Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность диабетоспецифической формулы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

2 октября 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Гипотеза: специфическая для диабета формула Нутрен-диабет обеспечивает лучший постпрандиальный контроль гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа по сравнению с изокалорийной диетой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым рандомизированным контролируемым перекрестным исследованием.

Научно-исследовательские цели:

  1. Изучить эффективность диабетической смеси (Нутрен Диабет) по сравнению с изокалорийной диетой в аспекте постпрандиальной гликемии и инсулиновой реакции (исходный уровень, 30, 60 и 120 минут).
  2. Изучить безопасность и переносимость сахароспецифической смеси по сравнению с изокалорической диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Метод статистического анализа

  1. Описательная статистика: категориальные данные будут суммированы как числа и проценты, непрерывные данные с нормальным распределением будут представлены как средние значения и стандартные отклонения, а непрерывные данные с ненормальным распределением будут суммированы как медиана, минимум и максимум.
  2. Выводная статистика: повторное измерение ANOVA, основанное на анализе разницы средних значений при измерении уровня глюкозы и инсулина натощак более двух раз.
  3. Выводная статистика: парный Т-критерий или критерий сопоставления пар Уилкоксона, знаковый ранговый критерий, полученный путем анализа сравнения средних значений двух зависимых групп.
  4. Отчет о разнице между двумя категориями по разнице средних с 95% доверительным интервалом
  5. Количество участников (испытуемых) и критерии участия 30 участников по расчетной формуле Фрисона и Покока (1992) с программой STATA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • СД 2 типа, HbA1C < 9% FPG < 180 мг/дл
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Участники должны иметь стабильную массу тела (+/- не более 5%) в течение последних шести месяцев.
  • Участники должны контролировать свой диабет, контролируя диету или принимая лекарства от диабета без корректировки дозы лекарства в течение периода исследования.
  • Участники желают участвовать в исследовании и подписывают письменную форму согласия.

Критерий исключения:

  • Участники получают инъекцию гормона инсулина и агониста GPL-1.
  • СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Участники имеют декомпенсированный цирроз печени, алкоголизм или наркоманию.
  • У участников есть сведения об аллергии на какие-либо ингредиенты в смесях для диабетиков, соевое молоко или бутерброд с колбасой и майонезом.
  • Участники отказываются от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Группа A: Питье Nutren Diabetes дает энергию на уровне 360 ккал на 360 мл.
Другой: Нутрен Диабет
Nutren Diabetes обеспечивает энергией 360 ккал на 360 мл.
Другой: Изокалорийный
Изокалорийная диета Один пакет соевого молока (250 мл) и бутерброды с колбасой (два ломтика хлеба) с майонезом
Плацебо Компаратор: Группа Б
Группа Б: Изокалорийная диета дает 360 ккал.
Другой: Нутрен Диабет
Nutren Diabetes обеспечивает энергией 360 ккал на 360 мл.
Другой: Изокалорийный
Изокалорийная диета Один пакет соевого молока (250 мл) и бутерброды с колбасой (два ломтика хлеба) с майонезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня глюкозы крови через 30, 60 и 120 мин.
Первичным результатом будет разница постпрандиальной глюкозы через 2 часа между группой А и группой В.
Изменение исходного уровня глюкозы крови через 30, 60 и 120 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой постпрандиальной глюкозы плазмы (AUC глюкозы 0-120 мин)
Временное ограничение: Временные рамки: постпрандиальная реакция глюкозы в крови через 0, 30, 60, 120 мин.

Вторичным результатом будет разница AUC глюкозы 0-120 мин между группой А и группой В.

Образцы крови будут собираться для оценки уровня глюкозы в плазме на исходном уровне и через 30, 60 и 120 минут после приема пищи. Мы рассчитаем площадь под кривой уровня глюкозы в плазме пациентов в каждой группе на исходном уровне и через 30, 60 и 120 минут после приема пищи (AUC глюкозы 0-120 минут).

Образцы крови будут собираться для оценки инсулина в плазме на исходном уровне и через 30, 60, 120 минут после приема пищи. Мы рассчитаем площадь под кривой инсулина в плазме пациентов в каждой группе на исходном уровне и через 30, 60, 120 минут после приема пищи (AUC инсулина 0-120 минут).
Временные рамки: постпрандиальная реакция глюкозы в крови через 0, 30, 60, 120 мин.
Площадь под кривой постпрандиального инсулина в плазме (AUC инсулина 0-120 мин)
Временное ограничение: Постпрандиальный инсулиновый ответ плазмы через 0, 30, 60, 120 мин.
Вторичным результатом будет разница AUC инсулина 0-120 мин между группой А и группой В.
Постпрандиальный инсулиновый ответ плазмы через 0, 30, 60, 120 мин.
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: За 7 дней до фазы лечения.
Желудочно-кишечная толерантность, включая вздутие живота, тошноту, рвоту и частоту стула, будет оцениваться с помощью вопросника. Мы будем собирать симптомы желудочно-кишечной толерантности каждый день в течение периода, когда пациент употребляет Нутрен диабет и изокалорийную диету (7 дней до даты исследования; только участники группы А).
За 7 дней до фазы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Соавторы

Ramathibodi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18.01.TH.CLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нутрен Диабет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться