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¡비비르미비다! 파일럿 연구

2020년 11월 9일 업데이트: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: 라틴계 환자의 건강 결과를 최적화하기 위한 라이프스타일 중재에 대한 파일럿 연구

근거: 2050년까지 미국의 노인 인구는 두 배 이상 증가할 것입니다. 고령자는 심혈관질환, 관절염 등 만성질환에 걸릴 확률이 높기 때문에 이러한 질환을 예방할 수 있는 효과적인 방법을 찾지 못하면 사회는 의료위기에 직면하게 된다. 라틴계는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 민족 집단이고 많은 경우 만성 질환에 걸릴 위험이 더 높기 때문에 이것은 특히 시급합니다. 목표: 이 제안된 파일럿 프로젝트에서 목표는 라이프스타일 개입이 iVivir Mi Vida!인지 이해하는 것입니다. (iVMV!) - 실행 가능하고 수용 가능하며 후기 중년의 라틴계 사람들이 더 나은 건강을 경험할 수 있도록 예비 약속을 보여줍니다. 조사관은 iVMV의 구현을 파일럿 테스트하여 이 목표를 달성할 것입니다! Antelope Valley의 지역사회 보건 서비스 파트너와 협력하여 방법: 이 연구에서 Antelope Valley 건강 센터에 등록된 50-65세의 40명의 환자가 iVMV를 받게 됩니다! 라이프스타일 기반 건강 프로그램. 이 프로그램은 4개월 동안 진행되며 프로모터(라틴계 커뮤니티의 존경받는 평신도 노동자)가 제공합니다. 중재 프로모터는 작업 치료사와 선배 프로모터가 감독합니다. 프로그램 내에서 환자는 지역 사회 의료 시설에서 소그룹 세션에 참여하고 프로모터로부터 집으로 수많은 방문을 받게 됩니다. 이 프로그램은 참가자들에게 운동, 건강한 음식 섭취 및 스트레스 감소와 같은 건강한 라이프스타일을 선택하는 방법을 가르치는 주간 세션을 포함합니다. 4개월 프로그램의 처음과 마지막에 조사관은 자체 평가한 삶의 질, 식이요법 및 운동, 콜레스테롤 및 포도당 수치, 혈압 및 체중과 같은 건강 결과를 측정합니다. 조사관은 또한 조사관이 미래를 위해 프로그램을 개선할 수 있도록 참가자, 프로모터 및 기타 연구 직원에게 연구 기간 동안 전반적인 경험에 대해 질문할 것입니다. 혼합 방법 절차를 사용하여 정성적 데이터(예: 인터뷰 기록) 및 정량적 데이터(예: 개입 전 건강 결과 및 12개월 후속 조치)를 분석합니다. 예상 영향: 이 연구는 iVMV의 건강 영향에 대한 타당성과 수용 가능성 및 예비 데이터에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다! 질병에 걸릴 위험이 있는 후기 중년 라틴계 성인에 대한 개입. 이 연구에서 수집된 정보는 더 큰 규모의 구현 연구 설계에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한 생활

개입 / 치료

행동: ¡비비르미비다! 라이프스타일 개입

연구 유형

중재적

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90089-9003
    - University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

4개월 개입 시작 시점에 50세 이상이고 개입 완료 시 65세 미만인 성인
라티노/히스패닉으로 스스로 식별
스페인어에 능통하다
Antelope Valley에 거주하며 연구 시작일로부터 6개월 이내에 이사할 계획이 없음
Antelope Valley Community Clinic에 환자로 등록되어 있습니다.
지난 1년 이내에 1차 진료 의료 시설을 방문했습니다.
개입 기간 동안 전화로 이용할 수 있습니다.
사람의 이름, 날짜, 나이, 거주지를 묻고 검사하는 사람, 장소, 시간을 지향합니다.
개입 기간 동안 참여할 수 있는 능력을 자가 보고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MEMOP2(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 기준선에서 4개월로 변경 기간: 4개월	전체 프로필 점수와 4가지 증상/웰빙 하위 척도로 구성됩니다. 개인은 현재 귀찮은 증상을 1~2개 식별했습니다. 그들은 각 증상의 심각도와 일상 활동에 얼마나 방해가 되는지 평가했습니다. 그들은 또한 전반적인 웰빙을 평가했습니다. MYMOP 프로필 점수는 평점의 평균으로 계산할 수 있습니다. 값은 0에서 6 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다. 점수 감소는 향상으로 간주됩니다.	4개월
MEMOP2(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 기준선에서 16개월로 변경 기간: 16개월	전체 프로필 점수와 4가지 증상/웰빙 하위 척도로 구성됩니다. 개인은 현재 귀찮은 증상을 1~2개 식별했습니다. 그들은 각 증상의 심각도와 일상 활동에 얼마나 방해가 되는지 평가했습니다. 그들은 또한 전반적인 웰빙을 평가했습니다. MYMOP 프로필 점수는 평점의 평균으로 계산할 수 있습니다. 값은 0에서 6 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다. 점수 감소는 향상으로 간주됩니다.	16개월
MEMOP2(Measure Yourself Medical Outcome Profile)에서 4개월에서 16개월로 변경 기간: 16개월	전체 프로필 점수와 4가지 증상/웰빙 하위 척도로 구성됩니다. 개인은 현재 귀찮은 증상을 1~2개 식별했습니다. 그들은 각 증상의 심각도와 일상 활동에 얼마나 방해가 되는지 평가했습니다. 그들은 또한 전반적인 웰빙을 평가했습니다. MYMOP 프로필 점수는 평점의 평균으로 계산할 수 있습니다. 값은 0에서 6 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다. 점수 감소는 향상으로 간주됩니다.	16개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
사회적 역할 참여에 대한 PROMIS 만족도에서 기준선에서 4개월로 변경 - 약식 7a 기간: 4개월	일상적인 사회적 역할과 활동 수행에 대한 만족	4개월
사회적 역할 참여에 대한 PROMIS 만족도에서 기준선에서 16개월로 변경 - 약식 7a 기간: 16개월	일상적인 사회적 역할과 활동 수행에 대한 만족	16개월
PROMIS에서 4개월에서 16개월로 변경 사회적 역할 참여 만족도 - 약식 7a 기간: 16개월	일상적인 사회적 역할과 활동 수행에 대한 만족	16개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 기준선에서 4개월로 변경 기간: 4개월	전반적인 수면의 질, 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다. 모든 경우에 0점은 어려움이 없음을 나타내고 3점은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0~21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다. 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.	4개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 기준선에서 16개월로 변경 기간: 16개월	전반적인 수면의 질, 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다. 모든 경우에 0점은 어려움이 없음을 나타내고 3점은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0~21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다. 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.	16개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)에서 4개월에서 16개월로 변경 기간: 16개월	전반적인 수면의 질, 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다. 모든 경우에 0점은 어려움이 없음을 나타내고 3점은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0~21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다. 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.	16개월
단일 항목 스트레스 지수에서 기준선에서 4개월로 변경 기간: 4개월	일반적인 스트레스 수준 '요즘' 응답은 1점 "전혀 아니다"에서 5점 "매우 그렇다"까지의 5점 Likert 척도로 기록하였다. 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것입니다.	4개월
단일 항목 스트레스 지수에서 기준선에서 16개월로 변경 기간: 16개월	일반적인 스트레스 수준 '요즘' 응답은 1점 "전혀 아니다"에서 5점 "매우 그렇다"까지의 5점 Likert 척도로 기록하였다. 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것입니다.	16개월
단품 스트레스 지수 4개월에서 16개월로 변경 기간: 16개월	일반적인 스트레스 수준 '요즘' 응답은 1점 "전혀 아니다"에서 5점 "매우 그렇다"까지의 5점 Likert 척도로 기록하였다. 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것입니다.	16개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaires) 기준선에서 4개월로 변경 기간: 4개월	격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기, 앉아 있는 시간. IPAQ 채점에서 출력에는 두 가지 형태가 있습니다. 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. 더 높은 활동 수준 또는 주당 더 많은 MET 분은 더 많은 신체 활동과 동일합니다.	4개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaires) 기준선에서 16개월로 변경 기간: 16개월	격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기, 앉아 있는 시간. IPAQ 채점에서 출력에는 두 가지 형태가 있습니다. 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. 더 높은 활동 수준 또는 주당 더 많은 MET 분은 더 많은 신체 활동과 동일합니다.	16개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaires)에서 4개월에서 16개월로 변경 기간: 16개월	격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기, 앉아 있는 시간. IPAQ 채점에서 출력에는 두 가지 형태가 있습니다. 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. 더 높은 활동 수준 또는 주당 더 많은 MET 분은 더 많은 신체 활동과 동일합니다.	16개월
찰슨 동반이환 지수에서 기준선에서 4개월로 변경 기간: 4개월	전자 의료 기록 진단에서 계산된 동반 질환 상태. Charlson 1987에서 확인된 19가지 가능한 조건. 점수의 가중 지수는 질병의 유무와 그러한 질병의 심각성을 고려합니다. 조건 점수 범위는 0-37이며 개인이 가지고 있는 19가지 가능한 조건의 수와 해당 조건의 심각성에 따라 다릅니다. 점수가 낮을수록 동반 질환이 적거나 없음을 나타냅니다.	4개월
Charlson comorbidity index에서 기준선에서 16개월로 변경 기간: 16개월	전자 의료 기록 진단에서 계산된 동반 질환 상태	16개월
Charlson comorbidity index 4개월에서 16개월로 변경 기간: 16개월	전자 의료 기록 진단에서 계산된 동반 질환 상태	16개월
헤모글로빈 A1c 기준선에서 4개월로 변경 기간: 4개월	비절식 헤모글로빈 A1c, Afinion 측정기(Alere, Inc., Waltham, MA, USA)로 측정	4개월
헤모글로빈 A1c 기준선에서 16개월로 변경 기간: 16개월	당뇨병이 있는 참가자를 대상으로 Afinion 측정기(Alere, Inc., Waltham, MA, USA)로 측정한 비절식 헤모글로빈 A1c.	16개월
헤모글로빈 A1c에서 4개월에서 16개월로 변경 기간: 16개월	당뇨병이 있는 참가자를 대상으로 Afinion 측정기(Alere, Inc., Waltham, MA, USA)로 측정한 비절식 헤모글로빈 A1c.	16개월
기준선에서 4개월까지의 지질 프로필 변화(트리글리세리드, HDL, LDL, 총계) 기간: 4개월	Cholestech 측정기(Alere, Inc.)로 측정한 비절식 지질 프로파일	4개월
기준선에서 수축기/이완기 혈압의 4개월로 변경 기간: 4개월	앉아서 쉬고 있을 때의 혈압	4개월
수축기/이완기 혈압이 4개월에서 16개월로 변경 기간: 16개월	앉아서 쉬고 있을 때의 혈압	16개월
수축기/이완기 혈압 기준선에서 16개월까지의 변화 기간: 16개월	앉아서 쉬고 있을 때의 혈압	16개월
기준선에서 관상동맥 심장 질환 위험에 대한 4개월로 변경 기간: 4개월	Framingham 위험 점수 총 LDL 점수에서 계산됩니다. 관상동맥 심장병 위험 점수는 10년 선천성 심장병 위험도입니다. 저위험군은 10년 후 CHD 위험이 10% 이하, 중간 위험군은 10~20%, 고위험군은 20% 이상입니다.	4개월
관상동맥 심장 질환 위험에 대한 기준선에서 16개월로 변경 기간: 16개월	Framingham 위험 점수 총 LDL 점수에서 계산됩니다. 관상동맥 심장병 위험 점수는 10년 선천성 심장병 위험도입니다. 저위험군은 10년 후 CHD 위험이 10% 이하, 중간 위험군은 10~20%, 고위험군은 20% 이상입니다.	16개월
관상동맥심장질환 위험도 4개월에서 16개월로 변경 기간: 16개월	Framingham 위험 점수 총 LDL 점수에서 계산됩니다. 관상동맥 심장병 위험 점수는 10년 선천성 심장병 위험도입니다. 저위험군은 10년 후 CHD 위험이 10% 이하, 중간 위험군은 10~20%, 고위험군은 20% 이상입니다.	16개월
당뇨병 위험에 대한 기준선에서 4개월로 변경 기간: 4개월	암 및 영양에 대한 유럽 전향적 조사(EPIC) 당뇨병 위험 점수에서 계산됩니다. 534-585 및 586-657의 당뇨병 위험 점수는 3.0-4.9%와 관련이 있습니다. 및 5.0-9.9% 5년 이내 당뇨병 발병률.	4개월
당뇨병 위험에 대한 기준선에서 16개월로 변경 기간: 16개월	암 및 영양에 대한 유럽 전향적 조사(EPIC) 당뇨병 위험 점수에서 계산됩니다. 534-585 및 586-657의 당뇨병 위험 점수는 3.0-4.9%와 관련이 있습니다. 및 5.0-9.9% 5년 이내 당뇨병 발병률.	16개월
당뇨병 위험에 대해 4개월에서 16개월로 변경 기간: 4개월	암 및 영양에 대한 유럽 전향적 조사(EPIC) 당뇨병 위험 점수에서 계산됩니다. 534-585 및 586-657의 당뇨병 위험 점수는 3.0-4.9%와 관련이 있습니다. 및 5.0-9.9% 5년 이내 당뇨병 발병률.	4개월
블록 2005 식품 빈도 설문지 스페인어 버전에 기초한 식이 섭취량 기준선에서 4개월로 변경 기간: 4개월	다양한 영양소 및 식품군에 대한 일반적이고 관례적인 섭취 설탕(g), 나트륨(mg), 포화 지방(g), 야채(인분) 및 과일(인분)의 식이 섭취가 보고되었습니다. 일반적으로 설탕, 나트륨 및 포화 지방 섭취량이 많고 과일/채소 섭취량이 적을수록 식이 섭취 패턴이 좋지 않습니다.	4개월
환자 활성화 측정 13을 사용하여 측정한 환자 활성화에 대해 4개월에서 16개월로 변경 기간: 16개월	건강 자가 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감. PAM 13 점수는 이론적으로 0-100 범위입니다. PAM 점수가 높을수록 더 바람직한 결과와 관련이 있습니다.	16개월
간략한 통증 인벤토리 약식을 사용하여 측정된 통증 기간: 16개월	통증은 심각도 및 간섭 하위 점수로 구성됩니다. 중증도 하위척도는 현재 통증뿐만 아니라 "최악", "최소" 및 "평균" 수준에서 경험한 통증의 양을 측정합니다. 간섭 하위 척도는 개인의 통증이 일상 생활에 얼마나 방해가 되는지를 평가합니다.	16개월
My Habits 설문지를 사용하여 측정한 심장 건강 행동 기간: 16개월	염분 섭취, 지방 및 콜레스테롤 소비, 체중 조절 행동의 3가지 하위 척도 내에서 심장 건강 행동을 측정합니다. 4점 리커트 척도(1=전혀 없음, 4=항상)를 사용하여 "지난 한 달 동안 다음과 같은 일을 얼마나 자주 하셨습니까?" 응답은 각 하위 척도에 대해 합산되고 평균화됩니다. 더 높은 점수는 더 건강한 습관을 나타냅니다.	16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Antelope Valley Partners for Health

Wesley Health Centers - Antelope Valley

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

HS-14-00725

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 정부 지원 연구가 아니기 때문에 공개적으로 데이터를 공유할 계획은 없었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .