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¡Vivir Mi Vida! Pilotstudie

9. November 2020 aktualisiert von: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: Eine Pilotstudie einer Lebensstilintervention zur Optimierung der Gesundheitsergebnisse bei Latino-Patienten

Begründung: Bis zum Jahr 2050 wird sich die Zahl der älteren Erwachsenen in den USA mehr als verdoppeln. Da ältere Erwachsene häufiger an chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Arthritis erkranken, steht die Gesellschaft vor einer Gesundheitskrise, wenn keine wirksamen Wege zur Vorbeugung solcher Krankheiten gefunden werden. Dies ist besonders dringend für Latinos, da sie die am schnellsten wachsende ethnische Gruppe des Landes sind und in vielen Fällen einem höheren Risiko für chronische Krankheiten ausgesetzt sind. Ziele: In diesem vorgeschlagenen Pilotprojekt besteht das Ziel darin, zu verstehen, ob eine Lebensstilintervention – iVivir Mi Vida! (iVMV!) – ist machbar, akzeptabel und zeigt vorläufige Aussichten, Latinos im späten mittleren Alter zu einer besseren Gesundheit zu verhelfen. Die Forscher werden dieses Ziel durch Pilottests der Implementierung von iVMV erreichen! in Zusammenarbeit mit kommunalen Gesundheitsdienstpartnern in Antelope Valley. Methoden: In dieser Studie erhalten 40 Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren, die in Gesundheitszentren von Antelope Valley eingeschrieben sind, das iVMV! Lifestyle-basiertes Gesundheitsprogramm. Dieses Programm dauert vier Monate und wird von Promotoren (angesehene Laien-Gesundheitshelfer aus der Latino-Gemeinschaft) durchgeführt. Intervenierende Promotoren werden von einem Ergotherapeuten und einem leitenden Promotor betreut. Im Rahmen des Programms nehmen Patienten an Kleingruppensitzungen in ihren örtlichen Gesundheitseinrichtungen teil und erhalten außerdem zahlreiche Besuche von den Promotoren in ihren Häusern. Das Programm umfasst wöchentliche Sitzungen, in denen den Teilnehmern beigebracht wird, wie sie einen gesunden Lebensstil wählen können, beispielsweise Sport treiben, sich gesund ernähren und Stress reduzieren. Zu Beginn und am Ende des viermonatigen Programms messen die Forscher gesundheitliche Ergebnisse wie die selbst eingeschätzte Lebensqualität, Ernährung und Bewegung, Cholesterin- und Glukosespiegel, Blutdruck und Gewicht. Die Forscher werden auch Teilnehmer, Promotoren und andere Forschungsmitarbeiter zu ihren Gesamterfahrungen während der Studie befragen, damit die Forscher unser Programm für die Zukunft verbessern können. Verfahren mit gemischten Methoden werden verwendet, um qualitative Daten (z. B. Interviewprotokolle) und quantitative Daten (z. B. Gesundheitsergebnisse vor und nach der Intervention und 12-Monats-Follow-up) zu analysieren. Erwartete Auswirkungen: Die Studie wird wichtige Informationen über die Machbarkeit und Akzeptanz sowie vorläufige Daten über die gesundheitlichen Auswirkungen des iVMV liefern! Intervention bei lateinamerikanischen Erwachsenen im späten mittleren Alter, die einem Krankheitsrisiko ausgesetzt sind. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen werden in die Gestaltung einer größeren Implementierungsstudie einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9003
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die zu Beginn der viermonatigen Intervention mindestens 50 Jahre alt sind und nach Abschluss der Intervention nicht älter als 65 Jahre sein dürfen
  2. Identifizieren Sie sich selbst als Latino/Hispanoamerikaner
  3. Sie sprechen fließend Spanisch
  4. Wohnen Sie in Antelope Valley und planen Sie nicht, innerhalb von sechs Monaten nach Beginn des Studiums umzuziehen
  5. Sind als Patient in der Antelope Valley Community Clinic registriert
  6. Hat seine/ihre medizinische Grundversorgungseinrichtung im letzten Jahr besucht
  7. Wird für die Dauer des Eingriffs telefonisch erreichbar sein
  8. Orientieren sich an der Person, am Ort und an der Zeit und werden getestet, indem der Name, das Datum, das Alter und der Wohnort der Person abgefragt werden
  9. Geben Sie selbst an, ob sie für die Dauer der Intervention in der Lage sind, daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate

Bestehend aus einem Gesamtprofilscore und vier Symptom-/Wohlbefindens-Subskalen. Einzelpersonen identifizierten ein bis zwei derzeit störende Symptome. Sie bewerteten die Schwere jedes Symptoms und wie sehr es die täglichen Aktivitäten beeinträchtigte. Sie bewerteten auch ihr allgemeines Wohlbefinden.

MYMOP Profile Scores können als Mittelwert der Bewertungen berechnet werden. Diese haben Werte zwischen 0 und 6; Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Eine Verringerung der Punktzahl gilt als Verbesserung.
4 Monate
Änderung des Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate

Bestehend aus einem Gesamtprofilscore und vier Symptom-/Wohlbefindens-Subskalen. Einzelpersonen identifizierten ein bis zwei derzeit störende Symptome. Sie bewerteten die Schwere jedes Symptoms und wie sehr es die täglichen Aktivitäten beeinträchtigte. Sie bewerteten auch ihr allgemeines Wohlbefinden.

MYMOP Profile Scores können als Mittelwert der Bewertungen berechnet werden. Diese haben Werte zwischen 0 und 6; Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Eine Verringerung der Punktzahl gilt als Verbesserung.
16 Monate
Änderung von 4 Monaten auf 16 Monate beim Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Zeitfenster: 16 Monate

Bestehend aus einem Gesamtprofilscore und vier Symptom-/Wohlbefindens-Subskalen. Einzelpersonen identifizierten ein bis zwei derzeit störende Symptome. Sie bewerteten die Schwere jedes Symptoms und wie sehr es die täglichen Aktivitäten beeinträchtigte. Sie bewerteten auch ihr allgemeines Wohlbefinden.

MYMOP Profile Scores können als Mittelwert der Bewertungen berechnet werden. Diese haben Werte zwischen 0 und 6; Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Eine Verringerung der Punktzahl gilt als Verbesserung.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate bei der PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen – Kurzform 7a
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenheit mit der Ausübung üblicher sozialer Rollen und Aktivitäten
4 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Monate bei der PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen – Kurzform 7a
Zeitfenster: 16 Monate
Zufriedenheit mit der Ausübung üblicher sozialer Rollen und Aktivitäten
16 Monate
Änderung von 4 Monaten auf 16 Monate bei PROMIS Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen – Kurzform 7a
Zeitfenster: 16 Monate
Zufriedenheit mit der Ausübung üblicher sozialer Rollen und Aktivitäten
16 Monate
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate

Globale Schlafqualität, Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.

Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils eine Spanne von 0-3 Punkten haben. In allen Fällen weist ein Wert von 0 auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von 3 auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine Gesamtbewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei 0 keine Schwierigkeit und 21 schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.
4 Monate
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate

Globale Schlafqualität, Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.

Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils eine Spanne von 0-3 Punkten haben. In allen Fällen weist ein Wert von 0 auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von 3 auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine Gesamtbewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei 0 keine Schwierigkeit und 21 schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.
16 Monate
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von 4 Monaten auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate

Globale Schlafqualität, Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.

Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils eine Spanne von 0-3 Punkten haben. In allen Fällen weist ein Wert von 0 auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von 3 auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine Gesamtbewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei 0 keine Schwierigkeit und 21 schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.
16 Monate
Änderung des Stressindex für einzelne Elemente vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate
Allgemeines Stressniveau „in diesen Tagen“ Die Reaktion wurde auf einer 5-stufigen Likert-Skala aufgezeichnet, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“ reichte. Ein höherer Wert bedeutet schlechteren Stress.
4 Monate
Änderung des Stressindex für einzelne Elemente vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Allgemeines Stressniveau „in diesen Tagen“ Die Reaktion wurde auf einer 5-stufigen Likert-Skala aufgezeichnet, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“ reichte. Ein höherer Wert bedeutet schlechteren Stress.
16 Monate
Änderung des Stressindex für einzelne Elemente von 4 Monaten auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Allgemeines Stressniveau „in diesen Tagen“ Die Reaktion wurde auf einer 5-stufigen Likert-Skala aufgezeichnet, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“ reichte. Ein höherer Wert bedeutet schlechteren Stress.
16 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate bei den International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Zeitfenster: 4 Monate

Starke Aktivität, mäßige Aktivität, Gehen und Sitzen.

Es gibt zwei Ausgabeformen der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere Aktivitätsniveaus oder mehr MET-Minuten pro Woche bedeuten mehr körperliche Aktivität.
4 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Monate bei den International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Zeitfenster: 16 Monate

Starke Aktivität, mäßige Aktivität, Gehen und Sitzen.

Es gibt zwei Ausgabeformen der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere Aktivitätsniveaus oder mehr MET-Minuten pro Woche bedeuten mehr körperliche Aktivität.
16 Monate
Änderung von 4 Monaten auf 16 Monate bei den International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Zeitfenster: 16 Monate

Starke Aktivität, mäßige Aktivität, Gehen und Sitzen.

Es gibt zwei Ausgabeformen der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere Aktivitätsniveaus oder mehr MET-Minuten pro Woche bedeuten mehr körperliche Aktivität.
16 Monate
Änderung des Charlson-Komorbiditätsindex vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate

Der Komorbiditätsstatus wird anhand der Diagnosen der elektronischen Krankenakte berechnet. 19 mögliche Zustände, wie in Charlson 1987 identifiziert.

Ein gewichteter Score-Index berücksichtigt das Vorliegen bzw. Fehlen einer Krankheit sowie die Schwere dieser Krankheit. Die Werte für Erkrankungen liegen zwischen 0 und 37 und hängen davon ab, wie viele der 19 möglichen Erkrankungen die Person hat und wie schwerwiegend diese Erkrankungen sind. Niedrigere Werte bedeuten weniger oder keine Komorbiditäten.
4 Monate
Änderung des Charlson-Komorbiditätsindex vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Der Komorbiditätsstatus wird anhand der Diagnosen der elektronischen Krankenakte berechnet
16 Monate
Änderung des Charlson-Komorbiditätsindex von 4 Monaten auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Der Komorbiditätsstatus wird anhand der Diagnosen der elektronischen Krankenakte berechnet
16 Monate
Änderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate
Nicht-nüchternes Hämoglobin A1c, gemessen mit dem Afinion-Messgerät (Alere, Inc., Waltham, MA, USA)
4 Monate
Änderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Nicht nüchternes Hämoglobin A1c, gemessen mit dem Afinion-Messgerät (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) bei Teilnehmern mit Diabetes.
16 Monate
Änderung von 4 Monaten auf 16 Monate bei Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 16 Monate
Nicht nüchternes Hämoglobin A1c, gemessen mit dem Afinion-Messgerät (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) bei Teilnehmern mit Diabetes.
16 Monate
Änderung des Lipidprofils (Triglyceride, HDL, LDL, Gesamt) vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate
Nicht nüchternes Lipidprofil, gemessen mit einem Cholestech-Messgerät (Alere, Inc.)
4 Monate
Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate
Blutdruck im Sitzen und Ruhe
4 Monate
Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 4 Monaten auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Blutdruck im Sitzen und Ruhe
16 Monate
Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Blutdruck im Sitzen und Ruhe
16 Monate
Änderung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate
Berechnet aus der Gesamtpunktzahl der LDL-Punkte des Framingham-Risikoscores. Die Risikoscores für koronare Herzerkrankungen geben das 10-Jahres-Risiko für angeborene Herzerkrankungen an. Personen mit geringem Risiko haben nach 10 Jahren ein KHK-Risiko von 10 % oder weniger, Personen mit mittlerem Risiko 10–20 % und Personen mit hohem Risiko 20 % oder mehr.
4 Monate
Änderung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Berechnet aus der Gesamtpunktzahl der LDL-Punkte des Framingham-Risikoscores. Die Risikoscores für koronare Herzerkrankungen geben das 10-Jahres-Risiko für angeborene Herzerkrankungen an. Personen mit geringem Risiko haben nach 10 Jahren ein KHK-Risiko von 10 % oder weniger, Personen mit mittlerem Risiko 10–20 % und Personen mit hohem Risiko 20 % oder mehr.
16 Monate
Änderung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit von 4 Monaten auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Berechnet aus der Gesamtpunktzahl der LDL-Punkte des Framingham-Risikoscores. Die Risikoscores für koronare Herzerkrankungen geben das 10-Jahres-Risiko für angeborene Herzerkrankungen an. Personen mit geringem Risiko haben nach 10 Jahren ein KHK-Risiko von 10 % oder weniger, Personen mit mittlerem Risiko 10–20 % und Personen mit hohem Risiko 20 % oder mehr.
16 Monate
Änderung des Diabetesrisikos vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate
Berechnet aus dem Diabetes-Risiko-Score einer europäischen prospektiven Untersuchung zu Krebs und Ernährung (EPIC). Diabetes-Risikowerte von 534–585 und 586–657 sind mit 3,0–4,9 % verbunden. und 5,0–9,9 % Inzidenz von Diabetes innerhalb von fünf Jahren.
4 Monate
Änderung des Diabetesrisikos vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Berechnet aus dem Diabetes-Risiko-Score einer europäischen prospektiven Untersuchung zu Krebs und Ernährung (EPIC). Diabetes-Risikowerte von 534–585 und 586–657 sind mit 3,0–4,9 % verbunden. und 5,0–9,9 % Inzidenz von Diabetes innerhalb von fünf Jahren.
16 Monate
Änderung des Diabetesrisikos von 4 Monaten auf 16 Monate
Zeitfenster: 4 Monate
Berechnet aus dem Diabetes-Risiko-Score einer europäischen prospektiven Untersuchung zu Krebs und Ernährung (EPIC). Diabetes-Risikowerte von 534–585 und 586–657 sind mit 3,0–4,9 % verbunden. und 5,0–9,9 % Inzidenz von Diabetes innerhalb von fünf Jahren.
4 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert auf 4 Monate basierend auf der spanischen Version des Block 2005-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: 4 Monate
Übliche und übliche Aufnahme einer breiten Palette von Nährstoffen und Lebensmittelgruppen. Es wurde über die Nahrungsaufnahme von Zucker (g), Natrium (mg), gesättigtem Fett (g), Gemüse (Portionen) und Obst (Portionen) berichtet. Im Allgemeinen ist eine höhere Aufnahme von Zucker, Natrium und gesättigten Fettsäuren sowie eine geringere Aufnahme von Obst/Gemüse mit einer schlechten Ernährungsgewohnheiten verbunden.
4 Monate
Änderung von 4 Monaten auf 16 Monate bei Patientenaktivierung, gemessen mit Patientenaktivierungsmaßnahme 13
Zeitfenster: 16 Monate

Das eigene Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen in das Gesundheitsselbstmanagement.

PAM 13-Werte können theoretisch zwischen 0 und 100 liegen. Höhere PAM-Werte stehen im Zusammenhang mit einem wünschenswerteren Ergebnis.
16 Monate
Schmerzen werden anhand der Kurzform „Brief Pain Inventory“ gemessen
Zeitfenster: 16 Monate
Der Schmerz setzt sich aus einem Schweregrad und einem Interferenz-Subscore zusammen. Die Subskala für den Schweregrad misst das Ausmaß der Schmerzen, die eine Person in den Stufen „am schlimmsten“, „am wenigsten“ und „durchschnittlich“ erlebt hat, sowie die gegenwärtigen Schmerzen. Die Subskala „Interferenz“ beurteilt, wie stark der Schmerz einer Person das Alltagsleben beeinträchtigt.
16 Monate
Herzgesundes Verhalten, gemessen mit dem Fragebogen „Meine Gewohnheiten“.
Zeitfenster: 16 Monate
Maß für herzgesundes Verhalten innerhalb von drei Unterskalen: Salzaufnahme, Fett- und Cholesterinkonsum sowie Verhalten bei der Gewichtskontrolle. Eine 4-stufige Likert-Skala (1=nie, 4=immer) wird verwendet, um zu antworten: „Wie oft haben Sie im letzten Monat Folgendes getan?“ Die Antworten werden für jede Subskala summiert und gemittelt; Höhere Werte stehen für gesündere Gewohnheiten.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-14-00725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gab keine Pläne, die Daten öffentlich zu teilen, da es sich nicht um eine staatlich finanzierte Studie handelte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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