Diabetesspesifisen kaavan teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypoteesi: Diabetesspesifinen kaava Nutren diabetes tarjoaa paremman aterian jälkeisen glukoosihallinnan tyypin 2 diabeetikoilla verrattuna isokaloriseen ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus
Tutkimustavoitteet:
- Tutkia diabetesspesifisen kaavan (Nutren Diabetes) tehoa isokaloriseen ruokavalioon verrattuna aterian jälkeisen verensokerin ja insuliinivasteen kannalta (perustilanne, 30, 60 ja 120 minuuttia).
- Tutkia diabetesspesifisen kaavan turvallisuutta ja sietokykyä isokaloriseen ruokavalioon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tilastollinen analyysimenetelmä
- Kuvailevat tilastot: Kategoriset tiedot kootaan lukuina ja prosentteina, jatkuvat normaalijakauman tiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana ja jatkuvat tiedot epänormaalijakaumasta mediaanina, miniminä ja maksimina.
- Päätelmätilastot: Toistetun mittauksen ANOVA analysoimalla keskiarvojen eroa paastoglukoosin ja insuliinin mittaamisesta yli kaksi kertaa.
- Päätelmätilastot: Paired T-Test tai Wilcoxon Matched pairs Signed Rank Test, joka on johdettu analysoimalla kahden riippuvaisen ryhmän keskiarvojen vertailua.
- Raportti kahden luokan välisestä erosta keskiarvoerolla 95 %:n luottamusvälillä
- Osallistujamäärä (kohteet) ja osallistumiskriteerit 30 osallistujaa Frison ja Pocockin (1992) laskentakaavalla STATA-ohjelmalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM tyyppi 2, HbA1C < 9 % FPG < 180 mg/dl
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Osallistujilla tulee olla vakaa ruumiinpaino (+/- ei yli 5 %) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tutkimusjakson aikana osallistujien tulee hallita diabetesta ruokavalion hallinnassa tai ottamalla diabeteslääkettä ilman lääkeannoksen säätämistä.
- Osallistujat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat saavat insuliinihormoni- ja GPL-1-agonistiruiskeen.
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Osallistujilla on dekompensoitunut maksakirroosi tai alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistujilla on tietueita allergioista jollekin diabeteskohtaisen kaavan ainesosille, soijapapumaidolle tai bologna- ja majoneesivoileipälle.
- Osallistujat kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: Nutren Diabeteksen juominen tarjoaa energiaa 360 kcal per 360 ml
|
Nutren Diabetes tarjoaa energiaa 360 kcal per 360 ml
Isokalorinen ruokavalio Yksi laatikko soijamaitoa (250 ml) ja bologna-voileipiä (kaksi viipaletta leipää) majoneesilla
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B: Isokalorinen ruokavalio tarjoaa 360 kcal.
|
Nutren Diabetes tarjoaa energiaa 360 kcal per 360 ml
Isokalorinen ruokavalio Yksi laatikko soijamaitoa (250 ml) ja bologna-voileipiä (kaksi viipaletta leipää) majoneesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Muuta lähtötason verensokeritasoa 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla.
|
Ensisijainen tulos on 2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin ero ryhmän A ja ryhmän B välillä
|
Muuta lähtötason verensokeritasoa 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen plasman glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC-glukoosi 0-120 min)
Aikaikkuna: Aikakehys: Aterian jälkeinen verensokerivaste 0, 30, 60 120 min kohdalla
|
Toissijainen tulos on AUC-glukoosin ero 0–120 minuuttia ryhmän A ja ryhmän B välillä. Verinäytteet otetaan plasman glukoosin arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 30, 60 ja 120 minuuttia aterian jälkeen. Laskemme potilaiden plasman glukoosikäyrän alla olevan alueen kummassakin käsivarressa lähtötilanteessa ja 30, 60, 120 minuuttia aterian jälkeen (AUC-glukoosi 0-120 min). Verinäytteet otetaan plasman insuliinin arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 30, 60 ja 120 minuutin kuluttua aterian jälkeen. Laskemme potilaiden plasmainsuliinikäyrän alla olevan alueen kummassakin käsivarressa lähtötilanteessa ja 30, 60, 120 minuuttia aterian jälkeen (AUC-insuliini 0-120 min). |
Aikakehys: Aterian jälkeinen verensokerivaste 0, 30, 60 120 min kohdalla
|
|
Aterian jälkeisen plasman insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC-insuliini 0-120 min)
Aikaikkuna: Aterian jälkeinen plasman insuliinivaste 0, 30, 60 120 minuutin kohdalla
|
Toissijainen tulos on AUC-insuliinin ero 0-120 min ryhmän A ja ryhmän B välillä.
|
Aterian jälkeinen plasman insuliinivaste 0, 30, 60 120 minuutin kohdalla
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 7 päivää ennen hoitovaihetta.
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky, mukaan lukien vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu ja ulosteiden tiheys, arvioidaan kyselylomakkeella.
Keräämme ruoansulatuskanavan toleranssin oireen päivittäin siltä ajalta, kun potilas nauttii Nutrenin diabetesta ja isokalorista ruokavaliota (7 päivää ennen tutkimuspäivää; vain ryhmän A osallistujat)
|
7 päivää ennen hoitovaihetta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.01.TH.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .