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Wirksamkeit und Sicherheit der Diabetes-spezifischen Formel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypothese: Die diabetesspezifische Formel Nutren Diabetes bietet eine bessere postprandiale Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur isokalorischen Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

Forschungsschwerpunkte:

  1. Es sollte die Wirksamkeit einer Diabetes-spezifischen Formel (Nutren Diabetes) im Vergleich zu einer isokalorischen Diät im Hinblick auf die postprandiale Blutzucker- und Insulinreaktion (Baseline, 30, 60 und 120 Minuten) untersucht werden.
  2. Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit einer diabetesspezifischen Formel im Vergleich zu einer isokalorischen Diät bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht werden

Statistische Analysemethode

  1. Deskriptive Statistik: Kategorische Daten werden als Anzahl und Prozentsatz zusammengefasst, kontinuierliche Daten mit Normalverteilung werden als Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt und kontinuierliche Daten mit Nicht-Normalverteilung werden als Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
  2. Inferenzstatistik: ANOVA mit wiederholter Messung aus der Analyse der Differenz der Mittelwerte aus der mehr als zweimaligen Messung von Nüchternglukose und Insulin.
  3. Inferenzstatistik: Paired T-Test oder Wilcoxon Matched Pairs Signed Rank Test, abgeleitet durch Analyse des Vergleichs zwischen den Mittelwerten zweier abhängiger Gruppen.
  4. Bericht über die Differenz zwischen zwei Kategorien durch die Differenz der Mittelwerte mit einem Konfidenzintervall von 95 %
  5. Teilnehmerzahl (Probanden) und Teilnahmekriterien 30 Teilnehmer nach Berechnungsformel von Frison und Pocock (1992) mit STATA-Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DM Typ 2, HbA1C < 9 % FPG < 180 mg/dl
  • Alter zwischen 18-70 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen in den letzten sechs Monaten ein stabiles Körpergewicht (+/- nicht über 5 %) haben.
  • Die Teilnehmer müssen ihren Diabetes durch Ernährungskontrolle oder Einnahme von Diabetesmedikamenten ohne Anpassung der Medikamentendosis während des Zeitraums der Forschung kontrollieren.
  • Die Teilnehmer sind bereit, an der Forschung teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erhalten eine Insulinhormon- und GPL-1-Agonisten-Injektion.
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Die Teilnehmer haben dekompensierte Leberzirrhose oder Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Die Teilnehmer sind nachweislich allergisch gegen Inhaltsstoffe in Diabetes-spezifischer Formel, Sojamilch oder Sandwiches mit Wurst und Mayonnaise.
  • Die Teilnehmer lehnen die Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Das Trinken von Nutren Diabetes liefert Energie mit 360 kcal pro 360 ml
Sonstiges: Nutren-Diabetes
Nutren Diabetes liefert Energie mit 360 kcal pro 360 ml
Sonstiges: Isokalorisch
Isokalorische Diät Eine Packung Sojamilch (250 ml) und Bologna-Sandwiches (zwei Scheiben Brot) mit Mayonnaise
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B: Eine isokalorische Ernährung liefert 360 kcal.
Sonstiges: Nutren-Diabetes
Nutren Diabetes liefert Energie mit 360 kcal pro 360 ml
Sonstiges: Isokalorisch
Isokalorische Diät Eine Packung Sojamilch (250 ml) und Bologna-Sandwiches (zwei Scheiben Brot) mit Mayonnaise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Stunden postprandiale Glukose
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-Blutzuckerspiegels bei 30, 60 und 120 min.
Das primäre Ergebnis ist die Differenz der 2-Stunden-postprandialen Glukose zwischen Gruppe A und Gruppe B
Änderung des Ausgangs-Blutzuckerspiegels bei 30, 60 und 120 min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der postprandialen Plasmaglukose (AUC Glukose 0-120 min)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Postprandiale Blutzuckerreaktion bei 0, 30, 60.120 min

Das sekundäre Ergebnis ist die Differenz der AUC-Glukose 0-120 min zwischen Gruppe A und Gruppe B.

Blutproben werden entnommen, um die Plasmaglukose zu Studienbeginn und 30, 60, 120 Minuten nach der Mahlzeit zu bestimmen. Wir berechnen die Fläche unter der Kurve der Plasmaglukose von Patienten in jedem Arm zu Studienbeginn und 30, 60, 120 Minuten postprandial (AUC-Glukose 0–120 min).

Blutproben werden entnommen, um das Plasmainsulin zu Studienbeginn und 30, 60, 120 Minuten nach der Mahlzeit zu bestimmen. Wir berechnen die Fläche unter der Kurve des Plasmainsulins von Patienten in jedem Arm zu Studienbeginn und 30, 60, 120 Minuten postprandial (AUC-Insulin 0–120 min).
Zeitrahmen: Postprandiale Blutzuckerreaktion bei 0, 30, 60.120 min
Fläche unter der Kurve des postprandialen Plasmainsulins (AUC Insulin 0-120 min)
Zeitfenster: Postprandiale Plasmainsulinreaktion bei 0, 30, 60.120 min
Das sekundäre Ergebnis ist die Differenz der AUC-Insulin 0-120 min zwischen Gruppe A und Gruppe B.
Postprandiale Plasmainsulinreaktion bei 0, 30, 60.120 min
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 7 Tage vor der Behandlungsphase.
Die gastrointestinale Verträglichkeit, einschließlich Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und Stuhlhäufigkeit, wird anhand eines Fragebogens beurteilt. Wir werden das Symptom der GI-Toleranz jeden Tag während des Zeitraums erfassen, in dem der Patient Nutren-Diabetes und isokalorische Diät konsumiert (7 Tage vor dem Studiendatum; nur Teilnehmer in Gruppe A).
7 Tage vor der Behandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.01.TH.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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