Natychmiastowe szycie czy ukierunkowane gojenie ran? Badanie porównawcze ich odpowiednich wartości po biopsji skóry punktowej (CICAT) (CICAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na brak wiarygodnych danych naukowych na ten temat, zwyczajowe zachowania dotyczące późniejszej procedury gojenia po biopsji skóry punkcyjnej pozostają nadal słabo zdefiniowane i zharmonizowane, obecnie w oparciu o osobiste doświadczenia lekarzy i pewne z góry przyjęte założenia. Nieliczne dostępne w piśmiennictwie badania potwierdzają tezę, że zastosowanie ukierunkowanego gojenia rany może być równie skuteczne jak szeroko stosowany zabieg zakładania szwów, a jednocześnie nie obniżać jakości opieki. Jednak ze względu na ich jakość metodologiczną i stosowalność nie doprowadziły one do istotnej modyfikacji powszechnych zachowań. Co więcej, zagospodarowanie niektórych nowych i ulepszenie dotychczasowych zasobów mogło zmienić sytuację. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przedstawienie niektórych aktualnych danych pragmatycznych, aby pomóc we wdrożeniu zaleceń dotyczących postawy, jaką należy przyjąć podczas procedury gojenia po biopsji punktowej skóry.
Protokół będzie się składał z monocentrycznego, prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania interwencyjnego. Zostanie przeprowadzony z dwiema równoległymi grupami, w warunkach równoważności. Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną poddani biopsji skóry przy użyciu stempla o średnicy 4 mm. Następnie albo otrzymają szew przez rozdzielone węzły za pomocą niewchłanialnego drutu 4.0 i suchy opatrunek, albo otrzymają tylko suchy opatrunek. Wszyscy badani otrzymają telefon pięć dni po biopsji skóry w celu zebrania samooceny maksymalnego odczuwanego bólu w okresie gojenia. Będą mieli również jedną wizytę kontrolną miesiąc po włączeniu, a podczas tej konsultacji lekarskiej zostanie zrobione zdjęcie blizny. Ten obraz zostanie oceniony przez ślepego, niezależnego badacza bez obecności pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła (wiek co najmniej 18 lat)
- pacjent hospitalizowany na oddziale konwencjonalnym lub na oddziale opieki dziennej, widziany podczas wizyty lekarskiej w Le Mans General Hospital
- osoba, u której stwierdzono wskazanie do wykonania jednej lub kilku biopsji skóry przy użyciu stempla o średnicy 4 mm
- podmiotem stowarzyszonym lub beneficjentem ustawowego systemu ubezpieczeń społecznych
- dobrowolna i świadoma pisemna zgoda, podpisana zarówno przez uczestnika, jak i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym protokołem) po ustnej i pisemnej informacji
Kryteria wyłączenia:
- biopsja skóry twarzy lub okolicy szyjnej
- kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- osoba pozbawiona wolności aktem administracyjnym lub decyzją sądu
- pacjent wymagający obowiązkowej opieki psychiatrycznej
- osoba niepełnoletnia lub prawnie chroniona osoba dorosła
- pacjenta, który nie jest już w stanie wyrazić swoich życzeń
- osoba, która uczestniczyła lub bierze udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni (warunek wyłączności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szew
|
zszycie oddzielnymi węzłami drutem niewchłanialnym 4,0 i założeniem suchego opatrunku po nakłuciu biopsja skóry
|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowane gojenie się ran
|
założenie suchego opatrunku bez wcześniejszego zakładania szwów po biopsji skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena estetyczna blizny przez lekarza
Ramy czasowe: miesiąc po biopsji skórnej
|
deklarowana jakość estetyczna blizny zostanie oceniona przez dermatologa w 4-stopniowej skali
|
miesiąc po biopsji skórnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości estetycznej blizny przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po uderzeniu z biopsji skóry
|
Deklarowana jakość estetyczna blizny zostanie oceniona przez samego uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali
|
1 miesiąc po uderzeniu z biopsji skóry
|
|
Oceń maksymalny ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po uderzeniu z biopsji skóry
|
Maksymalny ból odczuwany przez pacjenta w fazie gojenia zostanie oceniony w skali numerycznej od 0 do 10
|
1 miesiąc po uderzeniu z biopsji skóry
|
|
Ocenić ilość krwawienia
Ramy czasowe: natychmiast po ponczu z biopsji skóry
|
ocena ilości krwawienia po biopsji skóry zostanie oceniona w skali numerycznej od 0 do 10
|
natychmiast po ponczu z biopsji skóry
|
|
Ocenić czas krzepnięcia
Ramy czasowe: natychmiast po ponczu z biopsji skóry
|
Czas krzepnięcia po biopsji skóry będzie oceniany przy użyciu 4-stopniowej skali
|
natychmiast po ponczu z biopsji skóry
|
|
Obserwować zakażenie skórne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po uderzeniu z biopsji skóry
|
wystąpienie zakażenia skóry, które wymagało leczenia antybiotykami i/lub uzyskania drenażu w ciągu miesiąca po wykonaniu biopsji nakłucia skóry
|
1 miesiąc po uderzeniu z biopsji skóry
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2020/S11/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .