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¡Vivir Mi Vida! Estudio piloto

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: Un Estudio Piloto de una Intervención de Estilo de Vida para Optimizar los Resultados de Salud en Pacientes Latinos

Justificación: para el año 2050, la cantidad de adultos mayores en los EE. UU. se duplicará con creces. Debido a que los adultos mayores son más propensos a desarrollar enfermedades crónicas como enfermedades cardiovasculares y artritis, la sociedad enfrenta una crisis de atención médica si no se encuentran formas efectivas de prevenir dichas enfermedades. Esto es especialmente urgente para los latinos porque son el grupo étnico de más rápido crecimiento en la nación y en muchos casos corren un mayor riesgo de enfermedades crónicas. Objetivos: En este proyecto piloto propuesto, el objetivo es entender si una intervención de estilo de vida - iVivir Mi Vida! (¡iVMV!) - es factible, aceptable y muestra una promesa preliminar para ayudar a los latinos de mediana edad a experimentar una mejor salud. ¡Los investigadores lograrán este objetivo mediante una prueba piloto de la implementación de iVMV! en colaboración con socios de servicios de salud comunitarios en Antelope Valley. Métodos: En este estudio, 40 pacientes, de 50 a 65 años de edad que están inscritos en los centros de salud de Antelope Valley, recibirán el iVMV! programa de salud basado en el estilo de vida. Este programa tiene una duración de cuatro meses y será impartido por promotores (trabajadores de salud laicos respetados de la comunidad latina). Los promotores que intervengan serán supervisados ​​por un terapeuta ocupacional y una promotora senior. Dentro del programa, los pacientes participarán en sesiones de grupos pequeños en los centros de salud comunitarios locales y también recibirán numerosas visitas de los promotores en sus hogares. El programa incluirá sesiones semanales en las que se enseñará a los participantes cómo practicar estilos de vida saludables, como hacer ejercicio, comer alimentos saludables y reducir el estrés. Inicialmente y al final del programa de cuatro meses, los investigadores medirán los resultados de salud, como la calidad de vida autoevaluada, la dieta y el ejercicio, los niveles de colesterol y glucosa, la presión arterial y el peso. Los investigadores también preguntarán a los participantes, promotores y otro personal de investigación sobre sus experiencias generales durante el estudio para que los investigadores puedan mejorar nuestro programa para el futuro. Se utilizarán procedimientos de métodos mixtos para analizar datos cualitativos (p. ej., transcripciones de entrevistas) y datos cuantitativos (p. ej., resultados de salud antes y después de la intervención y seguimiento de 12 meses). Impacto anticipado: ¡El estudio proporcionará información crítica sobre la viabilidad y aceptabilidad y datos preliminares sobre el impacto en la salud del iVMV! intervención en adultos latinos de mediana edad que están en riesgo de enfermedad. La información recopilada de este estudio informará el diseño de un estudio de implementación a mayor escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9003
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de al menos 50 años al comienzo de la intervención de cuatro meses y que no tendrán más de 65 años al finalizar la intervención
  2. Autoidentificarse como latino/hispano
  3. hablan español con fluidez
  4. Vive en Antelope Valley y no planea mudarse dentro de los seis meses posteriores al comienzo del estudio.
  5. Está inscrito como paciente en la Clínica Comunitaria de Antelope Valley
  6. Ha visitado su centro de atención médica de atención primaria en el último año
  7. Estará disponible por teléfono durante la duración de la intervención.
  8. Están orientados a la persona, el lugar y el tiempo según se prueba preguntando el nombre, la fecha, la edad y el lugar de residencia de la persona.
  9. Autoinforme de su capacidad para participar durante la duración de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP2)
Periodo de tiempo: 4 meses

Compuesto por una puntuación de perfil general y cuatro subescalas de síntomas/bienestar. Los individuos identificaron uno o dos síntomas actualmente molestos. Calificaron la gravedad de cada síntoma y cuánto interfería con las actividades diarias. También calificaron su bienestar general.

Los puntajes de perfil de MYMOP se pueden calcular como una media de las calificaciones. Estos tienen valores entre 0 y 6; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Una disminución en las puntuaciones se considera una mejora.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta los 16 meses en el perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP2)
Periodo de tiempo: 16 meses

Compuesto por una puntuación de perfil general y cuatro subescalas de síntomas/bienestar. Los individuos identificaron uno o dos síntomas actualmente molestos. Calificaron la gravedad de cada síntoma y cuánto interfería con las actividades diarias. También calificaron su bienestar general.

Los puntajes de perfil de MYMOP se pueden calcular como una media de las calificaciones. Estos tienen valores entre 0 y 6; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Una disminución en las puntuaciones se considera una mejora.
16 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en el perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP2)
Periodo de tiempo: 16 meses

Compuesto por una puntuación de perfil general y cuatro subescalas de síntomas/bienestar. Los individuos identificaron uno o dos síntomas actualmente molestos. Calificaron la gravedad de cada síntoma y cuánto interfería con las actividades diarias. También calificaron su bienestar general.

Los puntajes de perfil de MYMOP se pueden calcular como una media de las calificaciones. Estos tienen valores entre 0 y 6; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Una disminución en las puntuaciones se considera una mejora.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base a 4 meses en PROMIS Satisfacción con la participación en roles sociales - Formulario corto 7a
Periodo de tiempo: 4 meses
Satisfacción con el desempeño de roles y actividades sociales habituales.
4 meses
Cambio desde la línea de base hasta los 16 meses en PROMIS Satisfacción con la participación en roles sociales - Formulario corto 7a
Periodo de tiempo: 16 meses
Satisfacción con el desempeño de roles y actividades sociales habituales.
16 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en el PROMIS Satisfacción con la Participación en Roles Sociales - Formulario Corto 7a
Periodo de tiempo: 16 meses
Satisfacción con el desempeño de roles y actividades sociales habituales.
16 meses
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 meses

Calidad global del sueño, calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.

Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de 0 indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de 3 indica una dificultad grave. Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje global, con un rango de 0 a 21 puntos, 0 indica que no hay dificultad y 21 indica dificultades graves en todas las áreas.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta los 16 meses en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 16 meses

Calidad global del sueño, calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.

Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de 0 indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de 3 indica una dificultad grave. Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje global, con un rango de 0 a 21 puntos, 0 indica que no hay dificultad y 21 indica dificultades graves en todas las áreas.
16 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 16 meses

Calidad global del sueño, calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.

Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de 0 indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de 3 indica una dificultad grave. Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje global, con un rango de 0 a 21 puntos, 0 indica que no hay dificultad y 21 indica dificultades graves en todas las áreas.
16 meses
Cambio desde la línea de base a 4 meses en el índice de estrés de un solo elemento
Periodo de tiempo: 4 meses
Nivel general de estrés 'en estos días' La respuesta se registró en una escala Likert de 5 puntos que variaba de 1 "nada" a 5 "mucho". Mayor puntuación es peor estrés.
4 meses
Cambio desde la línea de base hasta los 16 meses en el índice de estrés de un solo elemento
Periodo de tiempo: 16 meses
Nivel general de estrés 'en estos días' La respuesta se registró en una escala Likert de 5 puntos que variaba de 1 "nada" a 5 "mucho". Mayor puntuación es peor estrés.
16 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en el índice de estrés de un solo elemento
Periodo de tiempo: 16 meses
Nivel general de estrés 'en estos días' La respuesta se registró en una escala Likert de 5 puntos que variaba de 1 "nada" a 5 "mucho". Mayor puntuación es peor estrés.
16 meses
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 4 meses

Actividad vigorosa, actividad moderada, caminar y tiempo sentado.

Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (MET minutos a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Niveles de actividad más altos o más minutos MET por semana equivalen a más actividad física.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta los 16 meses en los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 16 meses

Actividad vigorosa, actividad moderada, caminar y tiempo sentado.

Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (MET minutos a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Niveles de actividad más altos o más minutos MET por semana equivalen a más actividad física.
16 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 16 meses

Actividad vigorosa, actividad moderada, caminar y tiempo sentado.

Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (MET minutos a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Niveles de actividad más altos o más minutos MET por semana equivalen a más actividad física.
16 meses
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 4 meses

Estado de comorbilidad calculado a partir de diagnósticos de la historia clínica electrónica. 19 posibles condiciones identificadas en Charlson 1987.

Un índice ponderado de puntuaciones tiene en cuenta la presencia frente a la ausencia de una enfermedad y la gravedad de dicha enfermedad. Condiciones Los puntajes varían de 0 a 37 y dependen de cuántas de las 19 posibles condiciones tenga la persona y la gravedad de esas condiciones. Las puntuaciones más bajas representan menos o ninguna comorbilidad.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta los 16 meses en el índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 16 meses
Estado de comorbilidad calculado a partir de diagnósticos de registros médicos electrónicos
16 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en el índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 16 meses
Estado de comorbilidad calculado a partir de diagnósticos de registros médicos electrónicos
16 meses
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 4 meses
Hemoglobina A1c sin ayuno, medida con el medidor Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, EE. UU.)
4 meses
Cambio desde el inicio hasta los 16 meses en Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 16 meses
Hemoglobina A1c sin ayuno, medida con el medidor Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, EE. UU.) entre participantes con diabetes.
16 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 16 meses
Hemoglobina A1c sin ayuno, medida con el medidor Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, EE. UU.) entre participantes con diabetes.
16 meses
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el perfil de lípidos (triglicéridos, HDL, LDL, total)
Periodo de tiempo: 4 meses
Perfil de lípidos sin ayuno medido con medidor Cholestech (Alere, Inc.)
4 meses
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
Presión arterial sentado y en reposo
4 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en la presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: 16 meses
Presión arterial sentado y en reposo
16 meses
Cambio desde el inicio hasta los 16 meses en la presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: 16 meses
Presión arterial sentado y en reposo
16 meses
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el riesgo de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 4 meses
Calculado a partir del total de puntos LDL de la puntuación de riesgo de Framingham. Las puntuaciones de riesgo de enfermedad cardíaca coronaria son el riesgo de enfermedad cardíaca congénita a 10 años. Las personas con riesgo bajo tienen un riesgo de cardiopatía coronaria del 10 % o menos a los 10 años, con un riesgo intermedio del 10 al 20 % y con un riesgo alto del 20 % o más.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta los 16 meses en el riesgo de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 16 meses
Calculado a partir del total de puntos LDL de la puntuación de riesgo de Framingham. Las puntuaciones de riesgo de enfermedad cardíaca coronaria son el riesgo de enfermedad cardíaca congénita a 10 años. Las personas con riesgo bajo tienen un riesgo de cardiopatía coronaria del 10 % o menos a los 10 años, con un riesgo intermedio del 10 al 20 % y con un riesgo alto del 20 % o más.
16 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en riesgo de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 16 meses
Calculado a partir del total de puntos LDL de la puntuación de riesgo de Framingham. Las puntuaciones de riesgo de enfermedad cardíaca coronaria son el riesgo de enfermedad cardíaca congénita a 10 años. Las personas con riesgo bajo tienen un riesgo de cardiopatía coronaria del 10 % o menos a los 10 años, con un riesgo intermedio del 10 al 20 % y con un riesgo alto del 20 % o más.
16 meses
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 4 meses
Calculado a partir de la puntuación de riesgo de diabetes de la investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición (EPIC). Los puntajes de riesgo de diabetes de 534-585 y 586-657 están asociados con 3.0-4.9% y 5.0-9.9% incidencia de diabetes en cinco años, respectivamente.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta los 16 meses en el riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 16 meses
Calculado a partir de la puntuación de riesgo de diabetes de la investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición (EPIC). Los puntajes de riesgo de diabetes de 534-585 y 586-657 están asociados con 3.0-4.9% y 5.0-9.9% incidencia de diabetes en cinco años, respectivamente.
16 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 4 meses
Calculado a partir de la puntuación de riesgo de diabetes de la investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición (EPIC). Los puntajes de riesgo de diabetes de 534-585 y 586-657 están asociados con 3.0-4.9% y 5.0-9.9% incidencia de diabetes en cinco años, respectivamente.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la ingesta dietética según el cuestionario de frecuencia de alimentos Block 2005, versión en español
Periodo de tiempo: 4 meses
Ingesta habitual y habitual de una amplia gama de nutrientes y grupos de alimentos Se informó la ingesta dietética de azúcar (g), sodio (mg), grasas saturadas (g), verduras (porciones) y frutas (porciones). En general, una mayor ingesta de azúcar, sodio y grasas saturadas y una menor ingesta de frutas/verduras se asocian con patrones de ingesta dietética deficientes.
4 meses
Cambio de 4 meses a 16 meses en la activación del paciente medido utilizando la Medida de activación del paciente 13
Periodo de tiempo: 16 meses

El conocimiento, las habilidades y la confianza en la autogestión de la salud.

Las puntuaciones de PAM 13 teóricamente pueden oscilar entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas de PAM están relacionadas con un resultado más deseable.
16 meses
Dolor medido utilizando la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 16 meses
El dolor se compone de una subpuntuación de gravedad e interferencia. La subescala de gravedad mide la cantidad de dolor que una persona ha experimentado en sus niveles "peor", "menor" y "promedio", así como el dolor actual. La subescala de interferencia evalúa cuánto interfiere el dolor de una persona con la vida cotidiana.
16 meses
Comportamientos saludables para el corazón medidos con el cuestionario Mis Hábitos
Periodo de tiempo: 16 meses
Medida de comportamientos saludables para el corazón dentro de 3 subescalas: consumo de sal, consumo de grasas y colesterol y comportamientos de control de peso. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos (1=nunca, 4=siempre) para responder "¿Con qué frecuencia ha hecho lo siguiente durante el último mes?" Las respuestas se suman y promedian para cada subescala; las puntuaciones más altas representan hábitos más saludables.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-14-00725

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se hicieron planes para compartir datos públicamente ya que este no fue un estudio financiado por el gobierno.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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