Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar sutur eller rettet sårheling? Sammenlignende studie av deres respektive verdier etter en punch-hudbiopsi (CICAT) (CICAT)

8. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans
Hudpunch-biopsiene er ofte brukte tekniske handlinger i dagens medisinske praksis. Selv om disse ferdighetene faktisk er enkle å utføre, er den påfølgende helbredelsesprosedyren fortsatt dårlig harmonisert. Faktisk avhenger det vanligvis av legenes personlige erfaringer og noen forutinntatte betraktninger uten noen pålitelig vitenskapelig bakgrunn. Denne studien tar sikte på å utforske ytelsen til en rettet sårhelingsadferd sammenlignet med suturen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

På grunn av mangelen på pålitelige vitenskapelige data om dette emnet, er den vanlige oppførselen angående den påfølgende helbredelsesprosedyren etter en punch hudbiopsi fortsatt dårlig definert og harmonisert, for tiden basert på legenes personlige erfaringer og noen forutinntatte betraktninger. De få studiene som er tilgjengelige i litteraturen støtter antagelsen om at bruken av en rettet sårheling kan være like effektiv som den mye brukte prosedyren for å utføre en sutur, mens den ikke nedgraderer kvaliteten på omsorgen. På grunn av deres metodiske kvalitet og anvendelighet har de imidlertid ikke ført til en vesentlig endring av den vanlige atferden. Dessuten kunne utviklingen av noen nye og forbedringen av de tidligere ressursene ha endret situasjonen. Derfor har denne studien som mål å bringe noen nyere pragmatiske data for å hjelpe implementeringen av anbefalingene angående holdningen til helingsprosedyren etter en hudpunch-biopsi.

Protokollen vil bestå av en monosentrisk, prospektiv, randomisert og kontrollert intervensjonsstudie. Det vil bli gjennomført med to parallelle grupper, i en ikke-mindreverdig setting. Alle de inkluderte deltakerne vil gjennomgå en hudbiopsi med en stans på 4 mm i diameter. Da vil de enten få en sutur ved atskilte knuter ved hjelp av en ikke-absorberbar 4.0-tråd og en tørr bandasje, enten får de bare en tørr bandasje. Alle forsøkspersonene vil motta en telefon fem dager etter hudbiopsien for å samle inn selvevaluering av maksimal opplevd smerte i tilhelingsperioden. De vil også ha en enkelt oppfølgingstime én måned etter inkluderingen og et bilde av arret vil bli tatt under denne medisinske konsultasjonen. Dette bildet vil bli evaluert av en blind uavhengig etterforsker uten tilstedeværelse av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Du Mans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen person (alder over eller lik 18 år)
  • enten innlagt pasient i en konvensjonell eller i en barnehageavdeling, enten sett på en legetime i Le Mans General Hospital
  • person som det er fastslått indikasjon på en eller flere hudbiopsi(er) med en stans på 4 mm diameter
  • tilsluttet eller begunstiget av en lovpålagt sosialforsikringsordning
  • fritt og informert skriftlig samtykke, signert av både deltakeren og etterforskeren (senest dagen for inkludering og før eventuell eksamen som kreves av protokollen) etter muntlig og skriftlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • hudbiopsi i ansiktet eller livmorhalsen
  • gravid, ammende eller fødende kvinne
  • person som er berøvet friheten ved en forvaltningsakt eller en rettsavgjørelse
  • pasient som trenger tvungent psykisk helsevern
  • mindreårig eller juridisk beskyttet voksen
  • pasient som ikke lenger er i stand til å uttrykke sine ønsker
  • person som har deltatt eller som deltar i en intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene (betingelse av eksklusivitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sutur
sutur med adskilte knuter med en ikke-absorberbar 4.0-tråd og påføring av en tørr bandasje etter punch-hudbiopsien
Eksperimentell: Rettet sårheling
påføring av en tørr bandasje uten forutgående sutur etter hudbiopsien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den estetiske kvaliteten på arret av legen
Tidsramme: en måned etter hudpunch-biopsi
den påståtte estetiske kvaliteten til arret vil bli vurdert av en hudlege med 4-nivå skala
en måned etter hudpunch-biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den estetiske kvaliteten på arret av pasienten
Tidsramme: 1 måned etter hudbiopsistans
Den påståtte estetiske kvaliteten til arret vil bli vurdert av deltakeren selv ved hjelp av en 4-nivåskala
1 måned etter hudbiopsistans
Vurder maksimal smerte som pasienten opplever
Tidsramme: 1 måned etter hudbiopsistans
Den maksimale smerten som pasienten opplever under tilhelingsfasen vil bli vurdert med en numerisk skala fra 0 til 10
1 måned etter hudbiopsistans
Vurder mengden blødning
Tidsramme: umiddelbart etter hudbiopsistans
skåringen av mengden blødning etter hudbiopsien vil bli vurdert med en numerisk skala fra 0 til 10
umiddelbart etter hudbiopsistans
Vurder koagulasjonstiden
Tidsramme: umiddelbart etter hudbiopsistans
Koagulasjonstiden etter hudbiopsien vil bli vurdert ved hjelp av en 4-nivå skala
umiddelbart etter hudbiopsistans
Observer kutan infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter hudbiopsistans
forekomst av en kutan infeksjon som hadde krevd en antibiotikabehandling og/eller oppnåelse av en drenering i løpet av måneden etter hudpunch-biopsien
1 måned etter hudbiopsistans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2020/S11/02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Punch Skin Biopsi

Kliniske studier på sutur

3
Abonnere