Eficacia y seguridad de la fórmula específica para la diabetes en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
2 de octubre de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hipótesis: la fórmula específica para diabetes Nutren diabetes proporciona un mejor control de la glucosa posprandial en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con la dieta isocalórica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta
Investigar objetivos:
- Estudiar la eficacia de la fórmula específica para diabetes (Nutren Diabetes) en comparación con una dieta isocalórica en el aspecto de la respuesta de insulina y glucosa en sangre posprandial (línea de base, 30, 60 y 120 minutos).
- Estudiar la seguridad y tolerancia de una fórmula específica para diabetes frente a una dieta isocalórica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Método de análisis estadístico
- Estadísticas descriptivas: los datos categóricos se resumirán como número y porcentaje, los datos continuos con distribución normal se presentarán como medias y desviaciones estándar, y los datos continuos con distribución no normal se resumirán como mediana, mínima y máxima.
- Estadísticas inferenciales: ANOVA de medidas repetidas a partir del análisis de la diferencia de medias de la medición de glucosa e insulina en ayunas más de dos veces.
- Estadísticas inferenciales: Prueba T pareada o Prueba de rango con signo de pares emparejados de Wilcoxon derivada del análisis de la comparación entre las medias de dos grupos dependientes.
- Reporte de la diferencia entre dos categorías por la diferencia de medias con Intervalo de Confianza del 95%
- Número de participantes (sujetos) y criterios de participación 30 participantes por fórmula de cálculo de Frison y Pocock (1992) con programa STATA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 2, HbA1C < 9% FPG < 180 mg/dl
- Edad entre 18- 70 años.
- Los participantes deben tener un peso corporal estable (+/- no más del 5%) durante los últimos seis meses.
- Los participantes deben controlar su diabetes mediante el control de la dieta o tomando medicamentos para la diabetes sin ajustar la dosis de medicamentos durante el período de la investigación.
- Los participantes están dispuestos a participar en la investigación y firmar un formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los participantes reciben una inyección de hormona insulina y agonista de GPL-1.
- FG < 30 ml/min/1,73 m2
- Los participantes tienen historial de cirrosis hepática descompensada o alcoholismo o abuso de drogas.
- Los participantes tienen antecedentes de alergia a cualquier ingrediente de la fórmula específica para diabéticos, la leche de soya o el sándwich de mortadela y mayonesa.
- Los participantes se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Grupo A: Beber Nutren Diabetes aporta energía a 360 kcal por 360 ml
|
Nutren Diabetes aporta energía a 360 kcal por 360 ml
Dieta isocalórica Un cartón de leche de soja (250 ml) y bocadillos de mortadela (dos rebanadas de pan) con mayonesa
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
Grupo B: Tener dieta isocalórica aporta 360 kcal.
|
Nutren Diabetes aporta energía a 360 kcal por 360 ml
Dieta isocalórica Un cartón de leche de soja (250 ml) y bocadillos de mortadela (dos rebanadas de pan) con mayonesa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de glucosa en sangre de referencia a los 30, 60 y 120 min.
|
El resultado primario será la diferencia de glucosa posprandial de 2 horas entre el grupo A y el grupo B
|
Cambio del nivel de glucosa en sangre de referencia a los 30, 60 y 120 min.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de glucosa plasmática posprandial (AUC glucosa 0-120 min)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: respuesta de glucosa en sangre posprandial a los 0, 30, 60,120 min
|
El resultado secundario será la diferencia de AUC glucosa 0-120 min entre el grupo A y el grupo B. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la glucosa plasmática al inicio del estudio ya los 30, 60 y 120 minutos posprandiales. Calcularemos el área bajo la curva de glucosa plasmática de los pacientes en cada brazo al inicio y 30, 60, 120 minutos posprandiales (AUC glucosa 0-120 min). Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la insulina plasmática al inicio del estudio ya los 30, 60 y 120 minutos posprandiales. Calcularemos el área bajo la curva de la insulina plasmática de los pacientes en cada brazo al inicio y 30, 60, 120 minutos posprandiales (AUC insulina 0-120 min). |
Marco de tiempo: respuesta de glucosa en sangre posprandial a los 0, 30, 60,120 min
|
|
Área bajo la curva de insulina plasmática posprandial (AUC insulina 0-120 min)
Periodo de tiempo: Respuesta posprandial de insulina plasmática a los 0, 30, 60, 120 min
|
El resultado secundario será la diferencia de AUC insulina 0-120 min entre el grupo A y el grupo B.
|
Respuesta posprandial de insulina plasmática a los 0, 30, 60, 120 min
|
|
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días antes de la fase de tratamiento.
|
La tolerancia gastrointestinal, incluida la distensión abdominal, las náuseas, los vómitos y la frecuencia de las deposiciones, se evaluará mediante un cuestionario.
Recogeremos el síntoma de tolerancia GI todos los días durante el período que el paciente consuma Nutren diabetes y dieta isocalórica (7 días antes de la fecha del estudio; solo participantes del grupo A)
|
7 días antes de la fase de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daruneewan Warodomwichit, Division of Nutrition & Biochemical Medicine, Department of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.01.TH.CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .