- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04623372
Onmiddellijke hechting of gerichte wondgenezing? Vergelijkende studie van hun respectieve waarden na een punch skin biopsie (CICAT) (CICAT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het gebrek aan betrouwbare wetenschappelijke gegevens over dit onderwerp, blijft het gebruikelijke gedrag met betrekking tot de daaropvolgende genezingsprocedure na een huidbiopsie nog steeds slecht gedefinieerd en geharmoniseerd, momenteel gebaseerd op de persoonlijke ervaringen van de arts en enkele vooropgezette overwegingen. De weinige beschikbare studies in de literatuur ondersteunen de veronderstelling dat het gebruik van gerichte wondgenezing net zo effectief zou kunnen zijn als de veelgebruikte procedure van het uitvoeren van een hechting, terwijl het de kwaliteit van de zorg niet verslechtert. Vanwege hun methodologische kwaliteit en toepasbaarheid hebben ze echter niet geleid tot een substantiële wijziging van de gangbare gedragingen. Bovendien had de ontwikkeling van een aantal nieuwe en de verbetering van de vroegere middelen de situatie kunnen veranderen. Daarom heeft deze studie tot doel enkele recente pragmatische gegevens te verzamelen om de implementatie van aanbevelingen met betrekking tot de houding die moet worden aangenomen voor de genezingsprocedure na een skin punch-biopsie te ondersteunen.
Het protocol zal bestaan uit een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde, interventionele studie. Het zal worden uitgevoerd met twee parallelle groepen, in een non-inferioriteitssetting. Alle geïncludeerde deelnemers ondergaan een huidbiopsie met behulp van een pons met een diameter van 4 mm. Daarna krijgen ze ofwel een hechting door losse knopen met behulp van een niet-resorbeerbare 4.0-draad en een droog verband, ofwel krijgen ze alleen een droog verband. Alle proefpersonen krijgen vijf dagen na de huidbiopsie een telefoontje om de zelfevaluatie van de maximaal ervaren pijn tijdens de genezingsperiode te verzamelen. Ook hebben ze één maand na opname een eenmalig controlegesprek en wordt tijdens dit medisch consult een foto van het litteken gemaakt. Dit beeld wordt beoordeeld door een blinde onafhankelijke onderzoeker zonder de aanwezigheid van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arthur VRIGNAUD, MD
- Telefoonnummer: 38634 02 43 43 43 43
- E-mail: avrignaud@ch-lemans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Centre Hospitalier Du Mans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen persoon (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar)
- hetzij in het ziekenhuis opgenomen patiënt op een conventionele afdeling of op een dagbehandelingsafdeling, hetzij gezien tijdens een medische afspraak in het algemeen ziekenhuis van Le Mans
- persoon bij wie de indicatie van één of meer huidbiopten met een pons van 4 mm diameter is vastgesteld
- aangesloten bij of begunstigde van een wettelijk sociaal verzekeringsstelsel
- vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming, ondertekend door zowel de deelnemer als de onderzoeker (uiterlijk de dag van opname en voorafgaand aan elk onderzoek dat volgens het protocol vereist is) na een mondelinge en schriftelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
- huidbiopsie op het gezicht of het cervicale gebied
- zwangere, zogende of barende vrouw
- persoon die door een administratieve handeling of een rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- patiënt die verplichte geestelijke gezondheidszorg nodig heeft
- minderjarige of wettelijk beschermde volwassene
- patiënt die niet meer in staat is zijn of haar wensen kenbaar te maken
- persoon die heeft deelgenomen aan of deelneemt aan een interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen (exclusiviteitsvoorwaarde)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hechten
|
hechting door losse knopen met behulp van een niet-resorbeerbare 4.0-draad en aanbrengen van een droog verband na de ponshuidbiopsie
|
Experimenteel: Gerichte wondgenezing
|
aanbrengen van een droog verband zonder voorafgaande hechting na de huidbiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de esthetische kwaliteit van het litteken door de arts
Tijdsspanne: een maand na huidponsbiopsie
|
de beweerde esthetische kwaliteit van het litteken wordt beoordeeld door een dermatoloog met een schaal van 4 niveaus
|
een maand na huidponsbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de esthetische kwaliteit van het litteken per patiënt
Tijdsspanne: 1 maand na huidbiopsiepunch
|
De beweerde esthetische kwaliteit van het litteken wordt door de deelnemer zelf beoordeeld aan de hand van een schaal met 4 niveaus
|
1 maand na huidbiopsiepunch
|
Beoordeel de maximale pijn die de patiënt ervaart
Tijdsspanne: 1 maand na huidbiopsiepunch
|
De maximale pijn die de patiënt ervaart tijdens de genezingsfase wordt beoordeeld met een numerieke schaal van 0 tot 10
|
1 maand na huidbiopsiepunch
|
Beoordeel de hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: onmiddellijk na de huidbiopsiepunch
|
de score van de hoeveelheid bloeding volgend op de huidbiopsie wordt beoordeeld met een numerieke schaal van 0 tot 10
|
onmiddellijk na de huidbiopsiepunch
|
Beoordeel de stollingstijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de huidbiopsiepunch
|
De stollingstijd volgend op de huidbiopsie wordt beoordeeld met behulp van een schaal met 4 niveaus
|
onmiddellijk na de huidbiopsiepunch
|
Observeer huidinfectie
Tijdsspanne: 1 maand na huidbiopsiepunch
|
optreden van een huidinfectie waarvoor een antibioticakuur nodig was en/of het bereiken van een drainage tijdens de maand na de skin punch-biopsie
|
1 maand na huidbiopsiepunch
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2020/S11/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Punch huidbiopsie
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden