제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병 전용 처방의 효능 및 안전성
2023년 10월 2일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
가설: 당뇨병 전용 포뮬러 Nutren 당뇨병은 등칼로리 식단과 비교할 때 제2형 당뇨병 환자에게 더 나은 식후 포도당 조절을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형 무작위 통제 교차 연구입니다.
연구 목표:
- 식후 혈당 및 인슐린 반응 측면에서 등칼로리 식이와 비교하여 당뇨병 특정 포뮬러(Nutren Diabetes)의 효능을 연구합니다(기준선, 30, 60 및 120분).
- 제2형 당뇨병 환자에서 등칼로리 식이와 비교하여 당뇨병 전용 분유의 안전성과 내성을 연구합니다.
통계 분석 방법
- 기술 통계: 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 요약되고, 정규 분포가 있는 연속 데이터는 평균과 표준 편차로 표시되며, 비정규 분포가 있는 연속 데이터는 중앙값, 최소값 및 최대값으로 요약됩니다.
- 추론 통계: 공복 혈당과 인슐린을 2회 이상 측정하여 평균의 차이를 분석하여 반복 측정 ANOVA.
- 추론 통계: 두 종속 그룹의 평균 간의 비교를 분석하여 파생된 Paired T-Test 또는 Wilcoxon Matched pairs Signed Rank Test.
- 95% 신뢰 구간을 사용하여 평균 차이로 두 범주 간의 차이 보고
- 참여인원(피험자) 및 참여기준 STATA 프로그램으로 Frison and Pocock(1992)의 계산식에 따라 30명.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DM 유형 2, HbA1C < 9% FPG < 180 mg/dl
- 18-70세 사이.
- 참가자는 지난 6개월 동안 안정적인 체중(+/- 5% 이하)을 유지해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 약물 용량 조절 없이 식이 조절 또는 당뇨병 약을 복용하여 당뇨병을 관리해야 합니다.
- 참가자는 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 참가자는 인슐린 호르몬과 GPL-1 작용제 주사를 받습니다.
- 사구체여과율 < 30ml/분/1.73m2
- 참가자는 보상되지 않은 간경화 또는 알코올 중독 또는 약물 남용 기록이 있습니다.
- 참가자는 당뇨병 전용 분유, 두유 또는 볼로냐와 마요네즈 샌드위치의 모든 성분에 대한 알레르기 기록이 있습니다.
- 참여자는 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A: Nutren Diabetes를 마시면 360ml당 360kcal의 에너지를 제공합니다.
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Nutren Diabetes는 360ml당 360kcal의 에너지를 제공합니다.
등칼로리 식단 두유 1상자(250ml)와 마요네즈를 곁들인 볼로냐 샌드위치(빵 2조각)
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위약 비교기: 그룹 B
그룹 B: Isocaloric 규정식은 360 kcal를 제공합니다.
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Nutren Diabetes는 360ml당 360kcal의 에너지를 제공합니다.
등칼로리 식단 두유 1상자(250ml)와 마요네즈를 곁들인 볼로냐 샌드위치(빵 2조각)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 2시간 포도당
기간: 30, 60, 120분에 기준 혈당 수준을 변경합니다.
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1차 결과는 그룹 A와 그룹 B 사이의 식후 2시간 포도당의 차이입니다.
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30, 60, 120분에 기준 혈당 수준을 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈장 포도당 곡선 아래 면적(AUC 포도당 0-120분)
기간: 시간 프레임: 0, 30, 60,120분에서 식후 혈당 반응
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2차 결과는 그룹 A와 그룹 B 사이의 AUC 포도당 0-120분 차이일 것입니다. 기준선 및 식후 30, 60, 120분에 혈장 포도당을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다. 기준선 및 식후 30분, 60분, 120분(AUC 포도당 0-120분)에 각각의 팔에서 환자의 혈장 포도당 곡선하 면적을 계산할 것이다. 기준선 및 식후 30, 60, 120분에 혈장 인슐린을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다. 기준선 및 식후 30분, 60분, 120분(AUC 인슐린 0-120분)에 각각의 팔에서 환자의 혈장 인슐린 곡선하 면적을 계산할 것이다. |
시간 프레임: 0, 30, 60,120분에서 식후 혈당 반응
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식후 혈장 인슐린 곡선 아래 면적(AUC 인슐린 0-120분)
기간: 0, 30, 60,120분에 식후 혈장 인슐린 반응
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2차 결과는 그룹 A와 그룹 B 사이의 AUC 인슐린 0-120분 차이입니다.
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0, 30, 60,120분에 식후 혈장 인슐린 반응
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위장 내성
기간: 치료 단계 7일 전.
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복부 팽만, 메스꺼움, 구토 및 배변 빈도를 포함한 위장 관용은 설문지에 의해 평가됩니다.
환자가 Nutren 당뇨병과 등칼로리 식이를 섭취하는 기간 동안 매일 GI 내성 증상을 수집합니다(연구 날짜 7일 전, 그룹 A 참가자만).
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치료 단계 7일 전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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