- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623372
Välitön ompelu vai ohjattu haavan paraneminen? Niiden vastaavien arvojen vertaileva tutkimus ihobiopsian jälkeen (CICAT) (CICAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tästä aiheesta ei ole luotettavaa tieteellistä tietoa, tavanomaiset käytökset koskien myöhempää paranemista ihobiopsian jälkeen ovat edelleen huonosti määriteltyjä ja yhdenmukaistettuja, mikä perustuu tällä hetkellä lääkäreiden henkilökohtaisiin kokemuksiin ja joihinkin ennakkokäsityksiin. Muutamat kirjallisuudessa saatavilla olevat tutkimukset tukevat olettamusta, että suunnatun haavan paranemisen käyttö voisi olla yhtä tehokasta kuin laajalti käytetty ompeleminen, vaikka se ei heikennä hoidon laatua. Metodologisen laadun ja sovellettavuuden vuoksi ne eivät kuitenkaan ole johtaneet oleellisiin muutoksiin yleisessä käyttäytymisessä. Lisäksi joidenkin uusien resurssien kehittäminen ja entisten resurssien parantaminen olisi voinut muuttaa tilannetta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tuoda viimeaikaisia käytännöllisiä tietoja auttamaan sellaisten suositusten toteuttamisessa, jotka koskevat ihon biopsian jälkeistä paranemismenettelyä.
Protokolla koostuu yksikeskisestä, prospektiivisestä, satunnaistetusta ja kontrolloidusta interventiotutkimuksesta. Se suoritetaan kahden rinnakkaisen ryhmän kanssa ei-alempiarvoisessa ympäristössä. Kaikille osallistujille tehdään ihobiopsia halkaisijaltaan 4 mm:n lävistimellä. Sitten he joko saavat ompeleen erotetuilla solmuilla käyttämällä imeytymätöntä 4.0 lankaa ja kuivasidosta tai saavat vain kuivasidoksen. Kaikille koehenkilöille soitetaan viisi päivää ihobiopsian jälkeen, jotta he saavat itsearvioinnin paranemisjakson aikana koetuista kivuista. Heille on myös yksi seurantakäynti kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, ja arpista otetaan valokuva tämän lääkärin kuulemisen aikana. Sokea riippumaton tutkija arvioi tämän kuvan ilman potilaan läsnäoloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen henkilö (ikä vähintään 18 vuotta)
- joko sairaalahoidossa tavallisella tai päivähoitoosastolla, joko lääkärin vastaanotolla Le Mansin yleissairaalassa
- henkilö, jolle on osoitettu yksi tai useampi ihobiopsia halkaisijaltaan 4 mm:n lävistimellä
- lakisääteisen sosiaalivakuutusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- vapaa ja tietoinen kirjallinen suostumus, jonka sekä osallistuja että tutkija ovat allekirjoittaneet (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen pöytäkirjan edellyttämää tutkimusta) suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ihobiopsia kasvoille tai kohdunkaulan alueelle
- raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- hallinnollisella lailla tai tuomioistuimen päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö
- potilas, joka tarvitsee pakollista mielenterveyshoitoa
- alaikäinen tai lainsuojattu aikuinen
- potilas, joka ei enää pysty ilmaisemaan toiveitaan
- henkilö, joka on osallistunut tai osallistuu interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (yksinoikeuden ehto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ommel
|
ompelemalla erotetuilla solmuilla käyttämällä imeytymätöntä 4.0 lankaa ja levittämällä kuivasidos ihobiopsian jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ohjattu haavan paraneminen
|
kuivasidoksen levittäminen ilman ennakkoompeleita ihobiopsian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäri arvioi arven esteettisen laadun
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua ihonlyönnistä
|
ihotautilääkäri arvioi arven esteettisen laadun 4-asteisella asteikolla
|
kuukauden kuluttua ihonlyönnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi arven esteettinen laatu potilaan mukaan
Aikaikkuna: 1 kk ihobiopsian leikkauksen jälkeen
|
Arven väitetyn esteettisen laadun arvioi osallistuja itse 4-asteikolla
|
1 kk ihobiopsian leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi potilaan kokeman kivun enimmäismäärä
Aikaikkuna: 1 kk ihobiopsian leikkauksen jälkeen
|
Maksimaalinen kipu, jota potilas kokee paranemisvaiheen aikana, arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10
|
1 kk ihobiopsian leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi verenvuodon määrä
Aikaikkuna: heti ihobiopsian jälkeen
|
verenvuodon määrän pisteytys ihobiopsian jälkeen arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10
|
heti ihobiopsian jälkeen
|
|
Arvioi hyytymisaika
Aikaikkuna: heti ihobiopsian jälkeen
|
Ihobiopsian jälkeinen hyytymisaika arvioidaan 4-tason asteikolla
|
heti ihobiopsian jälkeen
|
|
Tarkkaile ihotulehdusta
Aikaikkuna: 1 kk ihobiopsian leikkauksen jälkeen
|
ihotulehdus, joka oli vaatinut antibioottihoitoa ja/tai vedenpoiston saavuttamista ihobiopsiaa seuraavan kuukauden aikana
|
1 kk ihobiopsian leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM-2020/S11/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .