Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Diabetes specifické formulace u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

2. října 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypotéza: Diabetesně specifický vzorec Nutren diabetes poskytuje lepší postprandiální kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s izokalorickou dietou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Cíle výzkumu:

  1. Studovat účinnost diabetologické výživy (Nutren Diabetes) ve srovnání s izokalorickou dietou z hlediska postprandiální glykémie a inzulinové odpovědi (výchozí stav, 30, 60 a 120 minut).
  2. Studovat bezpečnost a snášenlivost cukrovky specifické formule ve srovnání s izokalorickou dietou u pacientů s diabetes mellitus 2.

Metoda statistické analýzy

  1. Popisná statistika: kategorická data budou shrnuta jako počet a procenta, spojitá data s normálním rozdělením budou prezentována jako průměry a směrodatné odchylky a spojitá data s nenormálním rozdělením budou shrnuta jako medián, minimum a maximum.
  2. Inferenční statistika: Opakované měření ANOVA z analýzy rozdílu průměrů z měření glukózy nalačno a inzulinu více než dvakrát.
  3. Inferenční statistika: Párový T-test nebo Wilcoxonovy spárované páry Signed Rank Test odvozený analýzou srovnání mezi průměry dvou závislých skupin.
  4. Zpráva o rozdílu mezi dvěma kategoriemi podle rozdílu průměrů s 95% intervalem spolehlivosti
  5. Počet účastníků (předmětů) a kritéria účasti 30 účastníků podle kalkulačního vzorce Frisona a Pococka (1992) s programem STATA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DM typ 2, HbA1C < 9 % FPG < 180 mg/dl
  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Účastníci musí mít stabilní tělesnou hmotnost (+/- ne více než 5 %) za posledních šest měsíců.
  • Účastníci musí kontrolovat svůj diabetes kontrolou diety nebo užíváním léků na cukrovku bez úpravy dávky léků během období výzkumu.
  • Účastníci jsou ochotni se výzkumu zúčastnit a podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci dostávají injekci inzulínového hormonu a agonisty GPL-1.
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Účastníci mají dekompenzovanou jaterní cirhózu nebo záznam o alkoholismu nebo užívání drog.
  • Účastníci mají záznamy o alergii na jakoukoli složku ve výživě specifické pro diabetes, sójové mléko nebo boloňský a majonézový sendvič.
  • Účastníci odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: Pití Nutren Diabetes poskytuje energii 360 kcal na 360 ml
Jiný: Nutren Diabetes
Nutren Diabetes poskytuje energii 360 kcal na 360 ml
Jiný: Izokalorický
Izokalorická dieta Jeden karton sójového mléka (250 ml) a boloňské sendviče (dva plátky chleba) s majonézou
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B: Izokalorická strava poskytuje 360 ​​kcal.
Jiný: Nutren Diabetes
Nutren Diabetes poskytuje energii 360 kcal na 360 ml
Jiný: Izokalorický
Izokalorická dieta Jeden karton sójového mléka (250 ml) a boloňské sendviče (dva plátky chleba) s majonézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 hodiny postprandiální glukózy
Časové okno: Změňte výchozí hladinu glukózy v krvi po 30, 60 a 120 minutách.
Primárním výsledkem bude rozdíl 2-hodinové postprandiální glukózy mezi skupinou A a skupinou B
Změňte výchozí hladinu glukózy v krvi po 30, 60 a 120 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou postprandiální plazmatické glukózy (AUC glukóza 0-120 min)
Časové okno: Časový rámec: Postprandiální odpověď na glykémii v 0, 30, 60, 120 min

Sekundárním výsledkem bude rozdíl AUC glukózy 0-120 min mezi skupinou A a skupinou B.

Vzorky krve budou odebírány pro stanovení plazmatické glukózy na začátku a 30, 60, 120 minut po jídle. Vypočteme plochu pod křivkou plazmatické glukózy pacientů v každém rameni na začátku a 30, 60, 120 minut po jídle (AUC glukóza 0-120 min).

Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení plazmatického inzulínu na začátku a 30, 60, 120 minut po jídle. Vypočteme plochu pod křivkou plazmatického inzulinu pacientů v každém rameni na začátku a 30, 60, 120 minut po jídle (AUC inzulin 0-120 min).
Časový rámec: Postprandiální odpověď na glykémii v 0, 30, 60, 120 min
Plocha pod křivkou postprandiálního plazmatického inzulínu (AUC inzulín 0-120 min)
Časové okno: Postprandiální plazmatická inzulínová odpověď v 0, 30, 60, 120 min
Sekundárním výsledkem bude rozdíl AUC inzulínu 0-120 min mezi skupinou A a skupinou B.
Postprandiální plazmatická inzulínová odpověď v 0, 30, 60, 120 min
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní před léčebnou fází.
Gastrointestinální tolerance včetně abdominální distenze, nauzey, zvracení a frekvence stolice bude hodnocena dotazníkem. Budeme shromažďovat symptomy GI tolerance každý den během období, kdy pacient konzumuje Nutren diabetes a izokalorickou dietu (7 dní před datem studie; pouze účastníci skupiny A)
7 dní před léčebnou fází.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Ramathibodi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.01.TH.CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit