Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar sutur eller riktad sårläkning? Jämförande studie av deras respektive värden efter en Punch Skin Biopsy (CICAT) (CICAT)

30 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans
Hudstansbiopsierna är ofta använda tekniska handlingar i den nuvarande medicinska praxisen. Men även om dessa färdigheter faktiskt är lätta att utföra, är den efterföljande läkningsproceduren fortfarande dåligt harmoniserad. Faktum är att det vanligtvis beror på läkarnas personliga erfarenheter och några förutfattade överväganden utan någon tillförlitlig vetenskaplig bakgrund. Denna studie syftar till att utforska prestandan av ett riktat sårläkningsbeteende i jämförelse med suturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På grund av bristen på tillförlitliga vetenskapliga data om detta ämne förblir de vanliga beteendena beträffande det efterföljande läkningsförfarandet efter en punch-hudbiopsi fortfarande dåligt definierade och harmoniserade, för närvarande baserat på läkarnas personliga erfarenheter och några förutfattade överväganden. De få studier som finns tillgängliga i litteraturen stöder antagandet att användningen av en riktad sårläkning kan vara lika effektiv som den allmänt använda proceduren att utföra en sutur samtidigt som den inte försämrar vårdens kvalitet. Men på grund av deras metodologiska kvalitet och tillämpbarhet har de inte lett till en väsentlig modifiering av de vanliga beteendena. Dessutom kunde utvecklingen av några nya och förbättringen av de tidigare resurserna ha förändrat situationen. Därför syftar denna studie till att ta fram några nyare pragmatiska data för att underlätta implementeringen av rekommendationer angående attityden att anta för läkningsproceduren efter en hudpunch-biopsi.

Protokollet kommer att bestå av en monocentrisk, prospektiv, randomiserad och kontrollerad interventionsstudie. Det kommer att genomföras med två parallella grupper, i en non-inferiority-miljö. Alla inkluderade deltagare kommer att genomgå en hudbiopsi med en stans på 4 mm i diameter. Sedan kommer de antingen att få en sutur genom separerade knutar med en icke-absorberbar 4.0-tråd och ett torrt förband, antingen får de bara ett torrt förband. Alla försökspersoner kommer att få ett telefonsamtal fem dagar efter hudbiopsi för att samla in självutvärderingen av den maximala upplevda smärtan under läkningsperioden. De kommer också att ha ett enda uppföljningsbesök en månad efter inkluderingen och ett fotografi av ärret kommer att tas under denna medicinska konsultation. Denna bild kommer att utvärderas av en blind oberoende utredare utan närvaro av patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen person (ålder över eller lika med 18 år)
  • antingen inlagd patient på en konventionell eller på en dagvårdsavdelning, antingen sedd vid ett läkarbesök på Le Mans General Hospital
  • person på vilken indikation på en eller flera hudbiopsier med hjälp av en stans med 4 mm diameter har fastställts
  • ansluten till eller förmånstagare i ett lagstadgat socialförsäkringssystem
  • fritt och informerat skriftligt samtycke, undertecknat av både deltagaren och utredaren (senast dagen för införandet och före eventuell undersökning som krävs enligt protokollet) efter en muntlig och skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • hudbiopsi i ansiktet eller livmoderhalsen
  • gravid, ammande eller förlossande kvinna
  • person som är frihetsberövad genom en förvaltningshandling eller ett domstolsbeslut
  • patient som är i behov av tvångsvård
  • minderårig eller juridiskt skyddad vuxen
  • patient som inte längre är i stånd att uttrycka sina önskemål
  • person som har deltagit eller som deltar i en interventionsstudie under de senaste 30 dagarna (villkor för exklusivitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sutur
sutur med separerade knutar med en icke-absorberbar 4.0-tråd och applicering av ett torrt förband efter punch-hudbiopsien
Experimentell: Riktad sårläkning
applicering av ett torrt förband utan föregående sutur efter hudbiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm ärrets estetiska kvalitet av läkare
Tidsram: en månad efter hudstansbiopsi
ärrets påstådda estetiska kvalitet kommer att bedömas av en hudläkare med 4-nivåskala
en månad efter hudstansbiopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm ärrets estetiska kvalitet av patienten
Tidsram: 1 månad efter hudbiopsistans
Den påstådda estetiska kvaliteten på ärret kommer att bedömas av deltagaren själv med hjälp av en 4-nivåskala
1 månad efter hudbiopsistans
Bedöm maximal smärta som patienten upplever
Tidsram: 1 månad efter hudbiopsistans
Den maximala smärtan som patienten upplever under läkningsfasen kommer att bedömas med en numerisk skala från 0 till 10
1 månad efter hudbiopsistans
Bedöm mängden blödning
Tidsram: omedelbart efter hudbiopsistans
poängsättningen av mängden blödning efter hudbiopsi kommer att bedömas med en numerisk skala från 0 till 10
omedelbart efter hudbiopsistans
Bedöm koaguleringstid
Tidsram: omedelbart efter hudbiopsistans
Koagulationstiden efter hudbiopsi kommer att bedömas med hjälp av en 4-nivåskala
omedelbart efter hudbiopsistans
Observera kutan infektion
Tidsram: 1 månad efter hudbiopsistans
förekomst av en kutan infektion som hade krävt en antibiotikabehandling och/eller uppnående av dränering under månaden efter hudpunch-biopsien
1 månad efter hudbiopsistans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHM-2020/S11/02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera