¿Sutura inmediata o cicatrización dirigida de heridas? Estudio comparativo de sus respectivos valores tras biopsia cutánea en sacabocados (CICAT) (CICAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la falta de datos científicos confiables sobre este tema, los comportamientos habituales relacionados con el procedimiento de curación posterior a una biopsia de piel en sacabocados siguen estando mal definidos y armonizados, actualmente basados en experiencias personales de los médicos y algunas consideraciones preconcebidas. Los pocos estudios disponibles en la literatura respaldan la suposición de que el uso de una cicatrización dirigida de heridas podría ser tan efectivo como el procedimiento ampliamente utilizado de realizar una sutura mientras no disminuya la calidad de la atención. Sin embargo, por su calidad metodológica y aplicabilidad, no han supuesto una modificación sustancial de los comportamientos habituales. Además, el desarrollo de algunos recursos nuevos y la mejora de los antiguos podrían haber cambiado la situación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo traer algunos datos pragmáticos recientes para ayudar a la implementación de recomendaciones sobre la actitud a adoptar para el procedimiento de curación después de una biopsia de piel.
El protocolo consistirá en un estudio de intervención monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Se realizará con dos grupos paralelos, en un marco de no inferioridad. A todos los participantes incluidos se les realizará una biopsia de piel mediante un punch de 4 mm de diámetro. Luego se les hará una sutura por nudos separados usando un alambre 4.0 no reabsorbible y un apósito seco, o se les dará solo un apósito seco. Todos los sujetos recibirán una llamada telefónica cinco días después de la biopsia de piel para recoger la autoevaluación del dolor máximo experimentado durante el periodo de cicatrización. También tendrán una única cita de seguimiento al mes de la inclusión y durante esta consulta médica se tomará una fotografía de la cicatriz. Este cuadro será evaluado por un investigador independiente ciego sin la presencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona adulta (edad mayor o igual a 18 años)
- ya sea paciente hospitalizado en un departamento convencional o de día, ya sea visto en una cita médica en el Hospital General de Le Mans
- persona en quien se ha establecido la indicación de una o varias biopsias de piel utilizando un sacabocados de 4 mm de diámetro
- afiliado o beneficiario de un seguro social obligatorio
- consentimiento libre e informado por escrito, firmado tanto por el participante como por el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por el protocolo) después de una información oral y escrita
Criterio de exclusión:
- biopsia de piel en la cara o el área cervical
- mujer embarazada, lactante o parturienta
- persona privada de libertad por un acto administrativo o una decisión judicial
- paciente que requiere atención de salud mental obligatoria
- menor o adulto legalmente protegido
- paciente que ya no está en condiciones de expresar sus deseos
- persona que haya participado o esté participando en un estudio de intervención en los últimos 30 días (condición de exclusividad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sutura
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sutura por nudos separados utilizando un alambre 4.0 no reabsorbible y aplicación de un apósito seco después de la biopsia de piel en sacabocados
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Experimental: Cicatrización dirigida de heridas
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aplicación de un apósito seco sin sutura previa tras la biopsia de piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad estética de la cicatriz por el médico
Periodo de tiempo: un mes después de la biopsia con sacabocados de la piel
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la calidad estética afirmada de la cicatriz será evaluada por un dermatólogo con una escala de 4 niveles
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un mes después de la biopsia con sacabocados de la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad estética de la cicatriz por paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la punción de biopsia de piel
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La calidad estética afirmada de la cicatriz será evaluada por el propio participante utilizando una escala de 4 niveles.
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1 mes después de la punción de biopsia de piel
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Evaluar el dolor máximo experimentado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la punción de biopsia de piel
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El dolor máximo experimentado por el paciente durante la fase de curación se evaluará con una escala numérica que va de 0 a 10
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1 mes después de la punción de biopsia de piel
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Evaluar la cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la punción de biopsia de piel
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la puntuación de la cantidad de sangrado posterior a la biopsia de piel se evaluará con una escala numérica que va de 0 a 10
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inmediatamente después de la punción de biopsia de piel
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Evaluar el tiempo de coagulación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la punción de biopsia de piel
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El tiempo de coagulación posterior a la biopsia de piel se evaluará utilizando una escala de 4 niveles
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inmediatamente después de la punción de biopsia de piel
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Observar infección cutánea
Periodo de tiempo: 1 mes después de la punción de biopsia de piel
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aparición de una infección cutánea que haya requerido tratamiento antibiótico y/o la realización de un drenaje durante el mes siguiente a la biopsia cutánea en sacabocados
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1 mes después de la punción de biopsia de piel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2020/S11/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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