuline te analyseren.
  3. Inferentiële statistieken: Paired T-Test of Wilcoxon Matched pairs Signed Rank Test verkregen door analyse van de vergelijking tussen de gemiddelden van twee afhankelijke groepen.
  4. Verslag van het verschil tussen twee categorieën door middel van het verschil met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
  5. Aantal deelnemers (proefpersonen) en criteria voor deelname 30 deelnemers volgens rekenformule van Frison en Pocock (1992) met STATA-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DM-type 2, HbA1C < 9% FPG < 180 mg/dl
  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.
  • Deelnemers moeten de afgelopen zes maanden een stabiel lichaamsgewicht hebben (+/- niet meer dan 5%).
  • Deelnemers moeten hun diabetes onder controle houden door middel van een dieet of het nemen van diabetesgeneesmiddelen zonder aanpassing van de medicijndosis gedurende de periode van het onderzoek.
  • Deelnemers zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers krijgen insulinehormoon en GPL-1-agonistinjectie.
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Deelnemers hebben gedecompenseerde levercirrose of alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Deelnemers hebben een record van allergie voor alle ingrediënten in diabetes-specifieke formule, sojabonenmelk of bologna en mayonaise sandwich.
  • Deelnemers weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A: Nutren Diabetes drinken levert energie met 360 kcal per 360 ml
Ander: Nutren-diabetes
Nutren Diabetes levert energie met 360 kcal per 360 ml
Ander: Isocalorisch
Isocalorisch dieet Een pak sojamelk (250 ml) en bologna sandwiches (twee sneetjes brood) met mayonaise
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B: Een isocalorisch dieet levert 360 kcal.
Ander: Nutren-diabetes
Nutren Diabetes levert energie met 360 kcal per 360 ml
Ander: Isocalorisch
Isocalorisch dieet Een pak sojamelk (250 ml) en bologna sandwiches (twee sneetjes brood) met mayonaise

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 uur postprandiale glucose
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn van de bloedglucosespiegel na 30, 60 en 120 minuten.
Het primaire resultaat is het verschil van 2 uur postprandiale glucose tussen groep A en groep B
Wijzig de basislijn van de bloedglucosespiegel na 30, 60 en 120 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van postprandiale plasmaglucose (AUC glucose 0-120 min)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Postprandiale bloedglucoserespons op 0, 30, 60,120 min

De secundaire uitkomst is het verschil in AUC glucose 0-120 min tussen groep A en groep B.

Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmaglucose te beoordelen bij baseline en 30, 60, 120 minuten postprandiaal. We zullen het gebied onder de plasmaglucosecurve van patiënten in elke arm berekenen bij baseline en 30, 60, 120 minuten postprandiaal (AUC glucose 0-120 min).

Er zullen bloedmonsters worden genomen om plasma-insuline te beoordelen bij baseline en 30, 60, 120 minuten postprandiaal. We zullen het gebied onder de curve van plasma-insuline van patiënten in elke arm berekenen bij baseline en 30, 60, 120 minuten postprandiaal (AUC insuline 0-120 min).
Tijdsbestek: Postprandiale bloedglucoserespons op 0, 30, 60,120 min
Gebied onder de curve van postprandiale plasma-insuline (AUC insuline 0-120 min)
Tijdsspanne: Postprandiale plasma-insulinerespons na 0, 30, 60.120 min
De secundaire uitkomst is het verschil in AUC insuline 0-120 min tussen groep A en groep B.
Postprandiale plasma-insulinerespons na 0, 30, 60.120 min
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan de behandelfase.
Gastro-intestinale tolerantie inclusief opgezette buik, misselijkheid, braken en ontlastingsfrequentie zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst. We zullen elke dag het symptoom van GI-tolerantie verzamelen gedurende de periode dat de patiënt Nutren-diabetes en een isocalorisch dieet gebruikt (7 dagen vóór de onderzoeksdatum; alleen deelnemers in groep A).
7 dagen voorafgaand aan de behandelfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Medewerkers

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.01.TH.CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren