Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

¡Vivir Mi Vida! Piloten studie

9 november 2020 bijgewerkt door: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: een pilootstudie van een levensstijlinterventie om de gezondheidsresultaten bij Latino-patiënten te optimaliseren

Achtergrond: Tegen het jaar 2050 zal het aantal oudere volwassenen in de VS meer dan verdubbelen. Omdat oudere volwassenen meer kans hebben op het ontwikkelen van chronische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten en artritis, wordt de samenleving geconfronteerd met een gezondheidscrisis als er geen effectieve manieren worden gevonden om dergelijke ziekten te voorkomen. Dit is vooral urgent voor Latino's, omdat zij de snelst groeiende etnische groep van het land zijn en in veel gevallen een groter risico lopen op chronische ziekten. Doelstellingen: In dit voorgestelde proefproject is het doel te begrijpen of een leefstijlinterventie - iVivir Mi Vida! (iVMV!) - is haalbaar, acceptabel en toont voorlopig veelbelovend in het helpen van Latino's van late middelbare leeftijd om een ​​betere gezondheid te ervaren. De onderzoekers zullen dit doel bereiken door de implementatie van iVMV! in samenwerking met partners in de gemeenschapsgezondheidszorg in Antelope Valley. Methoden: In deze studie ontvangen 40 patiënten in de leeftijd van 50-65 jaar die zijn ingeschreven in gezondheidscentra in Antelope Valley de iVMV! op levensstijl gebaseerd gezondheidsprogramma. Dit programma duurt vier maanden en wordt verzorgd door promotores (gerespecteerde lekengezondheidswerkers uit de Latino-gemeenschap). Interveniërende promotores worden begeleid door een ergotherapeut en een senior promotora. Binnen het programma zullen patiënten deelnemen aan sessies in kleine groepen in hun lokale gemeenschapsgezondheidszorginstellingen en zullen ze ook tal van bezoeken krijgen van de promoters bij hen thuis. Het programma omvat wekelijkse sessies waarin de deelnemers wordt geleerd hoe ze gezonde levensstijlkeuzes kunnen oefenen, zoals sporten, gezond eten en stress verminderen. Aan het begin en aan het einde van het vier maanden durende programma zullen de onderzoekers de gezondheidsresultaten meten, zoals de zelf beoordeelde kwaliteit van leven, voeding en lichaamsbeweging, cholesterol- en glucosewaarden, bloeddruk en gewicht. De onderzoekers zullen deelnemers, promotors en ander onderzoekspersoneel ook vragen naar hun algemene ervaringen tijdens het onderzoek, zodat de onderzoekers ons programma voor de toekomst kunnen verbeteren. Procedures met gemengde methoden zullen worden gebruikt om kwalitatieve gegevens (bijv. transcripties van interviews) en kwantitatieve gegevens (bijv. gezondheidsresultaten vóór de interventie en follow-up na 12 maanden) te analyseren. Verwachte impact: De studie zal kritische informatie opleveren over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid en voorlopige gegevens over de gezondheidseffecten van de iVMV! interventie bij Latino-volwassenen van late middelbare leeftijd die risico lopen op ziekte. De informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, vormt de basis voor het ontwerp van een grootschaliger implementatieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9003
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen die ten minste 50 jaar oud zijn aan het begin van de interventie van vier maanden en niet ouder zijn dan 65 jaar na voltooiing van de interventie
  2. Identificeer jezelf als Latino/Hispanic
  3. Spreekt vloeiend Spaans
  4. Woon in Antelope Valley en ben niet van plan binnen zes maanden na het begin van de studie te verhuizen
  5. Zijn ingeschreven als patiënt in de Antelope Valley Community Clinic
  6. Zijn/haar eerstelijnsgezondheidszorginstelling in het afgelopen jaar heeft bezocht
  7. Telefonisch bereikbaar voor de duur van de interventie
  8. Zijn georiënteerd op persoon, plaats en tijd zoals getest door de naam, datum, leeftijd en woonplaats van de persoon te vragen
  9. Zelfrapportage van hun vermogen om deel te nemen voor de duur van de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 4 maanden op het Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Tijdsspanne: 4 maanden

Bestaat uit een algemene profielscore en vier symptoom/welbevinden-subschalen. Individuen identificeerden een tot twee momenteel vervelende symptomen. Ze beoordeelden de ernst van elk symptoom en hoeveel het de dagelijkse activiteiten belemmerde. Ze beoordeelden ook hun algehele welzijn.

MYMOP-profielscores kunnen worden berekend als een gemiddelde van de beoordelingen. Deze hebben waarden tussen 0 en 6; hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een afname van de scores wordt als verbetering beschouwd.

4 maanden
Verandering van baseline naar 16 maanden op het Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Tijdsspanne: 16 maanden

Bestaat uit een algemene profielscore en vier symptoom/welbevinden-subschalen. Individuen identificeerden een tot twee momenteel vervelende symptomen. Ze beoordeelden de ernst van elk symptoom en hoeveel het de dagelijkse activiteiten belemmerde. Ze beoordeelden ook hun algehele welzijn.

MYMOP-profielscores kunnen worden berekend als een gemiddelde van de beoordelingen. Deze hebben waarden tussen 0 en 6; hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een afname van de scores wordt als verbetering beschouwd.

16 maanden
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op het Meet Jezelf Medische Uitkomst Profiel (MYMOP2)
Tijdsspanne: 16 maanden

Bestaat uit een algemene profielscore en vier symptoom/welbevinden-subschalen. Individuen identificeerden een tot twee momenteel vervelende symptomen. Ze beoordeelden de ernst van elk symptoom en hoeveel het de dagelijkse activiteiten belemmerde. Ze beoordeelden ook hun algehele welzijn.

MYMOP-profielscores kunnen worden berekend als een gemiddelde van de beoordelingen. Deze hebben waarden tussen 0 en 6; hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een afname van de scores wordt als verbetering beschouwd.

16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 4 maanden op de PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen - verkort formulier 7a
Tijdsspanne: 4 maanden
Tevredenheid met het uitvoeren van gebruikelijke sociale rollen en activiteiten
4 maanden
Verandering van baseline naar 16 maanden op de PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen - verkort formulier 7a
Tijdsspanne: 16 maanden
Tevredenheid met het uitvoeren van gebruikelijke sociale rollen en activiteiten
16 maanden
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op de PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen - verkort formulier 7a
Tijdsspanne: 16 maanden
Tevredenheid met het uitvoeren van gebruikelijke sociale rollen en activiteiten
16 maanden
Verandering van baseline tot 4 maanden op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 maanden

Wereldwijde slaapkwaliteit, slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.

De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van 0 geen problemen aan, terwijl een score van 3 ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige problemen op alle gebieden aangeeft.

4 maanden
Verandering van baseline tot 16 maanden op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 16 maanden

Wereldwijde slaapkwaliteit, slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.

De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van 0 geen problemen aan, terwijl een score van 3 ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige problemen op alle gebieden aangeeft.

16 maanden
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 16 maanden

Wereldwijde slaapkwaliteit, slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.

De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van 0 geen problemen aan, terwijl een score van 3 ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige problemen op alle gebieden aangeeft.

16 maanden
Verandering van baseline naar 4 maanden op de Single item stress index
Tijdsspanne: 4 maanden
Algemeen stressniveau 'tegenwoordig' De respons werd genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 'helemaal niet' tot 5 'heel erg'. Hogere score is slechtere stress.
4 maanden
Verandering van baseline naar 16 maanden op de Single item stress index
Tijdsspanne: 16 maanden
Algemeen stressniveau 'tegenwoordig' De respons werd genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 'helemaal niet' tot 5 'heel erg'. Hogere score is slechtere stress.
16 maanden
Wijziging van 4 maanden naar 16 maanden op de Single item stress index
Tijdsspanne: 16 maanden
Algemeen stressniveau 'tegenwoordig' De respons werd genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 'helemaal niet' tot 5 'heel erg'. Hogere score is slechtere stress.
16 maanden
Verandering van baseline naar 4 maanden op de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tijdsspanne: 4 maanden

Krachtige activiteit, matige activiteit, wandelen en tijd doorgebracht met zitten.

Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hogere activiteitsniveaus of meer MET-minuten per week staan ​​gelijk aan meer fysieke activiteit.

4 maanden
Verandering van baseline naar 16 maanden op de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tijdsspanne: 16 maanden

Krachtige activiteit, matige activiteit, wandelen en tijd doorgebracht met zitten.

Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hogere activiteitsniveaus of meer MET-minuten per week staan ​​gelijk aan meer fysieke activiteit.

16 maanden
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tijdsspanne: 16 maanden

Krachtige activiteit, matige activiteit, wandelen en tijd doorgebracht met zitten.

Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hogere activiteitsniveaus of meer MET-minuten per week staan ​​gelijk aan meer fysieke activiteit.

16 maanden
Verandering van baseline naar 4 maanden op de Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 4 maanden

Comorbiditeitsstatus berekend op basis van diagnoses uit elektronische medische dossiers. 19 mogelijke aandoeningen zoals geïdentificeerd in Charlson 1987.

Een gewogen index van scores houdt rekening met de aanwezigheid versus afwezigheid van een ziekte en de ernst van een dergelijke ziekte. Voorwaarden Scores variëren van 0-37 en zijn afhankelijk van hoeveel van de 19 mogelijke aandoeningen de persoon heeft en de ernst van die aandoeningen. Lagere scores vertegenwoordigen minder of geen comorbiditeiten.

4 maanden
Verandering van baseline naar 16 maanden op de Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 16 maanden
Comorbiditeitsstatus berekend op basis van diagnoses uit elektronische medische dossiers
16 maanden
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden op de Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 16 maanden
Comorbiditeitsstatus berekend op basis van diagnoses uit elektronische medische dossiers
16 maanden
Verandering van baseline naar 4 maanden op hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 4 maanden
Niet-nuchter hemoglobine A1c, gemeten met de Afinion-meter (Alere, Inc., Waltham, MA, VS)
4 maanden
Verandering van baseline naar 16 maanden op hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 16 maanden
Niet-nuchter hemoglobine A1c, gemeten met de Afinion-meter (Alere, Inc., Waltham, MA, VS) bij deelnemers met diabetes.
16 maanden
Verander van 4 maanden naar 16 maanden op hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 16 maanden
Niet-nuchter hemoglobine A1c, gemeten met de Afinion-meter (Alere, Inc., Waltham, MA, VS) bij deelnemers met diabetes.
16 maanden
Verandering van baseline tot 4 maanden op lipidenprofiel (triglyceriden, HDL, LDL, totaal)
Tijdsspanne: 4 maanden
Niet-nuchtere lipidenprofiel gemeten door Cholestech meter (Alere, Inc.)
4 maanden
Verandering van baseline naar 4 maanden op systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
Zittende en rustende bloeddruk
4 maanden
Verander van 4 maanden naar 16 maanden op systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 maanden
Zittende en rustende bloeddruk
16 maanden
Verandering van baseline naar 16 maanden op systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 maanden
Zittende en rustende bloeddruk
16 maanden
Verandering van baseline naar 4 maanden risico op coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 4 maanden
Berekend op basis van Framingham-risicoscore LDL-puntentotaal. Risicoscores voor coronaire hartziekten zijn het 10-jarige risico op aangeboren hartziekten. Individuen met een laag risico hebben 10% of minder CHD-risico na 10 jaar, met gemiddeld risico 10-20% en met hoog risico 20% of meer.
4 maanden
Verandering van baseline naar 16 maanden op het risico op coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 16 maanden
Berekend op basis van Framingham-risicoscore LDL-puntentotaal. Risicoscores voor coronaire hartziekten zijn het 10-jarige risico op aangeboren hartziekten. Individuen met een laag risico hebben 10% of minder CHD-risico na 10 jaar, met gemiddeld risico 10-20% en met hoog risico 20% of meer.
16 maanden
Wijziging van 4 maanden naar 16 maanden op risico op coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 16 maanden
Berekend op basis van Framingham-risicoscore LDL-puntentotaal. Risicoscores voor coronaire hartziekten zijn het 10-jarige risico op aangeboren hartziekten. Individuen met een laag risico hebben 10% of minder CHD-risico na 10 jaar, met gemiddeld risico 10-20% en met hoog risico 20% of meer.
16 maanden
Verandering van baseline naar 4 maanden op diabetesrisico
Tijdsspanne: 4 maanden
Berekend op basis van Europees prospectief onderzoek naar diabetesrisicoscore kanker en voeding (EPIC). Diabetesrisicoscores van 534-585 en 586-657 zijn geassocieerd met 3,0-4,9% en 5,0-9,9% incidentie van diabetes binnen vijf jaar, respectievelijk.
4 maanden
Verandering van baseline naar 16 maanden op diabetesrisico
Tijdsspanne: 16 maanden
Berekend op basis van Europees prospectief onderzoek naar diabetesrisicoscore kanker en voeding (EPIC). Diabetesrisicoscores van 534-585 en 586-657 zijn geassocieerd met 3,0-4,9% en 5,0-9,9% incidentie van diabetes binnen vijf jaar, respectievelijk.
16 maanden
Wijziging van 4 maanden naar 16 maanden op diabetesrisico
Tijdsspanne: 4 maanden
Berekend op basis van Europees prospectief onderzoek naar diabetesrisicoscore kanker en voeding (EPIC). Diabetesrisicoscores van 534-585 en 586-657 zijn geassocieerd met 3,0-4,9% en 5,0-9,9% incidentie van diabetes binnen vijf jaar, respectievelijk.
4 maanden
Verandering van basislijn naar 4 maanden bij inname via de voeding op basis van de Spaanse versie van de Block 2005-vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 4 maanden
Gebruikelijke en gebruikelijke inname van een breed scala aan voedingsstoffen en voedselgroepen De inname via de voeding van suiker (g), natrium (mg), verzadigd vet (g), groenten (porties) en fruit (porties) werd gemeld. Over het algemeen wordt een hogere inname van suiker, natrium en verzadigd vet en een lagere inname van fruit/groente in verband gebracht met een slecht innamepatroon via de voeding.
4 maanden
Verandering van 4 maanden naar 16 maanden bij activering van de patiënt, gemeten met Patiëntactiveringsmaatregel 13
Tijdsspanne: 16 maanden

Iemands kennis van, vaardigheden in en vertrouwen in zelfmanagement op het gebied van gezondheid.

PAM 13-scores kunnen theoretisch variëren van 0-100. Hogere PAM-scores zijn gerelateerd aan een meer wenselijke uitkomst.

16 maanden
Pijn gemeten met behulp van het verkorte formulier Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 16 maanden
Pijn bestaat uit een subscore voor ernst en interferentie. De subschaal ernst meet de hoeveelheid pijn die een persoon heeft ervaren op zijn "ergste", "minste" en "gemiddelde" niveaus, evenals huidige pijn. De subschaal interferentie beoordeelt in welke mate de pijn van een persoon het dagelijks leven verstoort.
16 maanden
Hartgezond gedrag gemeten met behulp van de My Habits-vragenlijst
Tijdsspanne: 16 maanden
Maatstaf voor gezond hartgedrag binnen 3 subschalen: zoutinname, vet- en cholesterolconsumptie en gewichtsbeheersingsgedrag. Een 4-punts Likertschaal (1=nooit, 4=altijd) wordt gebruikt om te antwoorden "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand het volgende gedaan?" De antwoorden worden opgeteld en gemiddeld voor elke subschaal; hogere scores vertegenwoordigen gezondere gewoonten.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-14-00725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er werden geen plannen gemaakt om gegevens openbaar te delen, aangezien dit geen door de overheid gefinancierd onderzoek was.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde levensstijl

3
Abonneren