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Efficacité et innocuité de la formule spécifique au diabète chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

2 octobre 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypothèse : la formule Nutren diabète spécifique au diabète permet un meilleur contrôle glycémique postprandial chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport au régime isocalorique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, randomisée, contrôlée, croisée

Objectifs de recherche:

  1. Étudier l'efficacité d'une formule spécifique au diabète (Nutren Diabetes) par rapport à un régime isocalorique sur l'aspect de la glycémie postprandiale et de la réponse insulinique (baseline, 30, 60 et 120 minutes).
  2. Étudier l'innocuité et la tolérance d'une formule spécifique au diabète par rapport à un régime isocalorique chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Méthode d'analyse statistique

  1. Statistiques descriptives : les données catégorielles seront résumées en nombre et en pourcentage, les données continues avec une distribution normale seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types, et les données continues avec une distribution non normale seront résumées sous forme de médiane, minimum et maximum.
  2. Statistiques inférentielles : ANOVA à mesures répétées à partir de l'analyse de la différence des moyennes de la mesure de la glycémie à jeun et de l'insuline plus de deux fois.
  3. Statistiques inférentielles : Paired T-Test ou Wilcoxon Matched pairs Signed Rank Test dérivé en analysant la comparaison entre les moyennes de deux groupes dépendants.
  4. Rapport de la différence entre deux catégories par la différence des moyennes avec un intervalle de confiance à 95 %
  5. Nombre de participants (sujets) et critères de participation 30 participants selon la formule de calcul de Frison et Pocock (1992) avec le programme STATA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DM type 2, HbA1C < 9% FPG < 180 mg/dl
  • Entre 18 et 70 ans.
  • Les participants doivent avoir un poids corporel stable (+/- pas supérieur à 5 %) au cours des six derniers mois.
  • Les participants doivent contrôler leur diabète en contrôlant leur régime alimentaire ou en prenant des médicaments contre le diabète sans ajustement de la dose de médicaments pendant la période de recherche.
  • Les participants sont prêts à participer à la recherche et à signer un formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les participants reçoivent une injection d'hormone insuline et d'agoniste GPL-1.
  • DFG < 30 ml/min/1,73 m2
  • Les participants ont une cirrhose du foie décompensée ou des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Les participants ont des antécédents d'allergie à tous les ingrédients des préparations spécifiques au diabète, du lait de soja ou du bologne et du sandwich à la mayonnaise.
  • Les participants refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Groupe A : Drinking Nutren Diabetes fournit de l'énergie à 360 kcal pour 360 ml
Autre: Diabète Nutren
Nutren Diabetes fournit de l'énergie à 360 kcal pour 360 ml
Autre: Isocalorique
Régime isocalorique Un carton de lait de soja (250 ml) et des sandwichs bologne (deux tranches de pain) avec de la mayonnaise
Comparateur placebo: Groupe B
Groupe B : Avoir un régime Isocalorique fournit 360 kcal.
Autre: Diabète Nutren
Nutren Diabetes fournit de l'énergie à 360 kcal pour 360 ml
Autre: Isocalorique
Régime isocalorique Un carton de lait de soja (250 ml) et des sandwichs bologne (deux tranches de pain) avec de la mayonnaise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale sur 2 heures
Délai: Modifier la glycémie de base à 30, 60 et 120 min.
Le critère de jugement principal sera la différence de glycémie postprandiale à 2 heures entre le groupe A et le groupe B
Modifier la glycémie de base à 30, 60 et 120 min.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la glycémie postprandiale (ASC glucose 0-120 min)
Délai: Période : Réponse glycémique postprandiale à 0, 30, 60, 120 min

Le résultat secondaire sera la différence d'AUC glucose 0-120 min entre le groupe A et le groupe B.

Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la glycémie au départ et après 30, 60, 120 minutes postprandiale. Nous calculerons l'aire sous la courbe de la glycémie des patients dans chaque bras au départ et, 30, 60, 120 minutes postprandiale (ASC glucose 0-120 min).

Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'insuline plasmatique au départ et après 30, 60 et 120 minutes après les repas. Nous calculerons l'aire sous la courbe de l'insuline plasmatique des patients dans chaque bras au départ et, 30, 60, 120 minutes postprandiale (AUC insuline 0-120 min).
Période : Réponse glycémique postprandiale à 0, 30, 60, 120 min
Aire sous la courbe de l'insuline plasmatique postprandiale (ASC insuline 0-120 min)
Délai: Réponse postprandiale à l'insuline plasmatique à 0, 30, 60, 120 min
Le critère de jugement secondaire sera la différence d'ASC de l'insuline 0-120 min entre le groupe A et le groupe B.
Réponse postprandiale à l'insuline plasmatique à 0, 30, 60, 120 min
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours avant la phase de traitement.
La tolérance gastro-intestinale, y compris la distension abdominale, les nausées, les vomissements et la fréquence des selles, sera évaluée par un questionnaire. Nous collecterons le symptôme de tolérance GI tous les jours pendant la période où le patient consomme Nutren diabète et régime isocalorique (7 jours avant la date de l'étude ; uniquement les participants du groupe A)
7 jours avant la phase de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaborateurs

Ramathibodi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.01.TH.CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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