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¡Vivir Mi Vida! Estudo piloto

9 de novembro de 2020 atualizado por: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: Um estudo piloto de uma intervenção no estilo de vida para otimizar os resultados de saúde em pacientes latinos

Justificativa: Até o ano de 2050, o número de adultos mais velhos nos EUA mais que dobrará. Como os idosos têm maior probabilidade de desenvolver condições crônicas, como doenças cardiovasculares e artrite, a sociedade enfrenta uma crise de saúde se não forem encontradas formas eficazes de prevenir essas doenças. Isso é especialmente urgente para os latinos porque eles são o grupo étnico que mais cresce no país e, em muitos casos, correm maior risco de doenças crônicas. Objectivos: Nesta proposta de projecto-piloto pretende-se perceber se uma intervenção no estilo de vida - iVivir Mi Vida! (iVMV!) - é viável, aceitável e mostra uma promessa preliminar em ajudar os latinos de meia-idade a ter uma saúde melhor. Os investigadores atingirão esse objetivo testando a implementação do iVMV! em colaboração com parceiros de serviços de saúde comunitários em Antelope Valley. Métodos: Neste estudo, 40 pacientes, com idades entre 50 e 65 anos, inscritos nos centros de saúde de Antelope Valley, receberão o iVMV! programa de saúde baseado no estilo de vida. Este programa dura quatro meses e será ministrado por promotores (respeitados trabalhadores leigos da comunidade latina). Os promotores intervenientes serão supervisionados por um terapeuta ocupacional e por uma promotora sénior. Dentro do programa, os pacientes participarão de sessões em pequenos grupos em suas unidades de saúde comunitárias locais e também receberão inúmeras visitas dos promotores em suas casas. O programa envolverá sessões semanais nas quais os participantes serão ensinados a praticar escolhas de estilo de vida saudável, como exercícios, alimentação saudável e redução do estresse. Inicialmente e no final do programa de quatro meses, os investigadores medirão os resultados de saúde, como qualidade de vida autoavaliada, dieta e exercícios, níveis de colesterol e glicose, pressão arterial e peso. Os investigadores também perguntarão aos participantes, promotores e outros pesquisadores sobre suas experiências gerais durante o estudo para que os investigadores possam melhorar nosso programa para o futuro. Procedimentos de métodos mistos serão usados ​​para analisar dados qualitativos (por exemplo, transcrições de entrevistas) e dados quantitativos (por exemplo, resultados de saúde pré-pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses). Impacto Antecipado: O estudo fornecerá informações críticas sobre a viabilidade e aceitabilidade e dados preliminares sobre o impacto na saúde do iVMV! intervenção em adultos latinos de meia-idade que estão em risco de doença. As informações coletadas deste estudo irão informar o projeto de um estudo de implementação em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9003
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com pelo menos 50 anos no início da intervenção de quatro meses e não terão mais de 65 anos após a conclusão da intervenção
  2. Auto-identifica-se como latino/hispânico
  3. São fluentes em espanhol
  4. Viver em Antelope Valley e não planeja se mudar dentro de seis meses a partir do início do estudo
  5. Está inscrito como paciente na Clínica Comunitária de Antelope Valley
  6. Ter visitado sua unidade de saúde de cuidados primários no último ano
  7. Estará disponível por telefone durante a intervenção
  8. São orientados para a pessoa, local e tempo conforme testado perguntando o nome, data, idade e local de residência da pessoa
  9. Auto-relatar sua capacidade de participar durante a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4 meses no perfil de resultado médico de medição (MYMOP2)
Prazo: 4 meses

Composto por uma pontuação de perfil geral e quatro subescalas de sintomas/bem-estar. Os indivíduos identificaram um ou dois sintomas atualmente incômodos. Eles avaliaram a gravidade de cada sintoma e o quanto isso interferia nas atividades diárias. Eles também avaliaram seu bem-estar geral.

As pontuações do perfil MYMOP podem ser calculadas como uma média das classificações. Estes têm valores entre 0 e 6; quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma diminuição nas pontuações é considerada melhoria.
4 meses
Mudança da linha de base para 16 meses no perfil de resultado médico de medição (MYMOP2)
Prazo: 16 meses

Composto por uma pontuação de perfil geral e quatro subescalas de sintomas/bem-estar. Os indivíduos identificaram um ou dois sintomas atualmente incômodos. Eles avaliaram a gravidade de cada sintoma e o quanto isso interferia nas atividades diárias. Eles também avaliaram seu bem-estar geral.

As pontuações do perfil MYMOP podem ser calculadas como uma média das classificações. Estes têm valores entre 0 e 6; quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma diminuição nas pontuações é considerada melhoria.
16 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses no perfil de resultado médico de medição (MYMOP2)
Prazo: 16 meses

Composto por uma pontuação de perfil geral e quatro subescalas de sintomas/bem-estar. Os indivíduos identificaram um ou dois sintomas atualmente incômodos. Eles avaliaram a gravidade de cada sintoma e o quanto isso interferia nas atividades diárias. Eles também avaliaram seu bem-estar geral.

As pontuações do perfil MYMOP podem ser calculadas como uma média das classificações. Estes têm valores entre 0 e 6; quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma diminuição nas pontuações é considerada melhoria.
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4 meses no PROMIS Satisfação com Participação em Papéis Sociais - Formulário Resumido 7a
Prazo: 4 meses
Satisfação com o desempenho de papéis e atividades sociais habituais
4 meses
Mudança da linha de base para 16 meses no PROMIS Satisfação com Participação em Papéis Sociais - Formulário Resumido 7a
Prazo: 16 meses
Satisfação com o desempenho de papéis e atividades sociais habituais
16 meses
Alteração de 4 meses para 16 meses no PROMIS Satisfação com Participação em Papéis Sociais - Formulário Resumido 7a
Prazo: 16 meses
Satisfação com o desempenho de papéis e atividades sociais habituais
16 meses
Mudança da linha de base para 4 meses no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 meses

Qualidade global do sono, qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.

Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de 3 indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com uma faixa de 0 a 21 pontos, 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades severas em todas as áreas.
4 meses
Mudança da linha de base para 16 meses no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 16 meses

Qualidade global do sono, qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.

Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de 3 indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com uma faixa de 0 a 21 pontos, 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades severas em todas as áreas.
16 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 16 meses

Qualidade global do sono, qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.

Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de 3 indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com uma faixa de 0 a 21 pontos, 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades severas em todas as áreas.
16 meses
Mudança da linha de base para 4 meses no índice de estresse de item único
Prazo: 4 meses
Nível geral de estresse 'nos dias de hoje' A resposta foi registrada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "nada" a 5 "muito". Pontuação mais alta é pior estresse.
4 meses
Mudança da linha de base para 16 meses no índice de estresse de item único
Prazo: 16 meses
Nível geral de estresse 'nos dias de hoje' A resposta foi registrada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "nada" a 5 "muito". Pontuação mais alta é pior estresse.
16 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses no índice de estresse de item único
Prazo: 16 meses
Nível geral de estresse 'nos dias de hoje' A resposta foi registrada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "nada" a 5 "muito". Pontuação mais alta é pior estresse.
16 meses
Mudança da linha de base para 4 meses no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 4 meses

Atividade vigorosa, atividade moderada, caminhada e tempo sentado.

Existem duas formas de saída da pontuação do IPAQ. Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Níveis de atividade mais altos ou mais minutos MET por semana equivalem a mais atividade física.
4 meses
Mudança da linha de base para 16 meses no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 16 meses

Atividade vigorosa, atividade moderada, caminhada e tempo sentado.

Existem duas formas de saída da pontuação do IPAQ. Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Níveis de atividade mais altos ou mais minutos MET por semana equivalem a mais atividade física.
16 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 16 meses

Atividade vigorosa, atividade moderada, caminhada e tempo sentado.

Existem duas formas de saída da pontuação do IPAQ. Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Níveis de atividade mais altos ou mais minutos MET por semana equivalem a mais atividade física.
16 meses
Mudança desde o início até 4 meses no índice de comorbidade de Charlson
Prazo: 4 meses

Status de comorbidade calculado a partir de diagnósticos de registros médicos eletrônicos. 19 condições possíveis identificadas em Charlson 1987.

Um índice ponderado de pontuações leva em consideração a presença versus ausência de uma doença e a gravidade dessa doença. As pontuações das condições variam de 0 a 37 e dependem de quantas das 19 condições possíveis a pessoa tem e da gravidade dessas condições. Escores mais baixos representam menos ou nenhuma comorbidade.
4 meses
Mudança desde o início até 16 meses no índice de comorbidade de Charlson
Prazo: 16 meses
Status de comorbidade calculado a partir de diagnósticos de registros médicos eletrônicos
16 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses no índice de comorbidade de Charlson
Prazo: 16 meses
Status de comorbidade calculado a partir de diagnósticos de registros médicos eletrônicos
16 meses
Mudança da linha de base para 4 meses na Hemoglobina A1c
Prazo: 4 meses
Hemoglobina A1c sem jejum, medida pelo medidor Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, EUA)
4 meses
Mudança da linha de base para 16 meses na Hemoglobina A1c
Prazo: 16 meses
Hemoglobina A1c sem jejum, medida pelo medidor Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, EUA) entre participantes com diabetes.
16 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses na Hemoglobina A1c
Prazo: 16 meses
Hemoglobina A1c sem jejum, medida pelo medidor Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, EUA) entre participantes com diabetes.
16 meses
Mudança da linha de base para 4 meses no perfil lipídico (triglicerídeos, HDL, LDL, total)
Prazo: 4 meses
Perfil lipídico sem jejum medido pelo medidor Cholestech (Alere, Inc.)
4 meses
Mudança da linha de base para 4 meses na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: 4 meses
Pressão arterial sentada e em repouso
4 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: 16 meses
Pressão arterial sentada e em repouso
16 meses
Mudança da linha de base para 16 meses na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: 16 meses
Pressão arterial sentada e em repouso
16 meses
Mudança da linha de base para 4 meses no risco de doença cardíaca coronária
Prazo: 4 meses
Calculado a partir do total de pontos LDL do escore de risco de Framingham. As pontuações de risco de doença cardíaca coronária são o risco de doença cardíaca congênita em 10 anos. Indivíduos com baixo risco têm 10% ou menos de risco de DCC em 10 anos, com risco intermediário 10-20% e com alto risco 20% ou mais.
4 meses
Mudança desde a linha de base até 16 meses no risco de doença cardíaca coronária
Prazo: 16 meses
Calculado a partir do total de pontos LDL do escore de risco de Framingham. As pontuações de risco de doença cardíaca coronária são o risco de doença cardíaca congênita em 10 anos. Indivíduos com baixo risco têm 10% ou menos de risco de DCC em 10 anos, com risco intermediário 10-20% e com alto risco 20% ou mais.
16 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses em risco de doença cardíaca coronária
Prazo: 16 meses
Calculado a partir do total de pontos LDL do escore de risco de Framingham. As pontuações de risco de doença cardíaca coronária são o risco de doença cardíaca congênita em 10 anos. Indivíduos com baixo risco têm 10% ou menos de risco de DCC em 10 anos, com risco intermediário 10-20% e com alto risco 20% ou mais.
16 meses
Mudança desde o início até 4 meses no risco de diabetes
Prazo: 4 meses
Calculado a partir da pontuação de risco de diabetes da investigação prospectiva europeia sobre câncer e nutrição (EPIC). Escores de risco de diabetes de 534-585 e 586-657 estão associados a 3,0-4,9% e 5,0-9,9% incidência de diabetes em cinco anos, respectivamente.
4 meses
Mudança da linha de base para 16 meses no risco de diabetes
Prazo: 16 meses
Calculado a partir da pontuação de risco de diabetes da investigação prospectiva europeia sobre câncer e nutrição (EPIC). Escores de risco de diabetes de 534-585 e 586-657 estão associados a 3,0-4,9% e 5,0-9,9% incidência de diabetes em cinco anos, respectivamente.
16 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses em risco de diabetes
Prazo: 4 meses
Calculado a partir da pontuação de risco de diabetes da investigação prospectiva europeia sobre câncer e nutrição (EPIC). Escores de risco de diabetes de 534-585 e 586-657 estão associados a 3,0-4,9% e 5,0-9,9% incidência de diabetes em cinco anos, respectivamente.
4 meses
Mudança da linha de base para 4 meses na ingestão alimentar com base no questionário de frequência alimentar Block 2005 versão em espanhol
Prazo: 4 meses
Ingestão habitual e habitual de uma ampla gama de nutrientes e grupos de alimentos Foi relatada a ingestão dietética de açúcar (g), sódio (mg), gordura saturada (g), vegetais (porções) e frutas (porções). Geralmente, uma maior ingestão de açúcar, sódio e gordura saturada e uma menor ingestão de frutas/vegetais estão associadas a padrões de ingestão alimentar inadequados.
4 meses
Mudança de 4 meses para 16 meses na ativação do paciente medida usando a Medida de Ativação do Paciente 13
Prazo: 16 meses

O conhecimento, as habilidades e a confiança da pessoa no autogerenciamento da saúde.

As pontuações do PAM 13 podem, teoricamente, variar de 0 a 100. Pontuações mais altas de PAM estão relacionadas a resultados mais desejáveis.
16 meses
Dor medida usando o formulário curto do Inventário Breve de Dor
Prazo: 16 meses
A dor é composta por uma subpontuação de gravidade e interferência. A subescala de gravidade mede a quantidade de dor que uma pessoa experimentou em seus níveis "pior", "menor" e "médio", bem como a dor atual. A subescala de interferência avalia o quanto a dor de uma pessoa interfere na vida cotidiana.
16 meses
Comportamentos saudáveis ​​do coração medidos usando o questionário My Habits
Prazo: 16 meses
Medida de comportamentos saudáveis ​​para o coração em 3 subescalas: ingestão de sal, consumo de gordura e colesterol e comportamentos de controle de peso. Uma escala Likert de 4 pontos (1=nunca, 4=sempre) é usada para responder "Com que frequência você fez o seguinte no último mês?" As respostas são somadas e calculadas a média para cada subescala; pontuações mais altas representam hábitos mais saudáveis.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-14-00725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano foi feito para compartilhar dados publicamente, pois este não foi um estudo financiado pelo governo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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