Effekt og sikkerhed af diabetesspecifik formel hos patienter med type 2-diabetes mellitus
2. oktober 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypotese: Den diabetesspecifikke formel Nutren-diabetes giver bedre postprandial glukosekontrol hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med isokalorisk diæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, randomiseret kontrolleret krydsningsstudie
Forskningsmål:
- At studere effektiviteten af diabetesspecifik formel (Nutren Diabetes) sammenlignet med en isokalorisk diæt med hensyn til postprandial blodsukker og insulinrespons (baseline, 30, 60 og 120 minutter).
- At studere sikkerheden og tolerancen af en diabetesspecifik formel sammenlignet med en isokalorisk diæt hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Statistisk analysemetode
- Beskrivende statistik: Kategoriske data vil blive opsummeret som antal og procent, kontinuerlige data med normalfordeling vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser, og kontinuerlige data med ikke-normalfordeling vil blive opsummeret som median, minimum og maksimum.
- Inferentiel statistik: Gentaget måling af ANOVA fra at analysere forskellen i gennemsnit fra måling af fastende glukose og insulin mere end to gange.
- Inferentiel statistik: Parret T-test eller Wilcoxon Matchede par Signed Rank Test udledt ved at analysere sammenligningen mellem gennemsnittet af to afhængige grupper.
- Rapport om forskellen mellem to kategorier ved forskellen mellem gennemsnit med 95 % konfidensinterval
- Antal deltagere (fag) og kriterier for deltagelse 30 deltagere efter beregningsformel for Frison og Pocock (1992) med STATA-program.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DM type 2, HbA1C < 9 % FPG < 180 mg/dl
- I alderen 18-70 år.
- Deltagerne skal have stabil kropsvægt (+/- ikke over 5%) i de seneste seks måneder.
- Deltagerne skal kontrollere deres diabetes ved diætkontrol eller ved at tage diabetesmedicin uden justering af medicindosis i løbet af forskningsperioden.
- Deltagerne er villige til at deltage i forskningen og underskrive skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne får insulinhormon og GPL-1-agonistinjektion.
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Deltagerne har dekompenseret levercirrhose eller alkoholisme eller stofmisbrug.
- Deltagerne har registreret allergi over for alle ingredienser i diabetesspecifik formel, sojamælk eller bologna- og mayonnaisesandwich.
- Deltagerne afviser at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: At drikke Nutren Diabetes giver energi ved 360 kcal pr. 360 ml
|
Nutren Diabetes giver energi ved 360 kcal pr. 360 ml
Isokalorisk kost En karton sojamælk (250 ml) og bologna sandwich (to skiver brød) med mayonnaise
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B: Isokalorisk diæt giver 360 kcal.
|
Nutren Diabetes giver energi ved 360 kcal pr. 360 ml
Isokalorisk kost En karton sojamælk (250 ml) og bologna sandwich (to skiver brød) med mayonnaise
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-timers postprandial glukose
Tidsramme: Ændre fra baseline blodsukkerniveau ved 30,60 og 120 min.
|
Det primære resultat vil være forskellen på 2-timers postprandial glukose mellem gruppe A og gruppe B
|
Ændre fra baseline blodsukkerniveau ved 30,60 og 120 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for postprandial plasmaglukose (AUC glucose 0-120 min)
Tidsramme: Tidsramme: Postprandial blodsukkerrespons ved 0, 30, 60,120 min.
|
Det sekundære resultat vil være forskellen mellem AUC-glukose 0-120 minutter mellem gruppe A og gruppe B. Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere plasmaglucose ved baseline og 30, 60, 120 minutter postprandial. Vi vil beregne arealet under kurven for plasmaglukose for patienter i hver arm ved baseline og 30, 60, 120 minutter postprandial (AUC-glukose 0-120 min). Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere plasmainsulin ved baseline og 30, 60, 120 minutter postprandial. Vi vil beregne arealet under kurven for plasmainsulin for patienter i hver arm ved baseline og 30, 60, 120 minutter postprandial (AUC insulin 0-120 min). |
Tidsramme: Postprandial blodsukkerrespons ved 0, 30, 60,120 min.
|
|
Område under kurven for postprandial plasmainsulin (AUC insulin 0-120 min)
Tidsramme: Postprandial plasma insulinrespons ved 0, 30, 60,120 min
|
Det sekundære resultat vil være forskellen mellem AUC insulin 0-120 minutter mellem gruppe A og gruppe B.
|
Postprandial plasma insulinrespons ved 0, 30, 60,120 min
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage før behandlingsfasen.
|
Gastrointestinal tolerance inklusive abdominal udspilning, kvalme, opkastning og afføringsfrekvens vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
Vi vil indsamle symptomet på GI-tolerance hver dag i den periode, hvor patienten indtager Nutren-diabetes og isokalorisk diæt (7 dage før undersøgelsesdatoen; kun deltagere i gruppe A )
|
7 dage før behandlingsfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.01.TH.CLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .