Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke hechting of gerichte wondgenezing? Vergelijkende studie van hun respectieve waarden na een punch skin biopsie (CICAT) (CICAT)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans
De skin punch-biopten zijn veelgebruikte technische handelingen in de huidige medische praktijk. Hoewel deze vaardigheden eigenlijk gemakkelijk uit te voeren zijn, blijft de daaropvolgende genezingsprocedure nog steeds slecht geharmoniseerd. Het hangt inderdaad meestal af van de persoonlijke ervaringen van de arts en enkele vooropgezette overwegingen zonder enige betrouwbare wetenschappelijke achtergrond. Deze studie heeft tot doel de prestaties van gericht wondgenezingsgedrag te onderzoeken in vergelijking met de hechting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het gebrek aan betrouwbare wetenschappelijke gegevens over dit onderwerp, blijft het gebruikelijke gedrag met betrekking tot de daaropvolgende genezingsprocedure na een huidbiopsie nog steeds slecht gedefinieerd en geharmoniseerd, momenteel gebaseerd op de persoonlijke ervaringen van de arts en enkele vooropgezette overwegingen. De weinige beschikbare studies in de literatuur ondersteunen de veronderstelling dat het gebruik van gerichte wondgenezing net zo effectief zou kunnen zijn als de veelgebruikte procedure van het uitvoeren van een hechting, terwijl het de kwaliteit van de zorg niet verslechtert. Vanwege hun methodologische kwaliteit en toepasbaarheid hebben ze echter niet geleid tot een substantiële wijziging van de gangbare gedragingen. Bovendien had de ontwikkeling van een aantal nieuwe en de verbetering van de vroegere middelen de situatie kunnen veranderen. Daarom heeft deze studie tot doel enkele recente pragmatische gegevens te verzamelen om de implementatie van aanbevelingen met betrekking tot de houding die moet worden aangenomen voor de genezingsprocedure na een skin punch-biopsie te ondersteunen.

Het protocol zal bestaan ​​uit een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde, interventionele studie. Het zal worden uitgevoerd met twee parallelle groepen, in een non-inferioriteitssetting. Alle geïncludeerde deelnemers ondergaan een huidbiopsie met behulp van een pons met een diameter van 4 mm. Daarna krijgen ze ofwel een hechting door losse knopen met behulp van een niet-resorbeerbare 4.0-draad en een droog verband, ofwel krijgen ze alleen een droog verband. Alle proefpersonen krijgen vijf dagen na de huidbiopsie een telefoontje om de zelfevaluatie van de maximaal ervaren pijn tijdens de genezingsperiode te verzamelen. Ook hebben ze één maand na opname een eenmalig controlegesprek en wordt tijdens dit medisch consult een foto van het litteken gemaakt. Dit beeld wordt beoordeeld door een blinde onafhankelijke onderzoeker zonder de aanwezigheid van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Du Mans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen persoon (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar)
  • hetzij in het ziekenhuis opgenomen patiënt op een conventionele afdeling of op een dagbehandelingsafdeling, hetzij gezien tijdens een medische afspraak in het algemeen ziekenhuis van Le Mans
  • persoon bij wie de indicatie van één of meer huidbiopten met een pons van 4 mm diameter is vastgesteld
  • aangesloten bij of begunstigde van een wettelijk sociaal verzekeringsstelsel
  • vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming, ondertekend door zowel de deelnemer als de onderzoeker (uiterlijk de dag van opname en voorafgaand aan elk onderzoek dat volgens het protocol vereist is) na een mondelinge en schriftelijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • huidbiopsie op het gezicht of het cervicale gebied
  • zwangere, zogende of barende vrouw
  • persoon die door een administratieve handeling of een rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • patiënt die verplichte geestelijke gezondheidszorg nodig heeft
  • minderjarige of wettelijk beschermde volwassene
  • patiënt die niet meer in staat is zijn of haar wensen kenbaar te maken
  • persoon die heeft deelgenomen aan of deelneemt aan een interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen (exclusiviteitsvoorwaarde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hechten
hechting door losse knopen met behulp van een niet-resorbeerbare 4.0-draad en aanbrengen van een droog verband na de ponshuidbiopsie
Experimenteel: Gerichte wondgenezing
aanbrengen van een droog verband zonder voorafgaande hechting na de huidbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de esthetische kwaliteit van het litteken door de arts
Tijdsspanne: een maand na huidponsbiopsie
de beweerde esthetische kwaliteit van het litteken wordt beoordeeld door een dermatoloog met een schaal van 4 niveaus
een maand na huidponsbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de esthetische kwaliteit van het litteken per patiënt
Tijdsspanne: 1 maand na huidbiopsiepunch
De beweerde esthetische kwaliteit van het litteken wordt door de deelnemer zelf beoordeeld aan de hand van een schaal met 4 niveaus
1 maand na huidbiopsiepunch
Beoordeel de maximale pijn die de patiënt ervaart
Tijdsspanne: 1 maand na huidbiopsiepunch
De maximale pijn die de patiënt ervaart tijdens de genezingsfase wordt beoordeeld met een numerieke schaal van 0 tot 10
1 maand na huidbiopsiepunch
Beoordeel de hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: onmiddellijk na de huidbiopsiepunch
de score van de hoeveelheid bloeding volgend op de huidbiopsie wordt beoordeeld met een numerieke schaal van 0 tot 10
onmiddellijk na de huidbiopsiepunch
Beoordeel de stollingstijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de huidbiopsiepunch
De stollingstijd volgend op de huidbiopsie wordt beoordeeld met behulp van een schaal met 4 niveaus
onmiddellijk na de huidbiopsiepunch
Observeer huidinfectie
Tijdsspanne: 1 maand na huidbiopsiepunch
optreden van een huidinfectie waarvoor een antibioticakuur nodig was en/of het bereiken van een drainage tijdens de maand na de skin punch-biopsie
1 maand na huidbiopsiepunch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-2020/S11/02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Punch huidbiopsie

3
Abonneren