Skuteczność i bezpieczeństwo formuły specyficznej dla cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2
2 października 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hipoteza: specyficzna dla cukrzycy formuła Nutren cukrzyca zapewnia lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z dietą izokaloryczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym
Cele badań:
- Badanie skuteczności diety specyficznej dla cukrzycy (Nutren Diabetes) w porównaniu z dietą izokaloryczną w aspekcie poposiłkowego stężenia glukozy we krwi i odpowiedzi insulinowej (wyjściowe, 30, 60 i 120 minut).
- Badanie bezpieczeństwa i tolerancji diety specyficznej dla cukrzycy w porównaniu z dietą izokaloryczną u pacjentów z cukrzycą typu 2
Metoda analizy statystycznej
- Statystyki opisowe: dane kategoryczne zostaną podsumowane jako liczby i procenty, dane ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe, a dane ciągłe o rozkładzie innym niż normalny zostaną podsumowane jako mediana, minimum i maksimum.
- Statystyki wnioskowania: ANOVA z powtarzanym pomiarem z analizy różnicy średnich z pomiaru glukozy i insuliny na czczo więcej niż dwa razy.
- Statystyki wnioskowania: sparowany test T lub Wilcoxon Dopasowane pary Test rangi podpisanej uzyskany przez analizę porównania między średnimi dwóch zależnych grup.
- Raport różnicy między dwiema kategoriami na podstawie różnicy średnich z 95% przedziałem ufności
- Liczba uczestników (podmiotów) i kryteria uczestnictwa 30 uczestników według wzoru obliczeniowego Frisona i Pococka (1992) z programem STATA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DM typu 2, HbA1C < 9% FPG < 180 mg/dl
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Uczestnicy muszą mieć stabilną masę ciała (+/- nie więcej niż 5%) przez ostatnie sześć miesięcy.
- Uczestnicy muszą kontrolować swoją cukrzycę poprzez kontrolę diety lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych bez dostosowywania dawki leków w okresie badań.
- Uczestnicy wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisują pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy otrzymują zastrzyk z hormonu insuliny i agonisty GPL-1.
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Uczestnicy mają niewyrównaną marskość wątroby lub alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
- Uczestnicy mają udokumentowaną alergię na jakiekolwiek składniki formuły dla diabetyków, mleko sojowe lub kanapkę z bolonią i majonezem.
- Uczestnicy odmawiają udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A: Picie Nutren Diabetes dostarcza energii na poziomie 360 kcal na 360 ml
|
Nutren Diabetes dostarcza energii na poziomie 360 kcal w 360 ml
Dieta izokaloryczna Jeden karton mleka sojowego (250 ml) i kanapki bolońskie (dwie kromki chleba) z majonezem
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B: Dieta izokaloryczna dostarcza 360 kcal.
|
Nutren Diabetes dostarcza energii na poziomie 360 kcal w 360 ml
Dieta izokaloryczna Jeden karton mleka sojowego (250 ml) i kanapki bolońskie (dwie kromki chleba) z majonezem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Zmień wyjściowy poziom glukozy we krwi po 30, 60 i 120 minutach.
|
Głównym wynikiem będzie różnica glikemii 2 godziny po posiłku między grupą A i grupą B
|
Zmień wyjściowy poziom glukozy we krwi po 30, 60 i 120 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu (AUC glukozy 0-120 min)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: poposiłkowa odpowiedź glukozy we krwi po 0, 30, 60 120 min
|
Drugorzędnym wynikiem będzie różnica AUC glukozy 0-120 min między grupą A i grupą B. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu glukozy w osoczu na początku badania oraz 30, 60, 120 minut po posiłku. Obliczymy pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu pacjentów w każdym ramieniu na początku badania oraz 30, 60, 120 minut po posiłku (AUC glukozy 0-120 min). Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu insuliny w osoczu na początku badania oraz 30, 60, 120 minut po posiłku. Obliczymy pole pod krzywą insuliny w osoczu pacjentów w każdym ramieniu na początku badania oraz 30, 60, 120 minut po posiłku (AUC insuliny 0-120 min). |
Ramy czasowe: poposiłkowa odpowiedź glukozy we krwi po 0, 30, 60 120 min
|
|
Pole pod krzywą insuliny w osoczu po posiłku (AUC insuliny 0-120 min)
Ramy czasowe: Poposiłkowa odpowiedź insulinowa w osoczu po 0, 30, 60,120 min
|
Drugorzędnym wynikiem będzie różnica AUC insuliny 0-120 min między grupą A i grupą B.
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa w osoczu po 0, 30, 60,120 min
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 7 dni przed fazą leczenia.
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa, w tym rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i częstość stolca, zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Będziemy zbierać objawy tolerancji GI codziennie w okresie, w którym pacjent stosuje Nutren cukrzyca i dietę izokaloryczną (7 dni przed terminem badania; tylko uczestnicy z grupy A)
|
7 dni przed fazą leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.01.TH.CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .