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ビヴィル・ミ・ヴィダ！パイロット研究

2020年11月9日 更新者：Stacey Lynn Schepens Niemiec、University of Southern California

Vivir Mi Vida!: ラテン系患者の健康成果を最適化するためのライフスタイル介入に関するパイロット研究

理論的根拠: 2050 年までに、米国の高齢者の数は 2 倍以上になるでしょう。 高齢者は心血管疾患や関節炎などの慢性疾患を発症する可能性が高いため、そのような疾患を予防する効果的な方法が見つからなければ、社会は医療危機に直面しています。 ラテン系アメリカ人は国内で最も急速に成長している民族であり、多くの場合慢性疾患のリスクが高いため、これは特に緊急です。 目的: この提案されたパイロット プロジェクトの目標は、ライフスタイルへの介入 - iVivir Mi Vida! が効果的かどうかを理解することです。 (iVMV!) - これは実現可能であり、受け入れ可能であり、中年後期のラテン系アメリカ人がより良い健康状態を経験できるよう予備的な約束を示しています。 調査員は、iVMV の実装をパイロット テストすることでこの目標を達成します。アンテロープバレーの地域医療サービスパートナーと協力して。 方法: この研究では、アンテロープ バレー保健センターに登録している 50 ～ 65 歳の患者 40 人が iVMV! の投与を受けます。 ライフスタイルに基づいた健康プログラム。 このプログラムは 4 か月間続き、プロモーター (ラテン系コミュニティの尊敬される一般医療従事者) によって提供されます。 介入するプロモーターは、作業療法士と上級プロモーターによって監督されます。 このプログラムでは、患者は地元の地域医療施設での小グループセッションに参加し、推進者による自宅への訪問も数多く受けます。 このプログラムには毎週のセッションが含まれており、参加者は運動、健康的な食事、ストレスの軽減など、健康的なライフスタイルの選択を実践する方法を学びます。 4か月のプログラムの最初と最後に、研究者は自己評価の生活の質、食事と運動、コレステロールと血糖値、血圧、体重などの健康結果を測定します。 研究者はまた、研究者が将来に向けてプログラムを改善できるように、参加者、推進者、その他の研究スタッフに研究中の全体的な経験について質問します。 混合法の手順は、定性的データ (例: インタビュー記録) および定量的データ (例: 介入前後の健康アウトカムおよび 12 か月の追跡調査) を分析するために使用されます。 予想される影響: この研究は、iVMV の実現可能性と受け入れ可能性に関する重要な情報と、iVMV の健康への影響に関する予備データを提供します。 病気のリスクがある中年後期のラテン系成人に対する介入。 この調査から収集された情報は、より大規模な実装調査の設計に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9003
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4か月間の介入開始時に少なくとも50歳以上の成人であり、介入終了時に65歳以下である成人
  2. ラテン系/ヒスパニック系であることを自認する
  3. スペイン語に堪能である
  4. アンテロープバレーに住んでおり、研究開始から6か月以内に引っ越す予定はない
  5. アンテロープバレーコミュニティクリニックに患者として登録されている
  6. 過去 1 年以内にかかりつけ医療施設を訪れたことがある
  7. 介入期間中は電話での対応となります
  8. 人の名前、日付、年齢、居住地を尋ねることによってテストされる、人、場所、時間の方向性を判断する
  9. 介入期間中の参加能力を自己報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) のベースラインから 4 か月への変更
時間枠：4ヶ月

全体的なプロファイル スコアと 4 つの症状/健康状態の下位スケールで構成されます。 個人は、現在悩まされている症状を 1 ～ 2 つ特定しました。 彼らは、各症状の重症度と、それが日常生活にどの程度支障をきたすかを評価しました。 彼らはまた、全体的な幸福度についても評価しました。

MYMOP プロファイル スコアは、評価の平均として計算できます。 これらの値は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。 スコアの減少は改善とみなされます。
4ヶ月
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) のベースラインから 16 か月への変更
時間枠：16ヶ月

全体的なプロファイル スコアと 4 つの症状/健康状態の下位スケールで構成されます。 個人は、現在悩まされている症状を 1 ～ 2 つ特定しました。 彼らは、各症状の重症度と、それが日常生活にどの程度支障をきたすかを評価しました。 彼らはまた、全体的な幸福度についても評価しました。

MYMOP プロファイル スコアは、評価の平均として計算できます。 これらの値は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。 スコアの減少は改善とみなされます。
16ヶ月
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) の期間を 4 か月から 16 か月に変更
時間枠：16ヶ月

全体的なプロファイル スコアと 4 つの症状/健康状態の下位スケールで構成されます。 個人は、現在悩まされている症状を 1 ～ 2 つ特定しました。 彼らは、各症状の重症度と、それが日常生活にどの程度支障をきたすかを評価しました。 彼らはまた、全体的な幸福度についても評価しました。

MYMOP プロファイル スコアは、評価の平均として計算できます。 これらの値は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。 スコアの減少は改善とみなされます。
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的役割への参加に関する PROMIS 満足度のベースラインから 4 か月への変更 - 短縮フォーム 7a
時間枠：4ヶ月
通常の社会的役割や活動を遂行することへの満足
4ヶ月
社会的役割への参加に関する PROMIS 満足度のベースラインから 16 か月への変更 - 短縮フォーム 7a
時間枠：16ヶ月
通常の社会的役割や活動を遂行することへの満足
16ヶ月
社会的役割への参加に関する PROMIS の満足度を 4 か月から 16 か月に変更 - 短い形式 7a
時間枠：16ヶ月
通常の社会的役割や活動を遂行することへの満足
16ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインから 4 か月への変化
時間枠：4ヶ月

全体的な睡眠の質、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全。

19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアが形成され、それぞれの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。 すべての場合において、スコア 0 は困難がないことを示し、スコア 3 は重大な困難を示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲の 1 つのグローバル スコアが得られます。0 は困難がないことを示し、21 はすべての領域で深刻な困難を示します。
4ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインから 16 か月までの変化
時間枠：16ヶ月

全体的な睡眠の質、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全。

19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアが形成され、それぞれの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。 すべての場合において、スコア 0 は困難がないことを示し、スコア 3 は重大な困難を示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲の 1 つのグローバル スコアが得られます。0 は困難がないことを示し、21 はすべての領域で深刻な困難を示します。
16ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が 4 か月から 16 か月に変化
時間枠：16ヶ月

全体的な睡眠の質、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全。

19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアが形成され、それぞれの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。 すべての場合において、スコア 0 は困難がないことを示し、スコア 3 は重大な困難を示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲の 1 つのグローバル スコアが得られます。0 は困難がないことを示し、21 はすべての領域で深刻な困難を示します。
16ヶ月
単一項目ストレス指数のベースラインから 4 か月への変化
時間枠：4ヶ月
「最近」の一般的なストレスのレベル 反応は、1「まったくない」から 5「非常に強い」までの 5 段階のリッカートスケールで記録されました。 スコアが高いほどストレスがひどいことを示します。
4ヶ月
単一項目ストレス指数のベースラインから 16 か月への変化
時間枠：16ヶ月
「最近」の一般的なストレスのレベル 反応は、1「まったくない」から 5「非常に強い」までの 5 段階のリッカートスケールで記録されました。 スコアが高いほどストレスがひどいことを示します。
16ヶ月
単一項目ストレス指数を 4 か月から 16 か月に変更
時間枠：16ヶ月
「最近」の一般的なストレスのレベル 反応は、1「まったくない」から 5「非常に強い」までの 5 段階のリッカートスケールで記録されました。 スコアが高いほどストレスがひどいことを示します。
16ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) のベースラインから 4 か月への変更
時間枠：4ヶ月

激しい活動、適度な活動、歩行、座って過ごす時間。

IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。 結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 活動レベルが高い、または 1 週間あたりの MET 分が多いほど、より多くの身体活動を行っていることになります。
4ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) のベースラインから 16 か月への変更
時間枠：16ヶ月

激しい活動、適度な活動、歩行、座って過ごす時間。

IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。 結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 活動レベルが高い、または 1 週間あたりの MET 分が多いほど、より多くの身体活動を行っていることになります。
16ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) の期間を 4 か月から 16 か月に変更
時間枠：16ヶ月

激しい活動、適度な活動、歩行、座って過ごす時間。

IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。 結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 活動レベルが高い、または 1 週間あたりの MET 分が多いほど、より多くの身体活動を行っていることになります。
16ヶ月
チャールソン併存疾患指数のベースラインから 4 か月への変化
時間枠：4ヶ月

電子医療記録診断から計算された併存疾患の状態。 Charlson 1987 で特定された 19 の考えられる症状。

スコアの加重インデックスでは、疾患の有無、およびそのような疾患の重症度が考慮されます。 状態スコアの範囲は 0 ～ 37 で、その人が抱えている可能性のある 19 個の状態のうちの数と、それらの状態の深刻度によって異なります。 スコアが低いほど、併存疾患が少ないか、まったくないことを表します。
4ヶ月
チャールソン併存疾患指数のベースラインから 16 か月への変化
時間枠：16ヶ月
電子カルテ診断から算出した併存疾患状況
16ヶ月
チャールソン併存疾患指数の4か月から16か月への変更
時間枠：16ヶ月
電子カルテ診断から算出した併存疾患状況
16ヶ月
ヘモグロビン A1c がベースラインから 4 か月に変化
時間枠：4ヶ月
非空腹時ヘモグロビン A1c、Afinion メーターで測定 (Alere, Inc.、米国マサチューセッツ州ウォルサム)
4ヶ月
ベースラインから 16 か月後のヘモグロビン A1c の変化
時間枠：16ヶ月
糖尿病参加者における非空腹時ヘモグロビン A1c を Afinion メーター (Alere, Inc.、米国マサチューセッツ州ウォルサム) で測定。
16ヶ月
ヘモグロビン A1c が 4 か月から 16 か月に変更されました
時間枠：16ヶ月
糖尿病参加者における非空腹時ヘモグロビン A1c を Afinion メーター (Alere, Inc.、米国マサチューセッツ州ウォルサム) で測定。
16ヶ月
脂質プロファイル (トリグリセリド、HDL、LDL、合計) のベースラインから 4 か月後の変化
時間枠：4ヶ月
Cholestech メーター (Alere, Inc.) によって測定された非空腹時脂質プロファイル
4ヶ月
収縮期/拡張期血圧のベースラインから 4 か月後の変化
時間枠：4ヶ月
座位および安静時の血圧
4ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧の4か月から16か月への変化
時間枠：16ヶ月
座位および安静時の血圧
16ヶ月
ベースラインから 16 か月後の収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：16ヶ月
座位および安静時の血圧
16ヶ月
冠状動脈性心疾患のリスクがベースラインから 4 か月に変化
時間枠：4ヶ月
フラミンガム リスク スコア LDL ポイントの合計から計算されます。 冠状動脈性心疾患リスクスコアは、10年間の先天性心疾患リスクです。 低リスクの人は10年後のCHDリスクが10％以下、中リスクの人は10〜20％、高リスクの人は20％以上です。
4ヶ月
冠状動脈性心疾患のリスクがベースラインから 16 か月に変化
時間枠：16ヶ月
フラミンガム リスク スコア LDL ポイントの合計から計算されます。 冠状動脈性心疾患リスクスコアは、10年間の先天性心疾患リスクです。 低リスクの人は10年後のCHDリスクが10％以下、中リスクの人は10〜20％、高リスクの人は20％以上です。
16ヶ月
冠状動脈性心疾患のリスクが4か月から16か月に変化
時間枠：16ヶ月
フラミンガム リスク スコア LDL ポイントの合計から計算されます。 冠状動脈性心疾患リスクスコアは、10年間の先天性心疾患リスクです。 低リスクの人は10年後のCHDリスクが10％以下、中リスクの人は10〜20％、高リスクの人は20％以上です。
16ヶ月
糖尿病リスクがベースラインから 4 か月に変化
時間枠：4ヶ月
欧州のがんと栄養に関する前向き調査 (EPIC) の糖尿病リスク スコアから計算されます。 糖尿病リスクスコア 534 ～ 585 および 586 ～ 657 は 3.0 ～ 4.9% と関連しています。 および5.0〜9.9% それぞれ5年以内の糖尿病の発症率。
4ヶ月
糖尿病リスクのベースラインから 16 か月までの変化
時間枠：16ヶ月
欧州のがんと栄養に関する前向き調査 (EPIC) の糖尿病リスク スコアから計算されます。 糖尿病リスクスコア 534 ～ 585 および 586 ～ 657 は 3.0 ～ 4.9% と関連しています。 および5.0〜9.9% それぞれ5年以内の糖尿病の発症率。
16ヶ月
糖尿病リスクが4か月から16か月に変更
時間枠：4ヶ月
欧州のがんと栄養に関する前向き調査 (EPIC) の糖尿病リスク スコアから計算されます。 糖尿病リスクスコア 534 ～ 585 および 586 ～ 657 は 3.0 ～ 4.9% と関連しています。 および5.0〜9.9% それぞれ5年以内の糖尿病の発症率。
4ヶ月
2005 年ブロックの食事頻度アンケート スペイン語版に基づく食事摂取量のベースラインから 4 か月への変更
時間枠：4ヶ月
幅広い栄養素と食品グループの通常および習慣的な摂取量 砂糖 (g)、ナトリウム (mg)、飽和脂肪 (g)、野菜 (1 食分)、および果物 (1 食分) の食事摂取量が報告されました。 一般に、砂糖、ナトリウム、飽和脂肪の摂取量が多く、果物や野菜の摂取量が少ないことは、食事摂取パターンの不良と関連しています。
4ヶ月
患者活性化測定 13 を使用して測定された患者活性化の 4 か月から 16 か月への変化
時間枠：16ヶ月

健康の自己管理に関する知識、スキル、自信。

PAM 13 スコアの範囲は理論的には 0 ～ 100 です。 PAM スコアが高いほど、より望ましい結果が得られます。
16ヶ月
Brief Pain Inventory の短い形式を使用して測定された痛み
時間枠：16ヶ月
痛みは、重症度と干渉サブスコアで構成されます。 重症度サブスケールは、現在の痛みだけでなく、人が経験した「最悪」、「最低」、「平均」レベルの痛みの量を測定します。 干渉サブスケールは、人の痛みが日常生活にどの程度干渉しているかを評価します。
16ヶ月
「私の習慣」アンケートを使用して測定された心臓の健康的な行動
時間枠：16ヶ月
塩分摂取量、脂肪とコレステロールの消費量、体重管理行動の 3 つのサブスケール内の心臓の健康な行動を測定します。 4 段階のリッカート スケール (1= まったくしない、4= 常に) を使用して、「過去 1 か月間、次のことをどのくらいの頻度で行いましたか?」と回答します。 応答はサブスケールごとに合計され、平均されます。スコアが高いほど健康的な習慣を表します。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月28日

一次修了 (実際)

2017年8月16日

研究の完了 (実際)

2020年5月19日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-14-00725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは政府の資金提供を受けた研究ではないため、データを公的に共有する計画は立てられませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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