Umiddelbar sutur eller rettet sårheling? Sammenlignende studie av deres respektive verdier etter en punch-hudbiopsi (CICAT) (CICAT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av mangelen på pålitelige vitenskapelige data om dette emnet, er den vanlige oppførselen angående den påfølgende helbredelsesprosedyren etter en punch hudbiopsi fortsatt dårlig definert og harmonisert, for tiden basert på legenes personlige erfaringer og noen forutinntatte betraktninger. De få studiene som er tilgjengelige i litteraturen støtter antagelsen om at bruken av en rettet sårheling kan være like effektiv som den mye brukte prosedyren for å utføre en sutur, mens den ikke nedgraderer kvaliteten på omsorgen. På grunn av deres metodiske kvalitet og anvendelighet har de imidlertid ikke ført til en vesentlig endring av den vanlige atferden. Dessuten kunne utviklingen av noen nye og forbedringen av de tidligere ressursene ha endret situasjonen. Derfor har denne studien som mål å bringe noen nyere pragmatiske data for å hjelpe implementeringen av anbefalingene angående holdningen til helingsprosedyren etter en hudpunch-biopsi.
Protokollen vil bestå av en monosentrisk, prospektiv, randomisert og kontrollert intervensjonsstudie. Det vil bli gjennomført med to parallelle grupper, i en ikke-mindreverdig setting. Alle de inkluderte deltakerne vil gjennomgå en hudbiopsi med en stans på 4 mm i diameter. Da vil de enten få en sutur ved atskilte knuter ved hjelp av en ikke-absorberbar 4.0-tråd og en tørr bandasje, enten får de bare en tørr bandasje. Alle forsøkspersonene vil motta en telefon fem dager etter hudbiopsien for å samle inn selvevaluering av maksimal opplevd smerte i tilhelingsperioden. De vil også ha en enkelt oppfølgingstime én måned etter inkluderingen og et bilde av arret vil bli tatt under denne medisinske konsultasjonen. Dette bildet vil bli evaluert av en blind uavhengig etterforsker uten tilstedeværelse av pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen person (alder over eller lik 18 år)
- enten innlagt pasient i en konvensjonell eller i en barnehageavdeling, enten sett på en legetime i Le Mans General Hospital
- person som det er fastslått indikasjon på en eller flere hudbiopsi(er) med en stans på 4 mm diameter
- tilsluttet eller begunstiget av en lovpålagt sosialforsikringsordning
- fritt og informert skriftlig samtykke, signert av både deltakeren og etterforskeren (senest dagen for inkludering og før eventuell eksamen som kreves av protokollen) etter muntlig og skriftlig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- hudbiopsi i ansiktet eller livmorhalsen
- gravid, ammende eller fødende kvinne
- person som er berøvet friheten ved en forvaltningsakt eller en rettsavgjørelse
- pasient som trenger tvungent psykisk helsevern
- mindreårig eller juridisk beskyttet voksen
- pasient som ikke lenger er i stand til å uttrykke sine ønsker
- person som har deltatt eller som deltar i en intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene (betingelse av eksklusivitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sutur
|
sutur med adskilte knuter med en ikke-absorberbar 4.0-tråd og påføring av en tørr bandasje etter punch-hudbiopsien
|
|
Eksperimentell: Rettet sårheling
|
påføring av en tørr bandasje uten forutgående sutur etter hudbiopsien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den estetiske kvaliteten på arret av legen
Tidsramme: en måned etter hudpunch-biopsi
|
den påståtte estetiske kvaliteten til arret vil bli vurdert av en hudlege med 4-nivå skala
|
en måned etter hudpunch-biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den estetiske kvaliteten på arret av pasienten
Tidsramme: 1 måned etter hudbiopsistans
|
Den påståtte estetiske kvaliteten til arret vil bli vurdert av deltakeren selv ved hjelp av en 4-nivåskala
|
1 måned etter hudbiopsistans
|
|
Vurder maksimal smerte som pasienten opplever
Tidsramme: 1 måned etter hudbiopsistans
|
Den maksimale smerten som pasienten opplever under tilhelingsfasen vil bli vurdert med en numerisk skala fra 0 til 10
|
1 måned etter hudbiopsistans
|
|
Vurder mengden blødning
Tidsramme: umiddelbart etter hudbiopsistans
|
skåringen av mengden blødning etter hudbiopsien vil bli vurdert med en numerisk skala fra 0 til 10
|
umiddelbart etter hudbiopsistans
|
|
Vurder koagulasjonstiden
Tidsramme: umiddelbart etter hudbiopsistans
|
Koagulasjonstiden etter hudbiopsien vil bli vurdert ved hjelp av en 4-nivå skala
|
umiddelbart etter hudbiopsistans
|
|
Observer kutan infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter hudbiopsistans
|
forekomst av en kutan infeksjon som hadde krevd en antibiotikabehandling og/eller oppnåelse av en drenering i løpet av måneden etter hudpunch-biopsien
|
1 måned etter hudbiopsistans
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHM-2020/S11/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .