- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04623372
Omedelbar sutur eller riktad sårläkning? Jämförande studie av deras respektive värden efter en Punch Skin Biopsy (CICAT) (CICAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av bristen på tillförlitliga vetenskapliga data om detta ämne förblir de vanliga beteendena beträffande det efterföljande läkningsförfarandet efter en punch-hudbiopsi fortfarande dåligt definierade och harmoniserade, för närvarande baserat på läkarnas personliga erfarenheter och några förutfattade överväganden. De få studier som finns tillgängliga i litteraturen stöder antagandet att användningen av en riktad sårläkning kan vara lika effektiv som den allmänt använda proceduren att utföra en sutur samtidigt som den inte försämrar vårdens kvalitet. Men på grund av deras metodologiska kvalitet och tillämpbarhet har de inte lett till en väsentlig modifiering av de vanliga beteendena. Dessutom kunde utvecklingen av några nya och förbättringen av de tidigare resurserna ha förändrat situationen. Därför syftar denna studie till att ta fram några nyare pragmatiska data för att underlätta implementeringen av rekommendationer angående attityden att anta för läkningsproceduren efter en hudpunch-biopsi.
Protokollet kommer att bestå av en monocentrisk, prospektiv, randomiserad och kontrollerad interventionsstudie. Det kommer att genomföras med två parallella grupper, i en non-inferiority-miljö. Alla inkluderade deltagare kommer att genomgå en hudbiopsi med en stans på 4 mm i diameter. Sedan kommer de antingen att få en sutur genom separerade knutar med en icke-absorberbar 4.0-tråd och ett torrt förband, antingen får de bara ett torrt förband. Alla försökspersoner kommer att få ett telefonsamtal fem dagar efter hudbiopsi för att samla in självutvärderingen av den maximala upplevda smärtan under läkningsperioden. De kommer också att ha ett enda uppföljningsbesök en månad efter inkluderingen och ett fotografi av ärret kommer att tas under denna medicinska konsultation. Denna bild kommer att utvärderas av en blind oberoende utredare utan närvaro av patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen person (ålder över eller lika med 18 år)
- antingen inlagd patient på en konventionell eller på en dagvårdsavdelning, antingen sedd vid ett läkarbesök på Le Mans General Hospital
- person på vilken indikation på en eller flera hudbiopsier med hjälp av en stans med 4 mm diameter har fastställts
- ansluten till eller förmånstagare i ett lagstadgat socialförsäkringssystem
- fritt och informerat skriftligt samtycke, undertecknat av både deltagaren och utredaren (senast dagen för införandet och före eventuell undersökning som krävs enligt protokollet) efter en muntlig och skriftlig information
Exklusions kriterier:
- hudbiopsi i ansiktet eller livmoderhalsen
- gravid, ammande eller förlossande kvinna
- person som är frihetsberövad genom en förvaltningshandling eller ett domstolsbeslut
- patient som är i behov av tvångsvård
- minderårig eller juridiskt skyddad vuxen
- patient som inte längre är i stånd att uttrycka sina önskemål
- person som har deltagit eller som deltar i en interventionsstudie under de senaste 30 dagarna (villkor för exklusivitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sutur
|
sutur med separerade knutar med en icke-absorberbar 4.0-tråd och applicering av ett torrt förband efter punch-hudbiopsien
|
|
Experimentell: Riktad sårläkning
|
applicering av ett torrt förband utan föregående sutur efter hudbiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm ärrets estetiska kvalitet av läkare
Tidsram: en månad efter hudstansbiopsi
|
ärrets påstådda estetiska kvalitet kommer att bedömas av en hudläkare med 4-nivåskala
|
en månad efter hudstansbiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm ärrets estetiska kvalitet av patienten
Tidsram: 1 månad efter hudbiopsistans
|
Den påstådda estetiska kvaliteten på ärret kommer att bedömas av deltagaren själv med hjälp av en 4-nivåskala
|
1 månad efter hudbiopsistans
|
|
Bedöm maximal smärta som patienten upplever
Tidsram: 1 månad efter hudbiopsistans
|
Den maximala smärtan som patienten upplever under läkningsfasen kommer att bedömas med en numerisk skala från 0 till 10
|
1 månad efter hudbiopsistans
|
|
Bedöm mängden blödning
Tidsram: omedelbart efter hudbiopsistans
|
poängsättningen av mängden blödning efter hudbiopsi kommer att bedömas med en numerisk skala från 0 till 10
|
omedelbart efter hudbiopsistans
|
|
Bedöm koaguleringstid
Tidsram: omedelbart efter hudbiopsistans
|
Koagulationstiden efter hudbiopsi kommer att bedömas med hjälp av en 4-nivåskala
|
omedelbart efter hudbiopsistans
|
|
Observera kutan infektion
Tidsram: 1 månad efter hudbiopsistans
|
förekomst av en kutan infektion som hade krävt en antibiotikabehandling och/eller uppnående av dränering under månaden efter hudpunch-biopsien
|
1 månad efter hudbiopsistans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHM-2020/S11/02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .