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Sutura immediata o guarigione diretta delle ferite? Studio comparativo dei loro rispettivi valori dopo una biopsia cutanea con punzone (CICAT) (CICAT)

8 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans
I punch-biopsie cutanee sono atti tecnici frequentemente utilizzati nella pratica medica corrente. Tuttavia, mentre queste abilità sono in realtà facili da eseguire, la successiva procedura di guarigione rimane ancora poco armonizzata. In effetti, di solito dipende dalle esperienze personali del medico e da alcune considerazioni preconcette senza alcun background scientifico affidabile. Questo studio si propone di esplorare le prestazioni di un comportamento di guarigione della ferita diretto rispetto alla sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della mancanza di dati scientifici attendibili su questo argomento, i comportamenti abituali relativi alla successiva procedura di guarigione dopo una biopsia cutanea con punch rimangono ancora poco definiti e armonizzati, attualmente basati sulle esperienze personali dei medici e su alcune considerazioni preconcette. I pochi studi disponibili in letteratura supportano l'ipotesi che l'uso di una guarigione diretta della ferita potrebbe essere efficace quanto la procedura ampiamente utilizzata di eseguire una sutura senza degradare la qualità della cura. Tuttavia, per la loro qualità metodologica e applicabilità, non hanno comportato una modifica sostanziale dei comportamenti comuni. Inoltre, lo sviluppo di alcune risorse nuove e il miglioramento delle risorse precedenti potrebbero aver cambiato la situazione. Pertanto, questo studio si propone di portare alcuni dati pragmatici recenti per aiutare l'implementazione delle raccomandazioni riguardanti l'atteggiamento da adottare per la procedura di guarigione dopo una biopsia cutanea.

Il protocollo consisterà in uno studio interventistico monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Si svolgerà con due gruppi paralleli, in un contesto di non inferiorità. Tutti i partecipanti inclusi subiranno una biopsia cutanea utilizzando un punch di 4 mm di diametro. Quindi otterranno una sutura mediante nodi separati utilizzando un filo 4.0 non assorbibile e una medicazione asciutta, oppure riceveranno solo una medicazione asciutta. Tutti i soggetti riceveranno una telefonata cinque giorni dopo la biopsia cutanea per raccogliere l'autovalutazione del massimo dolore sperimentato durante il periodo di guarigione. Avranno anche un unico appuntamento di follow-up un mese dopo l'inclusione e durante questa visita medica verrà scattata una fotografia della cicatrice. Questa immagine sarà valutata da un investigatore indipendente cieco senza la presenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Mans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona adulta (età maggiore o uguale a 18 anni)
  • o paziente ricoverato in un reparto convenzionale o in un asilo nido, o visto a un appuntamento medico al Le Mans General Hospital
  • persona su cui è stata stabilita l'indicazione di una o più biopsie cutanee utilizzando un punch di 4 mm di diametro
  • affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale legale
  • consenso scritto libero e informato, firmato sia dal partecipante che dallo sperimentatore (il giorno dell'inclusione al più tardi e prima di qualsiasi esame richiesto dal protocollo) dopo un'informazione orale e scritta

Criteri di esclusione:

  • biopsia cutanea sul viso o sulla zona cervicale
  • donna incinta, che allatta o partoriente
  • persona privata della libertà per atto amministrativo o decisione giudiziaria
  • paziente che necessita di cure psichiatriche obbligatorie
  • minorenne o adulto legalmente protetto
  • paziente che non è più in grado di esprimere i propri desideri
  • persona che ha partecipato o sta prendendo parte a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni (condizione di esclusività)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: suturare
Procedura: suturare
sutura a nodi separati con filo 4.0 non riassorbibile e applicazione di una medicazione asciutta dopo la biopsia cutanea del punch
Sperimentale: Guarigione diretta della ferita
Procedura: guarigione diretta della ferita
applicazione di una medicazione asciutta senza previa sutura dopo la biopsia cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità estetica della cicatrice dal medico
Lasso di tempo: un mese dopo la biopsia del punch cutaneo
la presunta qualità estetica della cicatrice sarà valutata da un dermatologo con scala a 4 livelli
un mese dopo la biopsia del punch cutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità estetica della cicatrice per paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo il pugno della biopsia cutanea
La presunta qualità estetica della cicatrice sarà valutata dal partecipante stesso utilizzando una scala a 4 livelli
1 mese dopo il pugno della biopsia cutanea
Valutare il dolore massimo provato dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo il pugno della biopsia cutanea
Il dolore massimo provato dal paziente durante la fase di Guarigione sarà valutato con una scala numerica che va da 0 a 10
1 mese dopo il pugno della biopsia cutanea
Valutare la quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: subito dopo la biopsia cutanea
il punteggio della quantità di sanguinamento successivo alla biopsia cutanea sarà valutato con una scala numerica che va da 0 a 10
subito dopo la biopsia cutanea
Valutare il tempo di coagulazione
Lasso di tempo: subito dopo la biopsia cutanea
Il tempo di coagulazione successivo alla biopsia cutanea sarà valutato utilizzando una scala a 4 livelli
subito dopo la biopsia cutanea
Osservare l'infezione cutanea
Lasso di tempo: 1 mese dopo il pugno della biopsia cutanea
insorgenza di un'infezione cutanea che aveva richiesto un trattamento antibiotico e/o il raggiungimento di un drenaggio durante il mese successivo alla biopsia cutanea
1 mese dopo il pugno della biopsia cutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2020/S11/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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