- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04623372
즉각적인 봉합 또는 지시된 상처 치유? 펀치 피부 생검(CICAT) 후 각각의 값에 대한 비교 연구 (CICAT)
연구 개요
상세 설명
이 주제에 대한 신뢰할 수 있는 과학적 데이터가 부족하기 때문에 펀치 피부 생검 후 후속 치유 절차에 관한 일반적인 행동은 현재 의사의 개인적인 경험과 일부 선입견 고려 사항을 기반으로 여전히 제대로 정의되지 않고 조화되지 않습니다. 문헌에서 이용할 수 있는 몇 가지 연구는 지정 상처 치유의 사용이 치료의 질을 저하시키지 않으면서 널리 사용되는 봉합 절차만큼 효과적일 수 있다는 가정을 뒷받침하고 있습니다. 그러나 방법론적 품질과 적용 가능성으로 인해 일반적인 행동을 크게 수정하지는 못했습니다. 더욱이 일부 새로운 자원의 개발과 이전 자원의 개선으로 상황이 바뀔 수 있었습니다. 따라서 본 연구는 피부 펀치 생검 후 치유 절차에 대한 태도에 대한 권장 사항을 구현하는 데 도움이 되는 최근의 실용적인 데이터를 가져오는 것을 목표로 합니다.
프로토콜은 단일 중심, 전향적, 무작위 및 통제, 중재적 연구로 구성됩니다. 비열등성 설정에서 두 개의 병렬 그룹으로 수행됩니다. 포함된 모든 참가자는 직경 4mm의 펀치를 사용하여 피부 생검을 받게 됩니다. 그런 다음 비흡수성 4.0 와이어와 건식 드레싱을 사용하여 분리된 매듭으로 봉합하거나 건식 드레싱만 받거나 합니다. 모든 대상자는 치유 기간 동안 경험한 최대 통증에 대한 자체 평가를 수집하기 위해 피부 생검 후 5일에 전화를 받게 됩니다. 그들은 또한 포함된 후 한 달 후에 단일 후속 약속을 가질 것이며 이 의료 상담 중에 흉터 사진을 찍을 것입니다. 이 사진은 환자가 없는 맹인 독립 조사관에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- Le Mans General Hospital의 의료 약속에서 볼 수 있는 재래식 또는 데이 케어 부서의 입원 환자
- 직경 4 mm의 펀치를 사용하여 하나 이상의 피부 생검(들)의 적응증이 확립된 사람
- 법정 사회 보험 제도의 제휴 또는 수혜자
- 구두 및 서면 정보 후 참여자와 조사자(최소 포함 날짜 및 프로토콜에 필요한 모든 검사 이전)가 서명한 무료 및 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 얼굴 또는 자궁 경부의 피부 생검
- 임신, 모유 수유 또는 분만 여성
- 행정행위 또는 법원의 판결에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 강제 정신 건강 치료가 필요한 환자
- 미성년자 또는 법적으로 보호받는 성인
- 더 이상 자신의 의사를 표현할 수 없는 상태에 있는 환자
- 지난 30일 동안 중재적 연구에 참여했거나 참여 중인 자(독점 조건)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 봉합선
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펀치 피부 생검 후 비흡수성 4.0 와이어를 사용하여 분리된 매듭으로 봉합하고 건식 드레싱 적용
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실험적: 직접 상처 치유
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피부 생검 후 사전 봉합 없이 건식 드레싱을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 흉터의 심미적 품질 평가
기간: 피부 펀치 생검 후 한 달
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주장된 흉터의 심미적 품질은 피부과 전문의가 4단계 척도로 평가합니다.
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피부 펀치 생검 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에 의한 흉터의 심미적 품질 평가
기간: 피부 생검 펀치 후 1개월
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주장된 흉터의 심미적 품질은 4단계 척도를 사용하여 참가자 자신이 평가합니다.
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피부 생검 펀치 후 1개월
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환자가 경험하는 최대 통증 평가
기간: 피부 생검 펀치 후 1개월
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치유 단계에서 환자가 경험하는 최대 통증은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가됩니다.
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피부 생검 펀치 후 1개월
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출혈량 평가
기간: 피부 생검 펀치 직후
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피부 생검 후 출혈량의 점수는 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가됩니다.
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피부 생검 펀치 직후
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응고 시간 평가
기간: 피부 생검 펀치 직후
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피부 생검 후 응고 시간은 4단계 척도를 사용하여 평가됩니다.
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피부 생검 펀치 직후
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피부 감염 관찰
기간: 피부 생검 펀치 후 1개월
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항생제 치료가 필요한 피부 감염의 발생 및/또는 피부 펀치 생검 다음 달 동안 배액 달성
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피부 생검 펀치 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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