Effekt og sikkerhet av diabetesspesifikk formel hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
2. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypotese: Den diabetesspesifikke formelen Nutren diabetes gir bedre postprandial glukosekontroll hos pasienter med type 2-diabetes sammenlignet med isokalorisk diett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, randomisert kontrollert cross-over-studie
Forskningsmål:
- For å studere effekten av diabetesspesifikk formel (Nutren Diabetes) sammenlignet med en isokalorisk diett når det gjelder postprandial blodsukker og insulinrespons (baseline, 30, 60 og 120 minutter).
- Å studere sikkerheten og toleransen til en diabetesspesifikk formel sammenlignet med en isokalorisk diett hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Statistisk analysemetode
- Beskrivende statistikk: Kategoriske data vil bli oppsummert som antall og prosent, kontinuerlige data med normalfordeling vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik, og kontinuerlige data med ikke-normalfordeling vil oppsummeres som median, minimum og maksimum.
- Inferensiell statistikk: Gjentatt mål ANOVA fra å analysere forskjellen i gjennomsnitt fra måling av fastende glukose og insulin mer enn to ganger.
- Inferensiell statistikk: Paret T-Test eller Wilcoxon Matchet par Signed Rank Test utledet ved å analysere sammenligningen mellom gjennomsnittene for to avhengige grupper.
- Rapport om forskjellen mellom to kategorier ved forskjellen mellom gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall
- Antall deltakere (fag) og kriterier for deltakelse 30 deltakere etter beregningsformel til Frison og Pocock (1992) med STATA-program.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DM type 2, HbA1C < 9 % FPG < 180 mg/dl
- I alderen 18-70 år.
- Deltakerne må ha stabil kroppsvekt (+/- ikke over 5%) de siste seks månedene.
- Deltakerne må kontrollere sin diabetes ved diettkontroll eller å ta diabetesmedisin uten medisindosejustering i løpet av forskningsperioden.
- Deltakerne er villige til å delta i forskningen og signere skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne får insulinhormon og GPL-1-agonistinjeksjon.
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Deltakerne har dekompensert levercirrhose eller alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Deltakerne har oversikt over allergi mot alle ingredienser i diabetesspesifikk formel, soyamelk eller bologna- og majonessandwich.
- Deltakerne takker nei til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Å drikke Nutren Diabetes gir energi på 360 kcal per 360 ml
|
Nutren Diabetes gir energi ved 360 kcal per 360 ml
Isokalorisk diett En kartong soyamelk (250 ml) og bolognasmørbrød (to brødskiver) med majones
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B: Å ha isokalorisk diett gir 360 kcal.
|
Nutren Diabetes gir energi ved 360 kcal per 360 ml
Isokalorisk diett En kartong soyamelk (250 ml) og bolognasmørbrød (to brødskiver) med majones
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 timer postprandial glukose
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukkernivå ved 30,60 og 120 min.
|
Det primære resultatet vil være forskjellen på 2-timers postprandial glukose mellom gruppe A og gruppe B
|
Endring fra baseline blodsukkernivå ved 30,60 og 120 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for postprandial plasmaglukose (AUC-glukose 0-120 min)
Tidsramme: Tidsramme: Postprandial blodsukkerrespons ved 0, 30, 60,120 min
|
Det sekundære resultatet vil være forskjellen på AUC-glukose 0-120 minutter mellom gruppe A og gruppe B. Blodprøver vil bli samlet for å vurdere plasmaglukose ved baseline og 30, 60, 120 minutter postprandial. Vi vil beregne arealet under kurven for plasmaglukose til pasienter i hver arm ved baseline og 30, 60, 120 minutter postprandial (AUC-glukose 0-120 min). Blodprøver vil bli tatt for å vurdere plasmainsulin ved baseline og 30, 60, 120 minutter postprandial. Vi vil beregne arealet under kurven for plasmainsulin for pasienter i hver arm ved baseline og 30, 60, 120 minutter postprandial (AUC insulin 0-120 min). |
Tidsramme: Postprandial blodsukkerrespons ved 0, 30, 60,120 min
|
|
Areal under kurven for postprandial plasmainsulin (AUC insulin 0-120 min)
Tidsramme: Postprandial plasmainsulinrespons ved 0, 30, 60,120 min
|
Det sekundære resultatet vil være forskjellen på AUC insulin 0-120 minutter mellom gruppe A og gruppe B.
|
Postprandial plasmainsulinrespons ved 0, 30, 60,120 min
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager før behandlingsfasen.
|
Gastrointestinal toleranse inkludert abdominal oppblåsthet, kvalme, oppkast og avføringsfrekvens vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Vi vil samle symptomet på GI-toleranse hver dag i perioden pasienten bruker Nutren diabetes og isokalorisk diett (7 dager før studiedatoen; kun deltakere i gruppe A)
|
7 dager før behandlingsfasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.01.TH.CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .