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Sutura Imediata ou Cicatrização Direcionada? Estudo comparativo de seus respectivos valores após uma biópsia de pele perfurada (CICAT) (CICAT)

30 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
As punções-biópsias de pele são atos técnicos frequentemente utilizados na prática médica atual. No entanto, embora essas habilidades sejam realmente fáceis de executar, o procedimento de cura subsequente ainda permanece pouco harmonizado. De fato, geralmente depende das experiências pessoais do médico e de algumas considerações preconcebidas sem qualquer base científica confiável. Este estudo tem como objetivo explorar os desempenhos de um comportamento de cicatrização de feridas direcionado em comparação com a sutura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido à falta de dados científicos confiáveis ​​sobre o assunto, as condutas usuais quanto ao procedimento cicatricial subseqüente à biópsia cutânea por punção permanecem ainda pouco definidas e harmonizadas, atualmente baseadas nas experiências pessoais dos médicos e em algumas considerações preconcebidas. Os poucos estudos disponíveis na literatura apóiam a suposição de que o uso de uma cicatrização de feridas direcionada pode ser tão eficaz quanto o procedimento amplamente utilizado de realizar uma sutura, sem prejudicar a qualidade do atendimento. No entanto, pela sua qualidade metodológica e aplicabilidade, não têm conduzido a uma modificação substancial dos comportamentos comuns. Além disso, o desenvolvimento de alguns novos e a melhoria dos antigos recursos poderiam ter mudado a situação. Portanto, este estudo visa trazer alguns dados pragmáticos recentes para auxiliar a implementação de recomendações quanto à atitude a adotar para o procedimento de cicatrização após uma punção-biópsia de pele.

O protocolo consistirá em um estudo intervencional monocêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Será realizado com dois grupos paralelos, em um cenário de não inferioridade. Todos os participantes incluídos serão submetidos a biópsia de pele com punch de 4 mm de diâmetro. Em seguida, eles farão uma sutura por nós separados usando um fio inabsorvível 4.0 e um curativo seco, ou receberão apenas um curativo seco. Todos os sujeitos receberão um telefonema cinco dias após a biópsia de pele, a fim de coletar a autoavaliação da dor máxima experimentada durante o período de cicatrização. Eles também terão uma única consulta de acompanhamento um mês após a inclusão e uma fotografia da cicatriz será tirada durante esta consulta médica. Esta foto será avaliada por um investigador independente cego sem a presença do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa adulta (idade maior ou igual a 18 anos)
  • seja paciente internado em creche convencional ou em creche, seja atendido em consulta médica no Le Mans General Hospital
  • pessoa em quem foi estabelecida a indicação de uma ou várias biópsias de pele com punção de 4 mm de diâmetro
  • inscrito ou beneficiário de um regime legal de segurança social
  • consentimento livre e informado por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pelo protocolo) após uma informação oral e escrita

Critério de exclusão:

  • biópsia de pele na face ou na área cervical
  • gestante, lactante ou parturiente
  • pessoa privada de liberdade por ato administrativo ou decisão judicial
  • paciente que requer cuidados de saúde mental compulsórios
  • menor ou adulto legalmente protegido
  • paciente que não está mais em condições de expressar sua vontade
  • pessoa que participou ou está participando de um estudo intervencionista nos últimos 30 dias (condição de exclusividade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sutura
sutura por nós separados com fio inabsorvível 4.0 e aplicação de curativo seco após punção cutâneo-biópsia
Experimental: Cicatrização de feridas dirigida
aplicação de curativo seco sem sutura prévia após a biópsia de pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a qualidade estética da cicatriz pelo médico
Prazo: um mês após biópsia de punção cutânea
a qualidade estética afirmada da cicatriz será avaliada por um dermatologista com escala de 4 níveis
um mês após biópsia de punção cutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a qualidade estética da cicatriz pelo paciente
Prazo: 1 mês após punção de biópsia de pele
A qualidade estética afirmada da cicatriz será avaliada pelo próprio participante usando uma escala de 4 níveis
1 mês após punção de biópsia de pele
Avaliar a dor máxima experimentada pelo paciente
Prazo: 1 mês após punção de biópsia de pele
A dor máxima experimentada pelo paciente durante a fase de Cura será avaliada com uma escala numérica variando de 0 a 10
1 mês após punção de biópsia de pele
Avalie a quantidade de sangramento
Prazo: imediatamente após punção de biópsia de pele
a pontuação da quantidade de sangramento subsequente à biópsia de pele será avaliada com uma escala numérica variando de 0 a 10
imediatamente após punção de biópsia de pele
Avalie o tempo de coagulação
Prazo: imediatamente após punção de biópsia de pele
O tempo de coagulação subsequente à biópsia de pele será avaliado usando uma escala de 4 níveis
imediatamente após punção de biópsia de pele
Observar infecção cutânea
Prazo: 1 mês após punção de biópsia de pele
ocorrência de infecção cutânea que tenha exigido antibioticoterapia e/ou realização de drenagem no mês seguinte à punção-biópsia
1 mês após punção de biópsia de pele

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHM-2020/S11/02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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