- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04623372
Немедленный шов или направленное заживление раны? Сравнительное исследование их соответствующих значений после пункционной биопсии кожи (CICAT) (CICAT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за отсутствия надежных научных данных по этой теме обычное поведение в отношении последующей процедуры заживления после биопсии кожи остается плохо определенным и согласованным, в настоящее время основанным на личном опыте врачей и некоторых предвзятых соображениях. Немногочисленные исследования, имеющиеся в литературе, подтверждают предположение о том, что применение направленного заживления раны может быть столь же эффективным, как и широко применяемая процедура наложения швов, и при этом не ухудшает качество лечения. Однако из-за их методологического качества и применимости они не привели к существенному изменению общепринятого поведения. Более того, разработка каких-то новых и усовершенствование прежних ресурсов могли изменить ситуацию. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы представить некоторые последние прагматические данные, чтобы помочь в реализации рекомендаций относительно отношения к процедуре заживления после биопсии кожи.
Протокол будет состоять из моноцентрического, проспективного, рандомизированного и контролируемого интервенционного исследования. Он будет проводиться с двумя параллельными группами в условиях неполноценности. Всем включенным участникам будет проведена биопсия кожи с помощью пробойника диаметром 4 мм. Далее либо наложат швы отдельными узлами нерассасывающейся проволокой 4.0 и сухую повязку, либо наложат только сухую повязку. Всем субъектам позвонят через пять дней после биопсии кожи, чтобы собрать самооценку максимальной испытанной боли в период заживления. У них также будет однократное последующее посещение через месяц после включения, и во время этой медицинской консультации будет сделана фотография шрама. Эту картину будет оценивать слепой независимый исследователь без присутствия пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arthur VRIGNAUD, MD
- Номер телефона: 38634 02 43 43 43 43
- Электронная почта: avrignaud@ch-lemans.fr
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый человек (возраст больше или равен 18 годам)
- либо госпитализировать пациента в обычное отделение или в дневное отделение, либо осмотреть на приеме у врача в больнице общего профиля Ле-Мана
- лицо, у которого установлено показание к одной или нескольким биопсиям кожи с использованием пробойника диаметром 4 мм
- аффилированное лицо или бенефициар государственной системы социального страхования
- свободное и осознанное письменное согласие, подписанное как участником, так и исследователем (не позднее дня включения и до любого исследования, требуемого протоколом) после устной и письменной информации
Критерий исключения:
- биопсия кожи лица или шейной области
- беременная, кормящая или роженица
- лицо, лишенное свободы административным актом или решением суда
- пациент, нуждающийся в принудительной психиатрической помощи
- несовершеннолетний или охраняемый законом взрослый
- пациент, который больше не в состоянии выразить свои пожелания
- лицо, которое участвовало или принимает участие в интервенционном исследовании в течение последних 30 дней (условие эксклюзивности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: шов
|
шов отдельными узлами нерассасывающейся проволокой 4.0 и наложение сухой повязки после пункции кожи-биопсии
|
Экспериментальный: Направленное заживление ран
|
наложение сухой повязки без предварительного шва после биопсии кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эстетическое качество рубца врачом
Временное ограничение: через месяц после биопсии кожи
|
предполагаемое эстетическое качество рубца будет оцениваться дерматологом по 4-балльной шкале
|
через месяц после биопсии кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эстетическое качество рубца пациентом
Временное ограничение: 1 месяц после пункции биопсии кожи
|
Заявленное эстетическое качество рубца будет оцениваться самим участником по 4-уровневой шкале.
|
1 месяц после пункции биопсии кожи
|
Оцените максимальную боль, которую испытывает пациент.
Временное ограничение: 1 месяц после пункции биопсии кожи
|
Максимальную боль, которую испытывает пациент на этапе заживления, оценивают по числовой шкале от 0 до 10.
|
1 месяц после пункции биопсии кожи
|
Оценить объем кровотечения
Временное ограничение: сразу после биопсии кожи
|
оценка объема кровотечения после биопсии кожи будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10.
|
сразу после биопсии кожи
|
Оцените время свертывания
Временное ограничение: сразу после биопсии кожи
|
Время свертывания крови после биопсии кожи будет оцениваться по 4-уровневой шкале.
|
сразу после биопсии кожи
|
Наблюдайте за кожной инфекцией
Временное ограничение: 1 месяц после пункции биопсии кожи
|
возникновение кожной инфекции, потребовавшей лечения антибиотиками и/или дренирования в течение месяца после пункции кожи
|
1 месяц после пункции биопсии кожи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2020/S11/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пункционная биопсия кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания