即時縫合か、直接的な創傷治癒か?パンチスキン生検後のそれぞれの値の比較研究 (CICAT) (CICAT)
調査の概要
詳細な説明
このテーマに関する信頼できる科学的データが不足しているため、パンチ皮膚生検後のその後の治癒手順に関する通常の行動は依然として定義も調和も不十分であり、現在は医師の個人的な経験といくつかの先入観に基づいています。 文献で入手可能な少数の研究は、指向性創傷治癒の使用は、治療の質を低下させることなく、広く使用されている縫合を行う手順と同じくらい効果的である可能性があるという仮定を裏付けています。 ただし、その方法論的な品質と適用性により、一般的な動作の大幅な変更には至っていません。 さらに、いくつかの新しいリソースの開発と以前のリソースの改善により、状況が変わった可能性があります。 したがって、この研究は、皮膚パンチ生検後の治癒処置に対して採用する態度に関する推奨事項の実施を支援するために、いくつかの最新の実用的なデータを提供することを目的としています。
このプロトコールは、単一中心の、前向き、無作為化および対照の介入研究で構成されます。 非劣性設定で、2 つの並行グループで実行されます。 参加者全員は直径 4 mm のパンチを使用して皮膚生検を受けます。 その後、非吸収性 4.0 ワイヤーと乾燥包帯を使用して結び目を分離して縫合するか、乾燥包帯のみを使用します。 治癒期間中に経験した最大の痛みの自己評価を収集するために、皮膚生検の 5 日後にすべての被験者に電話がかかります。 また、挿入後 1 か月後に 1 回のフォローアップの予約があり、この診察中に傷跡の写真が撮影されます。 この画像は、患者の立ち会いなしで盲目の独立研究者によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人(18歳以上)
- 従来型の入院患者またはデイケア部門の入院患者、ル・マン総合病院の診察のいずれか
- 直径4 mmのパンチを使用した1回または数回の皮膚生検の適応が確立されている人
- 法定社会保険制度の加入者または受給者
- 口頭および書面による情報提供後、参加者と治験責任医師の両方が署名した無料の書面による同意(遅くとも治験実施計画書で必要な検査の前に)
除外基準:
- 顔または頸部の皮膚生検
- 妊娠中、授乳中、または産婦
- 行政行為または裁判所の決定によって自由を奪われた人
- 強制的な精神医療を必要とする患者
- 未成年者または法的に保護された成人
- もはや自分の意思を表現できる状態にない患者
- 過去30日間に介入研究に参加したことがある、または参加中の人(独占条件)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:縫合
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非吸収性 4.0 ワイヤーを使用して結び目を分離して縫合し、パンチ皮膚生検後に乾燥包帯を適用します。
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実験的:指向性創傷治癒
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皮膚生検後に事前に縫合を行わずに乾燥包帯を適用すること。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による傷跡の美的品質の評価
時間枠:皮膚パンチ生検から1か月後
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傷跡の美的品質は、皮膚科医によって 4 段階のスケールで評価されます。
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皮膚パンチ生検から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者ごとに傷跡の美的品質を評価する
時間枠:皮膚生検パンチから1か月後
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主張される傷跡の美的品質は、参加者自身が 4 段階のスケールを使用して評価します。
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皮膚生検パンチから1か月後
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患者が経験する最大の痛みを評価する
時間枠:皮膚生検パンチから1か月後
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治癒段階で患者が経験する最大の痛みは、0 ~ 10 の範囲の数値スケールで評価されます。
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皮膚生検パンチから1か月後
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出血量を評価する
時間枠:皮膚生検パンチの直後
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皮膚生検後の出血量のスコアリングは、0 ~ 10 の範囲の数値スケールで評価されます。
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皮膚生検パンチの直後
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凝固時間を評価する
時間枠:皮膚生検パンチの直後
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皮膚生検後の凝固時間を4段階スケールで評価します。
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皮膚生検パンチの直後
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皮膚感染症を観察する
時間枠:皮膚生検パンチから1か月後
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皮膚パンチ生検後の1ヶ月間に抗生物質治療および/またはドレナージの達成を必要とした皮膚感染症の発生
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皮膚生検パンチから1か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。