Eficácia e segurança da fórmula específica para diabetes em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
2 de outubro de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hipótese: a fórmula específica para diabetes Nutren diabetes fornece melhor controle glicêmico pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 2 quando comparada à dieta isocalórica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado randomizado controlado aberto
Objetivos de pesquisa:
- Estudar a eficácia da fórmula específica para diabetes (Nutren Diabetes) em comparação com uma dieta isocalórica no aspecto da glicemia pós-prandial e resposta à insulina (basal, 30, 60 e 120 minutos).
- Estudar a segurança e a tolerância de uma fórmula específica para diabetes em comparação com uma dieta isocalórica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Método de análise estatística
- Estatística descritiva: os dados categóricos serão resumidos como número e porcentagem, os dados contínuos com distribuição normal serão apresentados como média e desvio padrão e os dados contínuos com distribuição não normal serão resumidos como mediana, mínimo e máximo.
- Estatísticas inferenciais: ANOVA de medida repetida de analisar a diferença de médias de medir glicose e insulina em jejum mais de duas vezes.
- Estatística inferencial: Paired T-Test ou Wilcoxon Matched pairs Signed Rank Test derivado da análise da comparação entre as médias de dois grupos dependentes.
- Relatório da diferença entre duas categorias pela diferença de médias com intervalo de confiança de 95%
- Número de participantes (sujeitos) e critérios de participação 30 participantes pela fórmula de cálculo de Frison e Pocock (1992) com o programa STATA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2, HbA1C < 9% FPG < 180 mg/dl
- Idade entre 18-70 anos.
- Os participantes devem ter peso corporal estável (+/- não superior a 5%) nos últimos seis meses.
- Os participantes devem controlar seu diabetes por controle de dieta ou tomar remédios para diabetes sem ajuste de dose de medicamento durante o período da pesquisa.
- Os participantes estão dispostos a participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Os participantes recebem hormônio insulina e injeção de agonista GPL-1.
- TFG < 30 ml/min/1,73 m2
- Os participantes têm cirrose hepática descompensada ou alcoolismo ou histórico de abuso de drogas.
- Os participantes têm histórico de alergia a qualquer ingrediente da fórmula específica para diabetes, leite de soja ou mortadela e sanduíche de maionese.
- Os participantes se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A: Beber Nutren Diabetes fornece energia em 360 kcal por 360 ml
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Nutren Diabetes fornece energia em 360 kcal por 360 ml
Dieta isocalórica Uma caixa de leite de soja (250 ml) e sanduíches de mortadela (duas fatias de pão) com maionese
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Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo B: Ter dieta isocalórica fornece 360 kcal.
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Nutren Diabetes fornece energia em 360 kcal por 360 ml
Dieta isocalórica Uma caixa de leite de soja (250 ml) e sanduíches de mortadela (duas fatias de pão) com maionese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia pós-prandial 2 horas
Prazo: Altere o nível de glicose no sangue da linha de base em 30,60 e 120 min.
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O desfecho primário será a diferença de glicose pós-prandial de 2 horas entre o grupo A e o grupo B
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Altere o nível de glicose no sangue da linha de base em 30,60 e 120 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de glicose plasmática pós-prandial (AUC glicose 0-120 min)
Prazo: Período de tempo: resposta de glicose no sangue pós-prandial em 0, 30, 60,120 min
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O resultado secundário será a diferença de glicose AUC 0-120 min entre o grupo A e o grupo B. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a glicemia basal e 30, 60 e 120 minutos pós-prandial. Calcularemos a área sob a curva da glicose plasmática dos pacientes em cada braço no início e, 30, 60, 120 minutos pós-prandial (AUC glicose 0-120 min). Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a insulina plasmática no início e 30, 60, 120 minutos pós-prandial. Calcularemos a área sob a curva da insulina plasmática dos pacientes em cada braço no início e, 30, 60, 120 minutos pós-prandial (AUC insulina 0-120 min). |
Período de tempo: resposta de glicose no sangue pós-prandial em 0, 30, 60,120 min
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Área sob a curva de insulina plasmática pós-prandial (AUC insulina 0-120 min)
Prazo: Resposta de insulina plasmática pós-prandial em 0, 30, 60,120 min
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O desfecho secundário será a diferença de AUC da insulina 0-120 min entre o grupo A e o grupo B.
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Resposta de insulina plasmática pós-prandial em 0, 30, 60,120 min
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: 7 dias antes da fase de tratamento.
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A tolerância gastrointestinal, incluindo distensão abdominal, náuseas, vômitos e frequência das fezes, será avaliada por questionário.
Coletaremos o sintoma de tolerância GI todos os dias durante o período que o paciente consumir Nutren diabetes e dieta isocalórica (7 dias antes da data do estudo; somente participantes do grupo A)
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7 dias antes da fase de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.01.TH.CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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