Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della formula specifica per il diabete nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

2 ottobre 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ipotesi: la formula specifica per il diabete Nutren diabete fornisce un migliore controllo del glucosio postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto alla dieta isocalorica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio cross-over controllato randomizzato in aperto

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Studiare l'efficacia della formula specifica per il diabete (Nutren Diabetes) rispetto a una dieta isocalorica nell'aspetto della glicemia postprandiale e della risposta insulinica (basale, 30, 60 e 120 minuti).
  2. Studiare la sicurezza e la tolleranza di una formula specifica per il diabete rispetto a una dieta isocalorica in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Metodo di analisi statistica

  1. Statistiche descrittive: i dati categorici saranno riassunti come numero e percentuale, i dati continui con distribuzione normale saranno presentati come medie e deviazioni standard e i dati continui con distribuzione non normale saranno riassunti come mediana, minimo e massimo.
  2. Statistiche inferenziali: ANOVA a misura ripetuta dall'analisi della differenza delle medie dalla misurazione della glicemia e dell'insulina a digiuno più di due volte.
  3. Statistiche inferenziali: Paired T-Test o Wilcoxon Matched pairs Signed Rank Test derivato dall'analisi del confronto tra le medie di due gruppi dipendenti.
  4. Report della differenza tra due categorie per differenza di medie con intervallo di confidenza al 95%.
  5. Numero di partecipanti (soggetti) e criteri di partecipazione 30 partecipanti secondo la formula di calcolo di Frison e Pocock (1992) con programma STATA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DM tipo 2, HbA1C < 9% FPG < 180 mg/dl
  • Di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • I partecipanti devono avere un peso corporeo stabile (+/- non superiore al 5%) negli ultimi sei mesi.
  • I partecipanti devono controllare il loro diabete mediante il controllo della dieta o assumendo farmaci per il diabete senza aggiustamento della dose del medicinale durante il periodo della ricerca.
  • I partecipanti sono disposti a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti ricevono l'ormone dell'insulina e l'iniezione di agonista GPL-1.
  • VFG < 30 ml/min/1,73 m2
  • I partecipanti hanno cirrosi epatica scompensata o record di alcolismo o abuso di droghe.
  • I partecipanti hanno registrato un'allergia a qualsiasi ingrediente nella formula specifica per il diabete, latte di soia o panino con mortadella e maionese.
  • I partecipanti rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: Bere Nutren Diabetes fornisce energia a 360 kcal per 360 ml
Altro: Diabete nutrizionale
Nutren Diabetes fornisce energia a 360 kcal per 360 ml
Altro: Isocalorico
Dieta isocalorica Un cartone di latte di soia (250 ml) e tramezzini alla mortadella (due fette di pane) con maionese
Comparatore placebo: Gruppo B
Gruppo B: Avere una dieta isocalorica fornisce 360 ​​kcal.
Altro: Diabete nutrizionale
Nutren Diabetes fornisce energia a 360 kcal per 360 ml
Altro: Isocalorico
Dieta isocalorica Un cartone di latte di soia (250 ml) e tramezzini alla mortadella (due fette di pane) con maionese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Modificare il livello glicemico basale a 30,60 e 120 min.
L'esito primario sarà la differenza di glicemia postprandiale a 2 ore tra il gruppo A e il gruppo B
Modificare il livello glicemico basale a 30,60 e 120 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della glicemia postprandiale (AUC glucosio 0-120 min)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: risposta glicemica postprandiale a 0, 30, 60.120 min

L'esito secondario sarà la differenza di glucosio AUC 0-120 min tra il gruppo A e il gruppo B.

Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la glicemia al basale e 30, 60, 120 minuti postprandiali. Calcoleremo l'area sotto la curva del glucosio plasmatico dei pazienti in ciascun braccio al basale e, 30, 60, 120 minuti postprandiali (AUC glucosio 0-120 min).

Verranno raccolti campioni di sangue per valutare l'insulina plasmatica al basale e 30, 60, 120 minuti postprandiali. Calcoleremo l'area sotto la curva dell'insulina plasmatica dei pazienti in ciascun braccio al basale e, 30, 60, 120 minuti postprandiali (AUC insulina 0-120 min).
Intervallo di tempo: risposta glicemica postprandiale a 0, 30, 60.120 min
Area sotto la curva dell'insulina plasmatica postprandiale (AUC insulina 0-120 min)
Lasso di tempo: Risposta insulinica plasmatica postprandiale a 0, 30, 60.120 min
L'outcome secondario sarà la differenza dell'AUC insulinica 0-120 min tra il gruppo A e il gruppo B.
Risposta insulinica plasmatica postprandiale a 0, 30, 60.120 min
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni prima della fase di trattamento.
La tolleranza gastrointestinale inclusa la distensione addominale, la nausea, il vomito e la frequenza delle feci sarà valutata mediante questionario. Raccoglieremo il sintomo della tolleranza gastrointestinale ogni giorno durante il periodo in cui il paziente consuma diabete Nutren e dieta isocalorica (7 giorni prima della data dello studio; solo partecipanti al gruppo A)
7 giorni prima della fase di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.01.TH.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete nutrizionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi