Suture immédiate ou cicatrisation dirigée ? Étude comparative de leurs valeurs respectives après une biopsie cutanée à l'emporte-pièce (CICAT) (CICAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison du manque de données scientifiques fiables sur ce sujet, les comportements habituels concernant la procédure de cicatrisation ultérieure après une biopsie cutanée à l'emporte-pièce restent encore mal définis et harmonisés, actuellement basés sur les expériences personnelles des médecins et certaines considérations préconçues. Les quelques études disponibles dans la littérature soutiennent l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'une cicatrisation dirigée pourrait être aussi efficace que la procédure largement utilisée consistant à réaliser une suture sans dégrader la qualité des soins. Cependant, du fait de leur qualité méthodologique et de leur applicabilité, elles n'ont pas conduit à une modification substantielle des comportements courants. De plus, la mise en valeur de certaines nouvelles ressources et l'amélioration des anciennes ressources auraient pu changer la donne. Par conséquent, cette étude vise à apporter des données pragmatiques récentes pour aider à la mise en œuvre de recommandations concernant l'attitude à adopter pour la procédure de cicatrisation après une biopsie cutanée à l'emporte-pièce.
Le protocole consistera en une étude interventionnelle monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée. Il sera réalisé avec deux groupes parallèles, dans un cadre de non-infériorité. Tous les participants inclus subiront une biopsie cutanée à l'aide d'un punch de 4 mm de diamètre. Ensuite, ils recevront soit une suture par nœuds séparés à l'aide d'un fil 4.0 non résorbable et d'un pansement sec, soit un pansement sec uniquement. Tous les sujets recevront un appel téléphonique cinq jours après la biopsie cutanée afin de recueillir l'auto-évaluation de la douleur maximale ressentie pendant la période de cicatrisation. Ils auront également un seul rendez-vous de suivi un mois après l'inclusion et une photographie de la cicatrice sera prise lors de cette consultation médicale. Cette image sera évaluée par un enquêteur indépendant aveugle sans la présence du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Mans, France, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- personne majeure (âge supérieur ou égal à 18 ans)
- soit patient hospitalisé en conventionnel ou en hospitalisation de jour, soit vu sur rendez-vous médical à l'hôpital général du Mans
- personne sur laquelle l'indication d'une ou plusieurs biopsie(s) cutanée(s) à l'aide d'un punch de 4 mm de diamètre a été établie
- affilié ou bénéficiaire d'un régime légal d'assurance sociale
- consentement libre et éclairé écrit, signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par le protocole) après une information orale et écrite
Critère d'exclusion:
- biopsie cutanée sur le visage ou la région cervicale
- femme enceinte, allaitante ou parturiente
- personne privée de liberté par un acte administratif ou une décision de justice
- patient nécessitant des soins de santé mentale obligatoires
- mineur ou majeur légalement protégé
- patient qui n'est plus en état d'exprimer sa volonté
- personne ayant participé ou participant à une étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours (condition d'exclusivité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: suture
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suture par nœuds séparés à l'aide d'un fil 4.0 non résorbable et application d'un pansement sec après le punch-biopsie cutanée
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Expérimental: Cicatrisation dirigée
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application d'un pansement sec sans suture préalable après la biopsie cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité esthétique de la cicatrice par un médecin
Délai: un mois après la biopsie cutanée à l'emporte-pièce
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la qualité esthétique revendiquée de la cicatrice sera évaluée par un dermatologue avec une échelle à 4 niveaux
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un mois après la biopsie cutanée à l'emporte-pièce
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la qualité esthétique de la cicatrice par patient
Délai: 1 mois après le poinçon de biopsie cutanée
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La qualité esthétique revendiquée de la cicatrice sera appréciée par le participant lui-même à l'aide d'une échelle à 4 niveaux
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1 mois après le poinçon de biopsie cutanée
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Évaluer la douleur maximale ressentie par le patient
Délai: 1 mois après le poinçon de biopsie cutanée
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La douleur maximale ressentie par le patient pendant la phase de guérison sera évaluée avec une échelle numérique allant de 0 à 10
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1 mois après le poinçon de biopsie cutanée
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Évaluer la quantité de saignement
Délai: immédiatement après le poinçon de biopsie cutanée
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la notation de la quantité de saignement consécutive à la biopsie cutanée sera évaluée avec une échelle numérique allant de 0 à 10
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immédiatement après le poinçon de biopsie cutanée
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Évaluer le temps de coagulation
Délai: immédiatement après le poinçon de biopsie cutanée
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Le temps de coagulation après la biopsie cutanée sera évalué à l'aide d'une échelle à 4 niveaux
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immédiatement après le poinçon de biopsie cutanée
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Observer une infection cutanée
Délai: 1 mois après le poinçon de biopsie cutanée
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survenue d'une infection cutanée ayant nécessité un traitement antibiotique et/ou la réalisation d'un drainage dans le mois suivant la biopsie cutanée à l'emporte-pièce
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1 mois après le poinçon de biopsie cutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM-2020/S11/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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