- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04623489
¡Vivir Mi Vida! Piloten studie
¡Vivir Mi Vida!: een pilootstudie van een levensstijlinterventie om de gezondheidsresultaten bij Latino-patiënten te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9003
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die ten minste 50 jaar oud zijn aan het begin van de interventie van vier maanden en niet ouder zijn dan 65 jaar na voltooiing van de interventie
- Identificeer jezelf als Latino/Hispanic
- Spreekt vloeiend Spaans
- Woon in Antelope Valley en ben niet van plan binnen zes maanden na het begin van de studie te verhuizen
- Zijn ingeschreven als patiënt in de Antelope Valley Community Clinic
- Zijn/haar eerstelijnsgezondheidszorginstelling in het afgelopen jaar heeft bezocht
- Telefonisch bereikbaar voor de duur van de interventie
- Zijn georiënteerd op persoon, plaats en tijd zoals getest door de naam, datum, leeftijd en woonplaats van de persoon te vragen
- Zelfrapportage van hun vermogen om deel te nemen voor de duur van de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline naar 4 maanden op het Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bestaat uit een algemene profielscore en vier symptoom/welbevinden-subschalen. Individuen identificeerden een tot twee momenteel vervelende symptomen. Ze beoordeelden de ernst van elk symptoom en hoeveel het de dagelijkse activiteiten belemmerde. Ze beoordeelden ook hun algehele welzijn. MYMOP-profielscores kunnen worden berekend als een gemiddelde van de beoordelingen. Deze hebben waarden tussen 0 en 6; hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een afname van de scores wordt als verbetering beschouwd. |
4 maanden
|
Verandering van baseline naar 16 maanden op het Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Bestaat uit een algemene profielscore en vier symptoom/welbevinden-subschalen. Individuen identificeerden een tot twee momenteel vervelende symptomen. Ze beoordeelden de ernst van elk symptoom en hoeveel het de dagelijkse activiteiten belemmerde. Ze beoordeelden ook hun algehele welzijn. MYMOP-profielscores kunnen worden berekend als een gemiddelde van de beoordelingen. Deze hebben waarden tussen 0 en 6; hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een afname van de scores wordt als verbetering beschouwd. |
16 maanden
|
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op het Meet Jezelf Medische Uitkomst Profiel (MYMOP2)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Bestaat uit een algemene profielscore en vier symptoom/welbevinden-subschalen. Individuen identificeerden een tot twee momenteel vervelende symptomen. Ze beoordeelden de ernst van elk symptoom en hoeveel het de dagelijkse activiteiten belemmerde. Ze beoordeelden ook hun algehele welzijn. MYMOP-profielscores kunnen worden berekend als een gemiddelde van de beoordelingen. Deze hebben waarden tussen 0 en 6; hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een afname van de scores wordt als verbetering beschouwd. |
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline naar 4 maanden op de PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen - verkort formulier 7a
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tevredenheid met het uitvoeren van gebruikelijke sociale rollen en activiteiten
|
4 maanden
|
Verandering van baseline naar 16 maanden op de PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen - verkort formulier 7a
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Tevredenheid met het uitvoeren van gebruikelijke sociale rollen en activiteiten
|
16 maanden
|
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op de PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen - verkort formulier 7a
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Tevredenheid met het uitvoeren van gebruikelijke sociale rollen en activiteiten
|
16 maanden
|
Verandering van baseline tot 4 maanden op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wereldwijde slaapkwaliteit, slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van 0 geen problemen aan, terwijl een score van 3 ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige problemen op alle gebieden aangeeft. |
4 maanden
|
Verandering van baseline tot 16 maanden op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Wereldwijde slaapkwaliteit, slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van 0 geen problemen aan, terwijl een score van 3 ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige problemen op alle gebieden aangeeft. |
16 maanden
|
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Wereldwijde slaapkwaliteit, slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van 0 geen problemen aan, terwijl een score van 3 ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige problemen op alle gebieden aangeeft. |
16 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden op de Single item stress index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Algemeen stressniveau 'tegenwoordig' De respons werd genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 'helemaal niet' tot 5 'heel erg'.
Hogere score is slechtere stress.
|
4 maanden
|
Verandering van baseline naar 16 maanden op de Single item stress index
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Algemeen stressniveau 'tegenwoordig' De respons werd genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 'helemaal niet' tot 5 'heel erg'.
Hogere score is slechtere stress.
|
16 maanden
|
Wijziging van 4 maanden naar 16 maanden op de Single item stress index
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Algemeen stressniveau 'tegenwoordig' De respons werd genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 'helemaal niet' tot 5 'heel erg'.
Hogere score is slechtere stress.
|
16 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden op de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Krachtige activiteit, matige activiteit, wandelen en tijd doorgebracht met zitten. Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hogere activiteitsniveaus of meer MET-minuten per week staan gelijk aan meer fysieke activiteit. |
4 maanden
|
Verandering van baseline naar 16 maanden op de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Krachtige activiteit, matige activiteit, wandelen en tijd doorgebracht met zitten. Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hogere activiteitsniveaus of meer MET-minuten per week staan gelijk aan meer fysieke activiteit. |
16 maanden
|
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Krachtige activiteit, matige activiteit, wandelen en tijd doorgebracht met zitten. Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hogere activiteitsniveaus of meer MET-minuten per week staan gelijk aan meer fysieke activiteit. |
16 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden op de Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Comorbiditeitsstatus berekend op basis van diagnoses uit elektronische medische dossiers. 19 mogelijke aandoeningen zoals geïdentificeerd in Charlson 1987. Een gewogen index van scores houdt rekening met de aanwezigheid versus afwezigheid van een ziekte en de ernst van een dergelijke ziekte. Voorwaarden Scores variëren van 0-37 en zijn afhankelijk van hoeveel van de 19 mogelijke aandoeningen de persoon heeft en de ernst van die aandoeningen. Lagere scores vertegenwoordigen minder of geen comorbiditeiten. |
4 maanden
|
Verandering van baseline naar 16 maanden op de Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Comorbiditeitsstatus berekend op basis van diagnoses uit elektronische medische dossiers
|
16 maanden
|
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op de Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Comorbiditeitsstatus berekend op basis van diagnoses uit elektronische medische dossiers
|
16 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden op hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Niet-nuchter hemoglobine A1c, gemeten met de Afinion-meter (Alere, Inc., Waltham, MA, VS)
|
4 maanden
|
Verandering van baseline naar 16 maanden op hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Niet-nuchter hemoglobine A1c, gemeten met de Afinion-meter (Alere, Inc., Waltham, MA, VS) bij deelnemers met diabetes.
|
16 maanden
|
Verander van 4 maanden naar 16 maanden op hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Niet-nuchter hemoglobine A1c, gemeten met de Afinion-meter (Alere, Inc., Waltham, MA, VS) bij deelnemers met diabetes.
|
16 maanden
|
Verandering van baseline tot 4 maanden op lipidenprofiel (triglyceriden, HDL, LDL, totaal)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Niet-nuchtere lipidenprofiel gemeten door Cholestech meter (Alere, Inc.)
|
4 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden op systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zittende en rustende bloeddruk
|
4 maanden
|
Verander van 4 maanden naar 16 maanden op systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Zittende en rustende bloeddruk
|
16 maanden
|
Verandering van baseline naar 16 maanden op systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Zittende en rustende bloeddruk
|
16 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden risico op coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Berekend op basis van Framingham-risicoscore LDL-puntentotaal.
Risicoscores voor coronaire hartziekten zijn het 10-jarige risico op aangeboren hartziekten.
Individuen met een laag risico hebben 10% of minder CHD-risico na 10 jaar, met gemiddeld risico 10-20% en met hoog risico 20% of meer.
|
4 maanden
|
Verandering van baseline naar 16 maanden op het risico op coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Berekend op basis van Framingham-risicoscore LDL-puntentotaal.
Risicoscores voor coronaire hartziekten zijn het 10-jarige risico op aangeboren hartziekten.
Individuen met een laag risico hebben 10% of minder CHD-risico na 10 jaar, met gemiddeld risico 10-20% en met hoog risico 20% of meer.
|
16 maanden
|
Wijziging van 4 maanden naar 16 maanden op risico op coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Berekend op basis van Framingham-risicoscore LDL-puntentotaal.
Risicoscores voor coronaire hartziekten zijn het 10-jarige risico op aangeboren hartziekten.
Individuen met een laag risico hebben 10% of minder CHD-risico na 10 jaar, met gemiddeld risico 10-20% en met hoog risico 20% of meer.
|
16 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden op diabetesrisico
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Berekend op basis van Europees prospectief onderzoek naar diabetesrisicoscore kanker en voeding (EPIC).
Diabetesrisicoscores van 534-585 en 586-657 zijn geassocieerd met 3,0-4,9%
en 5,0-9,9%
incidentie van diabetes binnen vijf jaar, respectievelijk.
|
4 maanden
|
Verandering van baseline naar 16 maanden op diabetesrisico
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Berekend op basis van Europees prospectief onderzoek naar diabetesrisicoscore kanker en voeding (EPIC).
Diabetesrisicoscores van 534-585 en 586-657 zijn geassocieerd met 3,0-4,9%
en 5,0-9,9%
incidentie van diabetes binnen vijf jaar, respectievelijk.
|
16 maanden
|
Wijziging van 4 maanden naar 16 maanden op diabetesrisico
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Berekend op basis van Europees prospectief onderzoek naar diabetesrisicoscore kanker en voeding (EPIC).
Diabetesrisicoscores van 534-585 en 586-657 zijn geassocieerd met 3,0-4,9%
en 5,0-9,9%
incidentie van diabetes binnen vijf jaar, respectievelijk.
|
4 maanden
|
Verandering van basislijn naar 4 maanden bij inname via de voeding op basis van de Spaanse versie van de Block 2005-vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gebruikelijke en gebruikelijke inname van een breed scala aan voedingsstoffen en voedselgroepen De inname via de voeding van suiker (g), natrium (mg), verzadigd vet (g), groenten (porties) en fruit (porties) werd gemeld.
Over het algemeen wordt een hogere inname van suiker, natrium en verzadigd vet en een lagere inname van fruit/groente in verband gebracht met een slecht innamepatroon via de voeding.
|
4 maanden
|
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden bij activering van de patiënt, gemeten met Patiëntactiveringsmaatregel 13
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Iemands kennis van, vaardigheden in en vertrouwen in zelfmanagement op het gebied van gezondheid. PAM 13-scores kunnen theoretisch variëren van 0-100. Hogere PAM-scores zijn gerelateerd aan een meer wenselijke uitkomst. |
16 maanden
|
Pijn gemeten met behulp van het verkorte formulier Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Pijn bestaat uit een subscore voor ernst en interferentie.
De subschaal ernst meet de hoeveelheid pijn die een persoon heeft ervaren op zijn "ergste", "minste" en "gemiddelde" niveaus, evenals huidige pijn.
De subschaal interferentie beoordeelt in welke mate de pijn van een persoon het dagelijks leven verstoort.
|
16 maanden
|
Hartgezond gedrag gemeten met behulp van de My Habits-vragenlijst
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Maatstaf voor gezond hartgedrag binnen 3 subschalen: zoutinname, vet- en cholesterolconsumptie en gewichtsbeheersingsgedrag.
Een 4-punts Likertschaal (1=nooit, 4=altijd) wordt gebruikt om te antwoorden "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand het volgende gedaan?"
De antwoorden worden opgeteld en gemiddeld voor elke subschaal; hogere scores vertegenwoordigen gezondere gewoonten.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schepens Niemiec SL, Blanchard J, Vigen CLP, Martinez J, Guzman L, Concha A, Fluke M, Carlson M. Evaluation of inverted exclamation markVivir Mi Vida! to improve health and wellness of rural-dwelling, late middle-aged Latino adults: results of a feasibility and pilot study of a lifestyle intervention. Prim Health Care Res Dev. 2018 Sep;19(5):448-463. doi: 10.1017/S1463423617000901. Epub 2018 May 6.
- Schepens Niemiec SL, Blanchard J, Vigen CLP, Martinez J, Guzman L, Fluke M, Carlson M. A Pilot Study of the inverted exclamation markVivir Mi Vida! Lifestyle Intervention for Rural-Dwelling, Late-Midlife Latinos: Study Design and Protocol. OTJR (Thorofare N J). 2019 Jan;39(1):5-13. doi: 10.1177/1539449218762728. Epub 2018 Mar 7.
- Schepens Niemiec SL, Vigen CLP, Martinez J, Blanchard J, Carlson M. Long-Term Follow-Up of a Lifestyle Intervention for Late-Midlife, Rural-Dwelling Latinos in Primary Care. Am J Occup Ther. 2021 Mar-Apr;75(2):7502205020p1-7502205020p11. doi: 10.5014/ajot.2021.042861.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS-14-00725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde levensstijl
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk