- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04623372
Sutura Imediata ou Cicatrização Direcionada? Estudo comparativo de seus respectivos valores após uma biópsia de pele perfurada (CICAT) (CICAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à falta de dados científicos confiáveis sobre o assunto, as condutas usuais quanto ao procedimento cicatricial subseqüente à biópsia cutânea por punção permanecem ainda pouco definidas e harmonizadas, atualmente baseadas nas experiências pessoais dos médicos e em algumas considerações preconcebidas. Os poucos estudos disponíveis na literatura apóiam a suposição de que o uso de uma cicatrização de feridas direcionada pode ser tão eficaz quanto o procedimento amplamente utilizado de realizar uma sutura, sem prejudicar a qualidade do atendimento. No entanto, pela sua qualidade metodológica e aplicabilidade, não têm conduzido a uma modificação substancial dos comportamentos comuns. Além disso, o desenvolvimento de alguns novos e a melhoria dos antigos recursos poderiam ter mudado a situação. Portanto, este estudo visa trazer alguns dados pragmáticos recentes para auxiliar a implementação de recomendações quanto à atitude a adotar para o procedimento de cicatrização após uma punção-biópsia de pele.
O protocolo consistirá em um estudo intervencional monocêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Será realizado com dois grupos paralelos, em um cenário de não inferioridade. Todos os participantes incluídos serão submetidos a biópsia de pele com punch de 4 mm de diâmetro. Em seguida, eles farão uma sutura por nós separados usando um fio inabsorvível 4.0 e um curativo seco, ou receberão apenas um curativo seco. Todos os sujeitos receberão um telefonema cinco dias após a biópsia de pele, a fim de coletar a autoavaliação da dor máxima experimentada durante o período de cicatrização. Eles também terão uma única consulta de acompanhamento um mês após a inclusão e uma fotografia da cicatriz será tirada durante esta consulta médica. Esta foto será avaliada por um investigador independente cego sem a presença do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa adulta (idade maior ou igual a 18 anos)
- seja paciente internado em creche convencional ou em creche, seja atendido em consulta médica no Le Mans General Hospital
- pessoa em quem foi estabelecida a indicação de uma ou várias biópsias de pele com punção de 4 mm de diâmetro
- inscrito ou beneficiário de um regime legal de segurança social
- consentimento livre e informado por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pelo protocolo) após uma informação oral e escrita
Critério de exclusão:
- biópsia de pele na face ou na área cervical
- gestante, lactante ou parturiente
- pessoa privada de liberdade por ato administrativo ou decisão judicial
- paciente que requer cuidados de saúde mental compulsórios
- menor ou adulto legalmente protegido
- paciente que não está mais em condições de expressar sua vontade
- pessoa que participou ou está participando de um estudo intervencionista nos últimos 30 dias (condição de exclusividade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sutura
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sutura por nós separados com fio inabsorvível 4.0 e aplicação de curativo seco após punção cutâneo-biópsia
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Experimental: Cicatrização de feridas dirigida
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aplicação de curativo seco sem sutura prévia após a biópsia de pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a qualidade estética da cicatriz pelo médico
Prazo: um mês após biópsia de punção cutânea
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a qualidade estética afirmada da cicatriz será avaliada por um dermatologista com escala de 4 níveis
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um mês após biópsia de punção cutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a qualidade estética da cicatriz pelo paciente
Prazo: 1 mês após punção de biópsia de pele
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A qualidade estética afirmada da cicatriz será avaliada pelo próprio participante usando uma escala de 4 níveis
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1 mês após punção de biópsia de pele
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Avaliar a dor máxima experimentada pelo paciente
Prazo: 1 mês após punção de biópsia de pele
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A dor máxima experimentada pelo paciente durante a fase de Cura será avaliada com uma escala numérica variando de 0 a 10
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1 mês após punção de biópsia de pele
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Avalie a quantidade de sangramento
Prazo: imediatamente após punção de biópsia de pele
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a pontuação da quantidade de sangramento subsequente à biópsia de pele será avaliada com uma escala numérica variando de 0 a 10
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imediatamente após punção de biópsia de pele
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Avalie o tempo de coagulação
Prazo: imediatamente após punção de biópsia de pele
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O tempo de coagulação subsequente à biópsia de pele será avaliado usando uma escala de 4 níveis
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imediatamente após punção de biópsia de pele
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Observar infecção cutânea
Prazo: 1 mês após punção de biópsia de pele
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ocorrência de infecção cutânea que tenha exigido antibioticoterapia e/ou realização de drenagem no mês seguinte à punção-biópsia
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1 mês após punção de biópsia de pele
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2020/S11/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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